복부 대동맥류 치료에서 삼중혈관 스텐트-이식편 시스템의 안전성에 대한 1상 평가 (AAA IDE)
2011년 1월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구는 복부 대동맥류 환자의 선택적 치료에서 TriVascular AAA 스텐트-이식편 시스템의 안전성을 조사한 전향적 관찰 연구였습니다.
구체적으로 이 연구는 TriVascualr AAA 스텐트-이식편 시스템의 안전성을 평가하고, Tri-Vascular AAA 스텐트-이식편 시스템을 대동맥 내의 원하는 위치로 전달하는 능력을 평가하고, TriVascular AAA 스텐트-이식편의 능력을 평가할 것입니다. 복부 대동맥류를 배제하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Pasquerilla Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Shands Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute Baptist Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Shadyside Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 불임 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 복부 대동맥류의 개방 수술 복구에 적합한 후보로 간주됩니다.
- 다음 중 적어도 하나: 복부 대동맥류 >= 직경 4.5 cm; 지난 6개월 동안 동맥류의 크기가 0.5cm 증가했습니다. 동맥류의 최대 직경이 인접한 정상 대동맥 분절의 가로 치수의 1.5배를 초과합니다. 3cm보다 큰 소낭 동맥류.
- 17F 전달 카테터를 사용하여 동맥류 부위에 대한 혈관 내 접근을 허용하는 특허 장골 또는 대퇴 동맥이 있습니다.
제외 기준:
- 외상으로 인한 박리, 급성 파열 또는 누출 동맥류 또는 급성 혈관 손상.
- 응급 수술이 필요합니다.
- 혈관 조영술을 받는 것에 대한 금기.
- 치료가 필요한 흉부 대동맥류.
- 내강 표면의 > 50%를 덮고 있는 근위 대동맥 경부에서 혈전 또는 죽종의 존재.
- 장골 동맥 직경을 <7mm로 감소시키는 온엉덩동맥 중 어느 하나에 미만성 죽상경화성 질환의 존재.
- 스텐트 이식편의 배치로 인해 주요 동맥 흐름이 막히는 선천성 기형. 이러한 이상은 평가되어야 합니다(예: 혈관 조영술 또는 CT) 치료 전.
- 불안정 협심증
- 병적 비만 또는 대동맥의 X-레이 시각화를 심각하게 억제하는 기타 임상 상태.
- 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehlers-Danlos 증후군)
- 과응고 상태.
- 항응고제에 대한 금기.
- 급성 신부전.
- 활성 전신 감염.
- 18세 미만.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 조사 장치 또는 신약과 관련된 다른 연구에 현재 참여했거나 1년 이내에 예상되는 참여(Lifeline Registry of Endovascular Therapy 참여 제외).
- 조사관의 의견에 따라 이러한 치료를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제, 치료 전후의 절차 및 평가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
이 팔은 TriVascular Stent-Graft System을 받는 환자를 위한 것입니다.
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삼중혈관 스텐트-이식 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차의 1개월 이내에 장치 관련 부작용이 없는 참가자 수.
기간: 1 개월
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장치 관련 부작용에는 스텐트 그래프트 이동, 혈관 박리 또는 천공, 스텐트 그래프트 폐색, 가지 혈관 폐색, 동맥류 파열이 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.
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1 개월
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컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 1개월 추적 조사에서 유형 I, III 및/또는 IV 내강누출이 없는 참가자 수.
기간: 1 개월
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유형 I 내강누출은 이식편 끝(부착 구역)에서 부적절하거나 비효율적인 밀봉으로 인해 발생하는 혈류의 지속적인 이식편 주변 채널입니다.
유형 III 내누출은 이식편 직물의 결함을 통한 누출 또는 다분절 이식편의 세그먼트 사이의 누출로 인해 이식편 중간 영역에서 발생합니다.
유형 IV 내강누출은 혈관 조영술 또는 후속 조영제 연구 완료 시 다공성 이식편 직물을 통한 혈액 확산 또는 봉합사 또는 스텐트 스트럿에 의한 이식편의 작은 구멍을 통해 발산되는 것으로 추정되는 홍조 조영제로 나타납니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 그래프트 시스템의 기술적 성공을 달성한 참가자 수.
기간: 사후 절차
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기술적인 성공은 연구 절차 시 동맥 시스템에 전달 카테터를 성공적으로 도입하고 스텐트 그래프트 시스템을 의도한 위치로 성공적으로 전달/배치하는 것으로 정의되었으며 장치 관련 외과적 전환 및 수술 중 사망이 없었습니다.
장치 관련 외과적 전환은 스텐트 그래프트 시스템을 전달하거나 배치할 수 없는 상태로 정의되며 이후에 환자를 외과적으로 치료합니다.
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사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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