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Avaliação da Fase I da Segurança do Sistema de Enxerto de Stent TriVascular no Tratamento de Aneurismas da Aorta Abdominal (AAA IDE)

26 de janeiro de 2011 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudo foi um estudo observacional prospectivo que examinou a segurança do sistema de endoprótese TriVascular AAA no tratamento eletivo de pacientes com aneurismas da aorta abdominal. Especificamente, o estudo avaliará a segurança do sistema de stent-graft TriVascualr AAA, avaliará a capacidade de colocar o sistema de stent-graft Tri-Vascular AAA no local desejado dentro da aorta e avaliará a capacidade do stent-graft TriVascular AAA para excluir o aneurisma da aorta abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Pasquerilla Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Shands Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute Baptist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Shadyside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea infértil
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado.
  • São considerados candidatos adequados para o reparo cirúrgico aberto de um aneurisma da aorta abdominal.
  • pelo menos um dos seguintes: aneurisma da aorta abdominal >= 4,5 cm de diâmetro; o aneurisma aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses; o diâmetro máximo do aneurisma excede 1,5 vezes a dimensão transversal de um segmento aórtico normal adjacente; aneurisma sacular maior que 3 cm.
  • Tenha artérias ilíacas ou femorais patentes que permitam o acesso endovascular ao local do aneurisma com um Cateter de Entrega 17F.

Critério de exclusão:

  • Um aneurisma dissecante, rompido de forma aguda ou com vazamento, ou uma lesão vascular aguda devido a trauma.
  • Necessidade de cirurgia emergencial.
  • contra-indicação para realização de angiografia.
  • Um aneurisma da aorta torácica que requer tratamento.
  • Presença de trombo ou ateroma no colo aórtico proximal cobrindo > 50% da superfície endoluminal.
  • Presença de doença aterosclerótica difusa em qualquer artéria ilíaca comum que reduz o diâmetro da artéria ilíaca para < 7 mm.
  • Anomalias congênitas nas quais a colocação da endoprótese causará oclusão de fluxo arterial importante. Tais anormalidades devem ser avaliadas (por exemplo, angiografia ou TC) antes do tratamento.
  • angina instável
  • Obesidade mórbida ou outras condições clínicas que inibem gravemente a visualização da aorta por raios X.
  • Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan ou Ehlers-Danlos).
  • Estado hipercoagulável.
  • Contra-indicação para anticoagulação.
  • Insuficiência renal aguda.
  • Infecção sistêmica ativa.
  • menor de 18 anos.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Participação atual ou prevista dentro de 1 ano em outro estudo de pesquisa envolvendo um dispositivo experimental ou um novo medicamento (com exceção da participação no Lifeline Registry of Endovascular Therapy).
  • Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impeçam de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Este braço é para pacientes que recebem o Sistema de Enxerto de Stent TriVascular.
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent trivascular
Sistema de enxerto de stent trivascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem eventos adversos relacionados ao dispositivo dentro de 1 mês do procedimento do estudo.
Prazo: 1 mês
Os eventos adversos relacionados ao dispositivo incluíram, entre outros: migração da endoprótese, dissecção ou perfuração do vaso, oclusão da endoprótese, oclusão de ramo do vaso, ruptura de aneurisma.
1 mês
Número de participantes sem vazamento tipo I, III e/ou IV em 1 mês de acompanhamento identificado por tomografia computadorizada (TC).
Prazo: 1 mês
Um vazamento interno Tipo I é um canal persistente de fluxo sanguíneo perienxerto que se desenvolve devido a vedação inadequada ou ineficaz nas extremidades do enxerto (zonas de fixação). Um vazamento interno Tipo III ocorre na região intermediária do enxerto devido ao vazamento através de um defeito no tecido do enxerto ou entre os segmentos de um enxerto multissegmentar. Um vazamento interno Tipo IV é visto na conclusão da angiografia ou estudos de contraste subsequentes como qualquer rubor de contraste que se presume emanar da difusão de sangue através do tecido poroso do enxerto ou através de pequenos orifícios no enxerto causados ​​por suturas ou suportes de stent.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram sucesso técnico do sistema de endoprótese.
Prazo: Pós procedimento
O sucesso técnico foi definido como a introdução bem-sucedida do cateter de entrega no sistema arterial no momento do procedimento do estudo e a entrega/implantação bem-sucedida do sistema de endoprótese no local pretendido com a ausência de conversão cirúrgica relacionada ao dispositivo e mortalidade intraoperatória. A conversão cirúrgica relacionada ao dispositivo é definida como a incapacidade de entregar ou implantar o sistema de endoprótese e, posteriormente, tratar cirurgicamente o paciente.
Pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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