Un confronto tra la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di Cefdinir rispetto all'amoxicillina/clavulanato nei soggetti pediatrici con otite media acuta
21 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
L'obiettivo primario è confrontare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di cefdinir, 7 mg/kg/die ogni 2 ore per 5 giorni, con la sospensione orale di amoxicillina/clavulanato 45 mg/kg/die (basata sul componente amoxicillina), in dosi divise, ogni 12 ore per 10 giorni, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni, con OMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
425
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
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Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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California
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Clovis, California, Stati Uniti, 93612
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Fresno, California, Stati Uniti, 93270
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Colorado
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06430
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
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Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30087
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, Stati Uniti, 71270
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
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Richland, Michigan, Stati Uniti, 49083
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi clinica, documentata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, è otite media acuta <= 1 settimana
- I segni e i sintomi clinici includono >=1 dei seguenti: dolore all'orecchio; pienezza dell'orecchio, diminuzione dell'udito o secrezione dal canale uditivo esterno (a seguito di perforazione acuta della membrana timpanica).
- Almeno due delle seguenti condizioni sono presenti in almeno un orecchio: membrana timpanica sporgente, che può presentare arrossamento; perdita del normale riflesso luminoso e dei punti di riferimento della membrana timpanica e mobilità anormale della membrana timpanica all'otoscopia pneumatica bifasica, a causa della presenza di pus o fluido dietro di essa ed edema della membrana timpanica.
- Avere prove di fluido dell'orecchio medio dimostrato dalla timpometria acustica riflessa.
- Generalmente in buona salute in base all'anamnesi, ai segni vitali, all'esame fisico e ai risultati storici di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione a questo studio.
- Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale che utilizza prodotti non approvati o dosi non approvate, inclusi i vaccini sperimentali nelle quattro settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Reazioni di ipersensibilità a cefdinir, altre cefalosporine, penicilline, altri farmaci e/o sensibilità a più allergeni.
- Presenza di tubi timpanostomici o otite esterna alla Valutazione 1.
- Trattamento sistemico con qualsiasi agente antinfettivo entro 7 giorni (14 giorni per l'azitromicina) prima della Valutazione 1 o durante lo studio.
- Trattamento con un agente antimicrobico iniettabile a lunga durata d'azione (ad es. penicillina G benzatina) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Infezione concomitante, che richiede una terapia antimicrobica aggiuntiva.
- Evidenza di otite media cronica e suppurativa.
- Evidenza di un difetto fisiologico, anatomico o immunologico, che interferirebbe con la risoluzione di questo episodio di otite media acuta.
- Presenza di una malattia, di un fattore complicante (ad esempio, mastoidite) o di un'anomalia strutturale che precluderebbe la valutazione della risposta terapeutica del soggetto.
- Compromissione renale grave nota (cioè clearance della creatinina < 30 mUmid1,73 m2).
- Storia di ittero colestatico associato ad Augmentin, disfunzione epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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sospensione orale (45 mg/kg/giorno, ogni 12 ore) per 10 giorni
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Comparatore attivo: 1
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sospensione orale (7 mg/kg, ql2hr) per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione clinica sostenuta
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M02-541
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