Faza I oceny bezpieczeństwa systemu trójnaczyniowego stent-graftu w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (AAA IDE)
26 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
To badanie było prospektywnym badaniem obserwacyjnym oceniającym bezpieczeństwo systemu stentgraftu TriVascular AAA w planowym leczeniu pacjentów z tętniakami aorty brzusznej.
W szczególności badanie to oceni bezpieczeństwo systemu stent-graftu TriVascular AAA, możliwość wprowadzenia systemu stent-graftu Tri-Vascular AAA do pożądanego miejsca w aorcie oraz oceni zdolność stent-graftu TriVascular AAA wykluczyć tętniaka aorty brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Pasquerilla Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Shands Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute Baptist Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Shadyside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub bezpłodna kobieta
- Podpisali formularz świadomej zgody.
- Są uważane za odpowiednich kandydatów do otwartej chirurgicznej naprawy tętniaka aorty brzusznej.
- co najmniej jedno z poniższych: tętniak aorty brzusznej >= 4,5 cm średnicy; tętniak powiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy; maksymalna średnica tętniaka przekracza 1,5-krotność wymiaru poprzecznego sąsiedniego prawidłowego segmentu aorty; tętniak workowaty większy niż 3 cm.
- Mieć drożne tętnice biodrowe lub udowe, które umożliwiają wewnątrznaczyniowy dostęp do tętniaka za pomocą cewnika wprowadzającego 17F.
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarstwiający się, ostro pęknięty lub przeciekający tętniak lub ostre uszkodzenie naczyń spowodowane urazem.
- Konieczność pilnej operacji.
- przeciwwskazania do wykonania angiografii.
- Tętniak aorty piersiowej wymagający leczenia.
- Obecność skrzepliny lub miażdżycy w proksymalnej szyjce aorty obejmującej > 50% powierzchni wewnątrznaczyniowej.
- Obecność rozproszonej choroby miażdżycowej w jednej z tętnic biodrowych wspólnych, która zmniejsza średnicę tętnicy biodrowej do <7 mm.
- Wady wrodzone, w których umieszczenie stent-graftu spowoduje zamknięcie głównego przepływu tętniczego. Takie nieprawidłowości należy ocenić (np. angiografia lub tomografia komputerowa) przed leczeniem.
- Niestabilna dławica piersiowa
- Chorobliwa otyłość lub inne stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację rentgenowską aorty.
- Choroba tkanki łącznej (np. Zespół Marfana lub Ehlersa-Danlosa).
- Stan nadkrzepliwości.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji.
- Ostra niewydolność nerek.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- mniej niż 18 lat.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Obecny lub przewidywany udział w ciągu 1 roku w innym badaniu naukowym dotyczącym urządzenia eksperymentalnego lub nowego leku (z wyjątkiem udziału w Lifeline Registry of Endovascular Therapy).
- Inne kwestie medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają z poddania się temu leczeniu, a także procedury i oceny przed i po leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
To ramię jest przeznaczone dla pacjentów otrzymujących system stentgraftu TriVascular.
|
System stentgraftu trójnaczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 1 miesiąca od procedury badawczej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem obejmowały między innymi: migrację stent-graftu, rozwarstwienie lub perforację naczynia, okluzję stent-graftu, okluzję naczynia odgałęzionego, pęknięcie tętniaka.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników bez przecieku okołoprotezowego typu I, III i/lub IV po 1 miesiącu obserwacji zidentyfikowanej za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przeciek okołoprotezowy typu I to trwały kanał przepływu krwi wokół przeszczepu, który rozwija się z powodu nieodpowiedniego lub nieskutecznego uszczelnienia na końcach przeszczepu (strefach przyczepu).
Przeciek okołoprotezowy typu III występuje w obszarze protezy środkowej z powodu przecieku przez defekt w tkance protezy lub między segmentami protezy wielosegmentowej.
Przeciek okołoprotezowy typu IV jest widoczny po zakończeniu angiografii lub późniejszych badań z kontrastem jako każdy rumieniec kontrastu, który przypuszczalnie pochodzi z dyfuzji krwi przez porowatą tkaninę protezy lub przez małe otwory w protezie spowodowane przez szwy lub rozpórki stentu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny systemu stentgraftu.
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne wprowadzenie cewnika wprowadzającego do układu tętniczego w czasie procedury badawczej oraz pomyślne wprowadzenie/założenie systemu stent-graftu w zamierzonym miejscu przy braku konwersji chirurgicznej związanej z urządzeniem i śmiertelności śródoperacyjnej.
Konwersję chirurgiczną związaną z urządzeniem definiuje się jako niemożność wprowadzenia lub założenia systemu stent-graftu, a następnie leczenia chirurgicznego pacjenta.
|
Procedura pocztowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .