A trivaszkuláris stent-graft rendszer biztonságának I. fázisa a hasi aorta aneurizmák kezelésében (AAA IDE)
2011. január 26. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, amely a TriVascular AAA Stent-Graft rendszer biztonságosságát vizsgálta hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek elektív kezelésében.
A tanulmány konkrétan értékeli a TriVascualr AAA stent-graft rendszer biztonságát, értékeli a Tri-Vascular AAA stent-graft rendszernek az aortán belüli kívánt helyre történő eljuttatásának képességét, és értékeli a TriVascular AAA stent-graft rendszer képességét. a hasi aorta aneurizma kizárására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Pasquerilla Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Shands Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute Baptist Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Shadyside Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hím vagy terméketlen nőstény
- Aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
- Megfelelő jelöltnek tekintik a hasi aorta aneurizma nyílt műtéti helyreállítására.
- a következők legalább egyike: Hasi aorta aneurizma >= 4,5 cm átmérőjű; az aneurizma mérete 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban; az aneurizma maximális átmérője meghaladja a szomszédos normál aortaszegmens keresztirányú méretének 1,5-szeresét; 3 cm-nél nagyobb saccularis aneurizma.
- Nyílt csípő- vagy femorális artériákkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik az endovaszkuláris hozzáférést az aneurizmális helyhez a 17F-es bevezetőkatéterrel.
Kizárási kritériumok:
- Boncoló, hevenyen megrepedt vagy szivárgó aneurizma, vagy trauma következtében fellépő akut érsérülés.
- Sürgős műtétre van szükség.
- ellenjavallat az angiográfia elvégzésének.
- Kezelést igénylő mellkasi aorta aneurizma.
- Thrombus vagy atheroma jelenléte a proximális aortanyakban, amely az endoluminális felület > 50%-át borítja.
- Diffúz atheroscleroticus betegség jelenléte bármelyik közös csípőartériában, amely az iliaca artéria átmérőjét <7 mm-re csökkenti.
- Veleszületett rendellenességek, amelyekben a stent-graft elhelyezése a fő artériás áramlás elzáródását okozza. Az ilyen rendellenességeket értékelni kell (pl. angiográfia vagy CT) a kezelés előtt.
- Instabil angina
- Morbid elhízás vagy más olyan klinikai állapotok, amelyek súlyosan gátolják az aorta röntgensugaras megjelenítését.
- Kötőszöveti betegség (például Marfan- vagy Ehlers-Danlos-szindróma).
- Hiperkoagulálható állapot.
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre.
- Akut veseelégtelenség.
- Aktív szisztémás fertőzés.
- 18 évesnél fiatalabb.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Jelenlegi vagy 1 éven belüli részvétel egy másik kutatásban, amely vizsgálati eszközt vagy új gyógyszert tartalmaz (kivéve az Endovascularis terápia Lifeline Registryében való részvételt).
- Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, valamint a kezelés előtti és utáni eljárások és értékelések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Ez a kar azoknak a betegeknek szól, akik a TriVascular stent-graft rendszert kapják.
|
TriVascular stent-graft rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nem rendelkeznek eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események a vizsgálati eljárást követő 1 hónapon belül.
Időkeret: 1 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események többek között a következők voltak: stent graft migráció, ér disszekció vagy perforáció, stent graft elzáródás, elágazó ér elzáródás, aneurizma ruptura.
|
1 hónap
|
|
Az I., III. és/vagy IV. típusú endoleak hiányában részt vevők száma az 1 hónapos utánkövetés során, amelyet számítógépes tomográfia (CT) azonosított.
Időkeret: 1 hónap
|
Az I-es típusú endoleak a véráramlás perzisztens perigraft csatornája, amely a graft végének (tapadási zónái) nem megfelelő vagy nem hatékony tömítése miatt alakul ki.
A III-as típusú endoleak a graft középső régiójában fordul elő a graftszövet hibáján keresztüli szivárgás következtében vagy a többszegmensű graft szegmensei között.
Az angiográfia vagy az azt követő kontrasztvizsgálatok befejezésekor IV-es típusú endoleak észlelhető, mint bármely kontrasztpír, amelyről feltételezhető, hogy a vér diffúziója a porózus graftszöveten keresztül, vagy a graft kis lyukain keresztül, amelyeket varratok vagy stentrudak okoznak.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stentgraftrendszer technikai sikerét elérő résztvevők száma.
Időkeret: Posta eljárás
|
A technikai siker a bejuttató katéter sikeres bejuttatása az artériás rendszerbe a vizsgálati eljárás időpontjában, valamint a stent graftrendszer sikeres bejuttatása/behelyezése a tervezett helyre, az eszközhöz kapcsolódó sebészeti átalakítás és az intraoperatív mortalitás hiányában.
Az eszközhöz kapcsolódó sebészeti átalakítás a stent graftrendszer szállításának vagy behelyezésének képtelensége, majd a beteg műtéti kezelése.
|
Posta eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .