Een fase I-evaluatie van de veiligheid van het TriVascular stent-graftsysteem bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's (AAA IDE)

Inclusiecriteria:

• Mannetje of onvruchtbaar vrouwtje
• Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
• Worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor open chirurgische reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma.
• ten minste een van de volgende: aneurysma van de aorta abdominalis >= 4,5 cm in diameter; aneurysma is in de afgelopen 6 maanden 0,5 cm groter geworden; maximale diameter van aneurysma groter dan 1,5 keer de dwarsafmeting van een aangrenzend normaal aortasegment; sacculair aneurysma groter dan 3 cm.
• Open iliacale of femorale slagaders hebben die endovasculaire toegang tot het aneurysma mogelijk maken met een 17F plaatsingskatheter.

Uitsluitingscriteria:

• Een ontledend, acuut gescheurd of lekkend aneurysma, of een acuut vaatletsel als gevolg van een trauma.
• Noodzaak van spoedoperaties.
• contra-indicatie voor het ondergaan van angiografie.
• Een thoracaal aorta-aneurysma dat behandeling vereist.
• Aanwezigheid van trombus of atheroom in proximale aortahals die > 50% van het endoluminale oppervlak bedekt.
• Aanwezigheid van een diffuse atherosclerotische ziekte in een van de gemeenschappelijke iliacale slagaders die de diameter van de iliacale slagader verkleint tot <7 mm.
• Aangeboren afwijkingen waarbij de plaatsing van de stent-graft occlusie van een grote arteriële stroming veroorzaakt. Dergelijke afwijkingen moeten worden beoordeeld (bijv. angiografie of CT) voorafgaand aan de behandeling.
• Instabiele angina
• Morbide obesitas of andere klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren.
• Bindweefselziekte (bijv. Marfan- of Ehlers-Danlos-syndroom.)
• Hypercoaguleerbare toestand.
• Contra-indicatie voor antistolling.
• Acuut nierfalen.
• Actieve systemische infectie.
• jonger dan 18 jaar.
• Levensverwachting minder dan 1 jaar.
• Huidige of verwachte deelname binnen 1 jaar aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksapparaat of nieuw medicijn (met uitzondering van deelname aan de Lifeline Registry of Endovasculaire Therapie).
• Andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hen ervan weerhouden deze behandeling te krijgen, en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.