Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la suspension orale de Cefdinir par rapport à l'amoxicilline/clavulanate chez les sujets pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë

Critère d'intégration:

• Le diagnostic clinique, documenté par les antécédents médicaux et l'examen physique, est une otite moyenne aiguë <= 1 semaine
• Les signes et symptômes cliniques incluent >=1 des éléments suivants : douleur à l'oreille ; plénitude de l'oreille, diminution de l'ouïe ou écoulement du conduit auditif externe (suite à une perforation aiguë de la membrane tympanique).
• Au moins deux des affections suivantes sont présentes dans au moins une oreille : membrane tympanique bombée, qui peut présenter des rougeurs ; perte du réflexe lumineux normal et des repères de la membrane tympanique et mobilité anormale de la membrane tympanique à l'otoscopie pneumatique biphasique, en raison de la présence de pus ou de liquide derrière et d'un œdème de la membrane tympanique.
• Avoir des preuves de liquide de l'oreille moyenne démontrées par tympométrie à réflexion acoustique.
• Généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et des résultats de laboratoire historiques

Critère d'exclusion:

• Inscription antérieure à cette étude.
• Inscription à toute autre étude expérimentale utilisant des produits non approuvés ou des doses non approuvées, y compris des vaccins expérimentaux au cours des quatre semaines précédant le début de l'étude.
• Réactions d'hypersensibilité au cefdinir, à d'autres céphalosporines, aux pénicillines, à d'autres médicaments et/ou sensibilité à plusieurs allergènes.
• Présence de tubes de tympanostomie ou d'otite externe à l'évaluation 1.
• Traitement systémique avec tout agent anti-infectieux dans les 7 jours (14 jours pour l'azithromycine) avant l'évaluation 1 ou pendant l'étude.
• Traitement avec un agent antimicrobien injectable à action prolongée (par exemple, la pénicilline G benzathine) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Infection concomitante, qui nécessite un traitement antimicrobien supplémentaire.
• Preuve d'otite moyenne chronique suppurée.
• Preuve d'un défaut physiologique, anatomique ou immunologique, qui interférerait avec la résolution de cet épisode d'otite moyenne aiguë.
• Présence d'une maladie, d'un facteur de complication (par exemple, une mastoïdite) ou d'une anomalie structurelle qui empêcherait l'évaluation de la réponse thérapeutique du sujet.
• Insuffisance rénale grave connue (c.-à-d. clairance de la créatinine < 30 mUmoyen 1,73 m2).
• Antécédents de dysfonctionnement hépatique cholestatique associé à Augmentin.