Una valutazione di fase I della sicurezza del sistema stent-graft trivascolare nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA IDE)
26 gennaio 2011 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Questo studio è stato uno studio osservazionale prospettico che ha esaminato la sicurezza del sistema TriVascular AAA Stent-Graft nel trattamento elettivo di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale.
Nello specifico, lo studio valuterà la sicurezza del sistema stent-graft AAA TriVascualr, valuterà la capacità di erogare il sistema stent-graft AAA Tri-Vascular nella posizione desiderata all'interno dell'aorta e valuterà la capacità dell'endoprotesi Tri-Vascular AAA escludere l'aneurisma dell'aorta addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Pasquerilla Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - Shands Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute Baptist Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Shadyside Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sterile
- Aver firmato un modulo di consenso informato.
- Sono considerati un candidato appropriato per la riparazione chirurgica a cielo aperto di un aneurisma dell'aorta addominale.
- almeno uno dei seguenti: aneurisma dell'aorta addominale >= 4,5 cm di diametro; l'aneurisma è aumentato di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi; il diametro massimo dell'aneurisma supera di 1,5 volte la dimensione trasversale di un segmento aortico normale adiacente; aneurisma sacculare più grande di 3 cm.
- Avere arterie iliache o femorali pervie che consentono l'accesso endovascolare al sito aneurismatico con un catetere di rilascio 17F.
Criteri di esclusione:
- Un aneurisma dissecante, rotto in modo acuto o che perde o una lesione vascolare acuta dovuta a trauma.
- La necessità di un intervento chirurgico urgente.
- controindicazione a sottoporsi ad angiografia.
- Un aneurisma dell'aorta toracica che richiede un trattamento.
- Presenza di trombo o ateroma nel collo aortico prossimale che copre > 50% della superficie endoluminale.
- Presenza di malattia aterosclerotica diffusa in una delle arterie iliache comuni che riduce il diametro dell'arteria iliaca a <7 mm.
- Anomalie congenite in cui il posizionamento dell'endoprotesi provocherà l'occlusione del flusso arterioso maggiore. Tali anomalie dovrebbero essere valutate (ad es. angiografia o TC) prima del trattamento.
- Angina instabile
- Obesità patologica o altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
- Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan o Ehlers-Danlos).
- Stato di ipercoagulabilità.
- Controindicazione per l'anticoagulazione.
- Insufficienza renale acuta.
- Infezione sistemica attiva.
- meno di 18 anni di età.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Partecipazione attuale o prevista entro 1 anno a un altro studio di ricerca che coinvolge un dispositivo sperimentale o un nuovo farmaco (ad eccezione della partecipazione al Lifeline Registry of Endovascular Therapy).
- Altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono loro di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Questo braccio è per i pazienti che ricevono il sistema TriVascular Stent-Graft.
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Sistema stent-graft trivascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza eventi avversi correlati al dispositivo entro 1 mese dalla procedura dello studio.
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli eventi avversi correlati al dispositivo includevano, ma non erano limitati a: migrazione dell'endoprotesi, dissezione o perforazione del vaso, occlusione dell'endoprotesi, occlusione del vaso di branca, rottura dell'aneurisma.
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1 mese
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Numero di partecipanti senza endoleak di tipo I, III e/o IV al follow-up di 1 mese identificato dalla tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: 1 mese
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Un endoleak di tipo I è un canale di flusso sanguigno persistente periinnesto che si sviluppa a causa di un sigillo inadeguato o inefficace alle estremità dell'innesto (zone di attacco).
Un endoleak di tipo III si verifica nella regione dell'innesto medio a causa di una perdita attraverso un difetto nel tessuto dell'innesto o tra i segmenti di un innesto multisegmentale.
Al completamento dell'angiografia o dei successivi studi di contrasto, si osserva un endoleak di tipo IV come qualsiasi arrossamento del contrasto che si presume provenga dalla diffusione del sangue attraverso il tessuto poroso dell'innesto o attraverso piccoli fori nell'innesto causati da punti di sutura o montanti dello stent.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ottengono il successo tecnico del sistema stent-graft.
Lasso di tempo: Procedura postale
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Il successo tecnico è stato definito come l'introduzione riuscita del catetere di rilascio nel sistema arterioso al momento della procedura dello studio e il corretto rilascio/dispiegamento del sistema di innesto di stent nella posizione prevista con l'assenza di conversione chirurgica correlata al dispositivo e mortalità intraoperatoria.
La conversione chirurgica correlata al dispositivo è definita come l'incapacità di erogare o dispiegare il sistema di innesto di stent, quindi trattare chirurgicamente il paziente.
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Procedura postale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2106
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