Srovnání bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze Cefdinir versus amoxicilin/klavulanát u pediatrických pacientů s akutním zánětem středního ucha
21. března 2008 aktualizováno: Abbott
Primárním cílem je porovnat bezpečnost a účinnost perorální suspenze cefdiniru, 7 mg/kg/den ql2hod po dobu 5 dnů, s perorální suspenzí amoxicilinu/klavulanátu 45 mg/kg/den (na základě amoxicilinové složky), v rozdělených dávkách, každých 12 hodin po dobu 10 dnů u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let s AOM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
425
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
-
Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
-
-
California
-
Clovis, California, Spojené státy, 93612
-
Fresno, California, Spojené státy, 93270
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06430
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30087
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Spojené státy, 71270
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
-
Richland, Michigan, Spojené státy, 49083
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza, dokumentovaná anamnézou a fyzikálním vyšetřením, je akutní zánět středního ucha <=1 týden
- Klinické příznaky a symptomy zahrnují >=1 z následujících: bolest ucha; plnost ucha, snížený sluch nebo výtok ze zevního zvukovodu (po akutní perforaci bubínku).
- V alespoň jednom uchu jsou přítomny alespoň dva z následujících stavů: vyboulená bubínková membrána, která může mít zarudnutí; ztráta normálního světelného reflexu a orientačních bodů tympanické membrány a abnormální pohyblivost tympanické membrány při bifázické pneumatické otoskopii v důsledku přítomnosti hnisu nebo tekutiny za ním a edému bubínku.
- Nechte si prokázat tekutinu ve středním uchu pomocí akustické reflexní tympometrie.
- Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzického vyšetření a historických laboratorních výsledků
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis do tohoto studia.
- Zápis do jakékoli jiné výzkumné studie s použitím neschválených produktů nebo neschválených dávek, včetně testovaných vakcín v předchozích čtyřech týdnech před zahájením studie.
- Hypersenzitivní reakce na cefdinir, jiné cefalosporiny, peniciliny, jiná léčiva a/nebo citlivost na více alergenů.
- Přítomnost tympanostomických trubic nebo otitis externa při hodnocení 1.
- Systémová léčba jakýmkoliv antiinfekčním činidlem během 7 dnů (14 dnů pro azithromycin) před hodnocením 1 nebo během studie.
- Léčba dlouhodobě působícím injekčním antimikrobiálním činidlem (např. penicilin G benzathin) během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva.
- Souběžná infekce, která vyžaduje další antimikrobiální léčbu.
- Důkaz chronického, hnisavého zánětu středního ucha.
- Důkaz o fyziologickém, anatomickém nebo imunologickém defektu, který by narušoval vyřešení této epizody akutního zánětu středního ucha.
- Přítomnost onemocnění, komplikujícího faktoru (např. mastoiditida) nebo strukturální abnormality, které by bránily hodnocení terapeutické odpovědi subjektu.
- Známé závažné poškození ledvin (tj. clearance kreatininu < 30 mUmid 1,73 m2).
- Anamnéza cholestatické žloutenky jaterní dysfunkce spojená s Augmentinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
perorální suspenze (45 mg/kg/den, q l2 hodin) po dobu 10 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
perorální suspenze (7 mg/kg, ql2h) po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvalá míra klinického vyléčení
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M02-541
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .