Eine Phase-I-Bewertung der Sicherheit des trivaskulären Stent-Graft-Systems bei der Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA IDE)
26. Januar 2011 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Sicherheit des TriVascular AAA Stent-Graft-Systems bei der elektiven Behandlung von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen untersuchte.
Insbesondere wird die Studie die Sicherheit des TriVascualr AAA Stent-Graft-Systems bewerten, die Fähigkeit bewerten, das Tri-Vascular AAA Stent-Graft-System an die gewünschte Stelle innerhalb der Aorta zu bringen, und die Fähigkeit des TriVascular AAA Stent-Graft bewerten um das Bauchaortenaneurysma auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Pasquerilla Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida - Shands Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute Baptist Hospital
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Shadyside Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder unfruchtbar weiblich
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Werden als geeigneter Kandidat für die offene chirurgische Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas angesehen.
- mindestens eines der folgenden: Bauchaortenaneurysma >= 4,5 cm Durchmesser; Aneurysma hat in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm zugenommen; Der maximale Durchmesser des Aneurysmas überschreitet das 1,5-fache der Querabmessung eines angrenzenden normalen Aortensegments. Sackaneurysma größer als 3 cm.
- Sie verfügen über offene Becken- oder Oberschenkelarterien, die einen endovaskulären Zugang zur Aneurysmastelle mit einem 17F-Einführungskatheter ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Ein sezierendes, akut gerissenes oder leckendes Aneurysma oder eine akute Gefäßverletzung aufgrund eines Traumas.
- Es besteht die Notwendigkeit einer Notfalloperation.
- Kontraindikation für eine Angiographie.
- Ein behandlungsbedürftiges Brustaortenaneurysma.
- Vorhandensein eines Thrombus oder Atheroms im proximalen Aortenhals, der > 50 % der endoluminalen Oberfläche bedeckt.
- Vorliegen einer diffusen atherosklerotischen Erkrankung in einer der Arteria iliaca communis, die den Durchmesser der Arteria iliaca auf <7 mm reduziert.
- Angeborene Anomalien, bei denen die Platzierung des Stentgrafts zu einem Verschluss des Hauptarterienflusses führt. Solche Anomalien sollten bewertet werden (z. B. Angiographie oder CT) vor der Behandlung.
- Instabile Angina pectoris
- Krankhafte Fettleibigkeit oder andere klinische Zustände, die die Röntgendarstellung der Aorta stark beeinträchtigen.
- Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
- Hyperkoagulierbarer Zustand.
- Kontraindikation für eine Antikoagulation.
- Akutes Nierenversagen.
- Aktive systemische Infektion.
- unter 18 Jahren.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Aktuelle oder voraussichtliche Teilnahme innerhalb eines Jahres an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfgerät oder einem neuen Medikament (mit Ausnahme der Teilnahme am Lifeline Registry of Endovascular Therapy).
- Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers sie von dieser Behandlung ausschließen, sowie die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Dieser Arm ist für Patienten gedacht, die das TriVascular Stent-Graft-System erhalten.
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TriVaskuläres Stentgraft-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne gerätebedingte unerwünschte Ereignisse innerhalb eines Monats nach dem Studienverfahren.
Zeitfenster: 1 Monat
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Zu den gerätebedingten unerwünschten Ereignissen gehörten unter anderem: Stentgraft-Migration, Gefäßdissektion oder -perforation, Stentgraft-Verschluss, Verzweigungsgefäßverschluss, Aneurysma-Ruptur.
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer ohne Endoleck vom Typ I, III und/oder IV nach einem Monat Follow-up, identifiziert durch Computertomographie (CT).
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Endoleck vom Typ I ist ein persistierender Perigraft-Blutflusskanal, der aufgrund einer unzureichenden oder ineffektiven Abdichtung an den Transplantatenden (Befestigungszonen) entsteht.
Ein Endoleck vom Typ III tritt in der mittleren Transplantatregion aufgrund einer Leckage durch einen Defekt im Transplantatgewebe oder zwischen den Segmenten eines multisegmentalen Transplantats auf.
Ein Endoleck vom Typ IV wird nach Abschluss einer Angiographie oder nachfolgenden Kontrastuntersuchungen als Kontrastmittelrötung erkannt, die vermutlich von der Blutdiffusion durch das poröse Transplantatgewebe oder durch kleine Löcher im Transplantat, die durch Nähte oder Stentstreben verursacht werden, herrührt.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die den technischen Erfolg des Stentgraft-Systems erzielen.
Zeitfenster: Postverfahren
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Der technische Erfolg wurde definiert als erfolgreiche Einführung des Einführkatheters in das Arteriensystem zum Zeitpunkt des Studienverfahrens und erfolgreiche Einbringung/Entfaltung des Stentgraft-Systems an der vorgesehenen Stelle ohne gerätebedingte chirurgische Konvertierung und intraoperative Mortalität.
Unter gerätebedingter chirurgischer Umstellung versteht man die Unfähigkeit, das Stentgraft-System einzuführen oder einzusetzen und den Patienten anschließend chirurgisch zu behandeln.
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Postverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2106
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