Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej cefdiniru w porównaniu z amoksycyliną/klawulanianem u dzieci i młodzieży z ostrym zapaleniem ucha środkowego
21 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej cefdiniru w dawce 7 mg/kg mc./dobę co 2 godz. przez 5 dni z amoksycyliną/klawulanianem zawiesiny doustnej w dawce 45 mg/kg mc./dobę (w przeliczeniu na składnik amoksycyliny), w dawkach podzielonych co 12 godz. przez 10 dni u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat z OZUŚ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
-
Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
-
-
California
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93612
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93270
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06430
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
-
Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30087
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71270
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
-
Richland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49083
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne, udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, to ostre zapalenie ucha środkowego <=1 tydzień
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują >=1 z następujących: ból ucha; uczucie pełności w uchu, pogorszenie słuchu lub wydzielina z przewodu słuchowego zewnętrznego (po ostrej perforacji błony bębenkowej).
- Co najmniej dwa z następujących stanów występują w co najmniej jednym uchu: wybrzuszenie błony bębenkowej, która może być zaczerwieniona; utrata normalnego odruchu świetlnego i punktów orientacyjnych błony bębenkowej oraz nieprawidłowa ruchliwość błony bębenkowej w dwufazowej otoskopii pneumatycznej, z powodu obecności ropy lub płynu za nią oraz obrzęku błony bębenkowej.
- Posiadać dowody obecności płynu w uchu środkowym wykazane za pomocą akustycznej tympometrii odbiciowej.
- Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badania fizykalnego i historycznych wyników badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania badawczego z użyciem niezatwierdzonych produktów lub niezatwierdzonych dawek, w tym szczepionek eksperymentalnych, w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Reakcje nadwrażliwości na cefdinir, inne cefalosporyny, penicyliny, inne leki i (lub) nadwrażliwość na wiele alergenów.
- Obecność rurek tympanostomijnych lub zapalenia ucha zewnętrznego podczas oceny 1.
- Leczenie ogólnoustrojowe dowolnym środkiem przeciwzakaźnym w ciągu 7 dni (14 dni w przypadku azytromycyny) przed oceną 1 lub w trakcie badania.
- Leczenie długo działającym środkiem przeciwdrobnoustrojowym do wstrzykiwań (np. benzatyna penicyliny G) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Współistniejąca infekcja wymagająca dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
- Dowody na przewlekłe, ropne zapalenie ucha środkowego.
- Dowody na defekt fizjologiczny, anatomiczny lub immunologiczny, który mógłby zakłócać ustąpienie tego epizodu ostrego zapalenia ucha środkowego.
- Obecność choroby, czynnika komplikującego (np. zapalenie wyrostka sutkowatego) lub nieprawidłowości strukturalnych, które wykluczałyby ocenę odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
- Znane, ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 mU/1,73 m2).
- Historia zaburzeń czynności wątroby związanych z żółtaczką cholestatyczną związaną z preparatem Augmentin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
zawiesina doustna (45 mg/kg/dobę, co 12 godzin) przez 10 dni
|
|
Aktywny komparator: 1
|
zawiesina doustna (7 mg/kg, ql2h) przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwały wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M02-541
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .