En fase I-evaluering af sikkerheden af det trivaskulære stent-graft-system ved behandling af abdominale aortaaneurismer (AAA IDE)
26. januar 2011 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Denne undersøgelse var en prospektiv observationsundersøgelse, der undersøgte sikkerheden af TriVascular AAA Stent-Graft System i den elektive behandling af patienter med abdominale aortaaneurismer.
Specifikt vil undersøgelsen evaluere sikkerheden af TriVascualr AAA Stent-Graft System, evaluere evnen til at levere det Tri-Vascular AAA Stent-Graft System til det ønskede sted i aorta, og evaluere evnen af TriVascular AAA Stent-Graft at udelukke den abdominale aortaaneurisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Pasquerilla Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida - Shands Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute Baptist Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Shadyside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller infertil hun
- Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Anses som en passende kandidat til åben kirurgisk reparation af en abdominal aortaaneurisme.
- mindst én af følgende: Abdominal aortaaneurisme >= 4,5 cm i diameter; aneurisme er steget i størrelse med 0,5 cm i de sidste 6 måneder; maksimal diameter af aneurisme overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende normalt aortasegment; sackulær aneurisme større end 3 cm.
- Har åbne iliacale eller femorale arterier, der tillader endovaskulær adgang til aneurismestedet med et 17F leveringskateter.
Ekskluderingskriterier:
- En dissekerende, akut sprængt eller lækkende aneurisme eller en akut vaskulær skade på grund af traumer.
- Behov for akut operation.
- kontraindikation for at gennemgå angiografi.
- En thorax aortaaneurisme, der kræver behandling.
- Tilstedeværelse af trombe eller atherom i proksimal aorta-hals, der dækker > 50 % af den endoluminale overflade.
- Tilstedeværelse af diffus aterosklerotisk sygdom i begge almindelige iliaca-arterier, der reducerer iliaca-arteriens diameter til <7 mm.
- Medfødte abnormiteter, hvor placeringen af stent-graftet vil forårsage okklusion af større arteriel flow. Sådanne abnormiteter bør evalueres (f.eks. angiografi eller CT) før behandling.
- Ustabil angina
- Sygelig fedme eller andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta.
- Bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom.)
- Hyperkoagulerbar tilstand.
- Kontraindikation for antikoagulering.
- Akut nyresvigt.
- Aktiv systemisk infektion.
- under 18 år.
- Forventet levetid mindre end 1 år.
- Aktuel eller forventet deltagelse inden for 1 år i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsudstyr eller et nyt lægemiddel (med undtagelse af deltagelse i Lifeline Registry of Endovascular Therapy).
- Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling, og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Denne arm er til patienter, der modtager TriVascular Stent-Graft System.
|
TriVascular Stent-Graft System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden en enhedsrelaterede uønskede hændelser inden for 1 måned efter undersøgelsesproceduren.
Tidsramme: 1 måned
|
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser inkluderede, men var ikke begrænset til: Stentgraft-migrering, kardissektion eller -perforation, stentgraftokklusion, grenkarokklusion, aneurismeruptur.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere uden type I, III og/eller IV endolækage efter 1 måneds opfølgning identificeret ved computertomografi (CT).
Tidsramme: 1 måned
|
En type I endolækage er en vedvarende perigraftkanal for blodgennemstrømning, der udvikler sig på grund af utilstrækkelig eller ineffektiv forsegling ved transplantatets ender (fastgørelseszoner).
En type III endolækage opstår i midttransplantatområdet på grund af lækage gennem en defekt i transplantatstoffet eller mellem segmenterne af et multisegmentalt transplantat.
En type IV endolækage ses ved afslutning af angiografi eller efterfølgende kontrastundersøgelser som enhver kontrastrøde, der formodes at komme fra bloddiffusion over det porøse transplantatstof eller gennem små huller i transplantatet forårsaget af suturer eller stentstivere.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår teknisk succes med stentgraftsystemet.
Tidsramme: Post procedure
|
Teknisk succes blev defineret som vellykket indføring af leveringskateteret i det arterielle system på tidspunktet for undersøgelsesproceduren og vellykket levering/udlægning af stentgraftsystemet til det tilsigtede sted med fravær af enhedsrelateret kirurgisk konvertering og intraoperativ mortalitet.
Enhedsrelateret kirurgisk konvertering er defineret som manglende evne til at afgive eller implementere stentgraftsystemet og efterfølgende kirurgisk behandling af patienten.
|
Post procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2008
Først opslået (Skøn)
28. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .