Fáze I hodnocení bezpečnosti systému trivaskulárního stent-graftu při léčbě aneuryzmat břišní aorty (AAA IDE)
26. ledna 2011 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Tato studie byla prospektivní observační studií zkoumající bezpečnost systému TriVascular AAA stent-graft při elektivní léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní aorty.
Studie konkrétně vyhodnotí bezpečnost systému TriVascualr AAA stent-graft, vyhodnotí schopnost zavést systém Tri-Vascular AAA stent-Graft na požadované místo v aortě a vyhodnotí schopnost trivaskulárního AAA stent-graftu k vyloučení aneuryzmatu břišní aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Pasquerilla Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Shands Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute Baptist Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Shadyside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo neplodná žena
- Podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Jsou považovány za vhodného kandidáta pro otevřenou chirurgickou opravu aneuryzmatu břišní aorty.
- alespoň jedno z následujících: aneuryzma břišní aorty >= 4,5 cm v průměru; aneuryzma se za posledních 6 měsíců zvětšilo o 0,5 cm; maximální průměr aneuryzmatu přesahuje 1,5 násobek příčného rozměru sousedního normálního segmentu aorty; vakovité aneuryzma větší než 3 cm.
- Mít průchodné kyčelní nebo femorální tepny, které umožňují endovaskulární přístup do aneuryzmatického místa pomocí zaváděcího katetru 17F.
Kritéria vyloučení:
- Disekující, akutně prasklé nebo prosakující aneuryzma nebo akutní vaskulární poranění v důsledku traumatu.
- Nutnost urgentní operace.
- kontraindikace k angiografii.
- Aneuryzma hrudní aorty, které vyžaduje léčbu.
- Přítomnost trombu nebo ateromu v proximálním krčku aorty pokrývající > 50 % endoluminálního povrchu.
- Přítomnost difuzního aterosklerotického onemocnění v obou společných ilických tepnách, které zmenšují průměr ilické tepny na <7 mm.
- Vrozené abnormality, při kterých umístění stentgraftu způsobí okluzi hlavního arteriálního průtoku. Takové abnormality by měly být vyhodnoceny (např. angiografie nebo CT) před léčbou.
- Nestabilní angina pectoris
- Morbidní obezita nebo jiné klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty.
- Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom.)
- Hyperkoagulační stav.
- Kontraindikace pro antikoagulaci.
- Akutní selhání ledvin.
- Aktivní systémová infekce.
- mladší 18 let.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Aktuální nebo očekávaná účast do 1 roku v jiné výzkumné studii zahrnující zkoumané zařízení nebo nový lék (s výjimkou účasti v Lifeline Registry of Endovascular Therapy).
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu, a postupy a hodnocení před a po léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Toto rameno je určeno pro pacienty, kteří dostávají systém TriVascular Stent-Graft System.
|
Trivaskulární systém stent-graft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez zařízení Nežádoucí příhody související s obdobím 1 měsíce od průběhu studie.
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí účinky související se zařízením zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: migraci stentgraftu, disekci nebo perforaci cévy, okluzi stentgraftu, okluzi větvené cévy, rupturu aneuryzmatu.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků bez endoleaku typu I, III a/nebo IV po 1 měsíci následného sledování identifikovaného počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: 1 měsíc
|
Endoleak typu I je perzistentní perigraftový kanál průtoku krve, který se vyvíjí v důsledku nedostatečného nebo neúčinného utěsnění na koncích štěpu (zóny připojení).
Endoleak typu III se vyskytuje v oblasti středního štěpu v důsledku prosakování defektem ve tkanině štěpu nebo mezi segmenty multisegmentálního štěpu.
Endoleak typu IV je pozorován po dokončení angiografie nebo následných kontrastních studií jako jakýkoli kontrastní ruměnec, o kterém se předpokládá, že vychází z difúze krve přes porézní tkaninu štěpu nebo přes malé otvory ve štěpu způsobené stehy nebo vzpěrami stentu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu systému stentgraftu.
Časové okno: Post postup
|
Technický úspěch byl definován jako úspěšné zavedení zaváděcího katétru do arteriálního systému v době postupu studie a úspěšné zavedení/rozmístění systému stentgraftu na zamýšlené místo s absencí chirurgické konverze související se zařízením a intraoperační mortalitou.
Chirurgická konverze související se zařízením je definována jako neschopnost zavést nebo rozvinout systém stentgraftu a následně chirurgicky léčit pacienta.
|
Post postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .