A-Part® Gel의 대대적인 복부 수술 후 유착 예방 대 비치료군 (A-PART)
2015년 9월 8일 업데이트: Aesculap AG
주요 복부 수술 후 유착 예방으로서 A-Part® 젤의 안전성에 대한 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 1-2상 임상 시험 대 비치료군
정중 개복술 후 수술 후 유착을 방지하기 위해 절개 아래에 A-Part® Gel을 복강 내 적용하는 안전성.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 대조군과 비교하여 복부 수술의 두 가지 주요 합병증(상처 치유 손상 및/또는 수술 후 복막염)을 구체적으로 관찰하여 주요 복부 수술 후 유착 예방으로서 A-Part® Gel을 적용하는 안전성에 대한 첫 번째 평가.
보조 목표:
- 치료 그룹 간의 부작용 발생률을 비교하여 A-Part® Gel의 안전성을 추가로 평가하기 위해(문합 누출에 특별한 주의를 기울임)
- 정중 개복술 후 수술 후 유착 감소에 있어 A-Part® Gel의 효능을 알아보기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, 독일, 81377
- Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universitaet Muenchen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 길이가 ≥ 15 cm 2 인 일차 및 선택 정중 복부 절개의 후보자인 남녀 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 법적 능력이 있고 연구의 성격, 중요성 및 결과를 이해할 수 있고 연구 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서. 정보에 입각한 동의는 지원자의 날짜가 표시된 서명으로 문서화되며 조사관도 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 예상 생존 기간이 >12개월인 환자
- 가임 여성 성인의 경우: 방문 1에서 음성 임신 테스트 및 서면 동의 시점부터 최소 4개월까지 충분한 피임
제외 기준:
- 이전에 중앙 개복술 및 기타 복부 수술을 받은 환자(예외: 이전 복강경 충수 절제술, 담낭 절제술, 서혜부 탈장 수리, 부인과 튜브 소독)
- 알려진 유착 병력 또는 알려진 복막염 병력이 있는 환자
- 폴리비닐알코올 및/또는 카르복시메틸셀룰로스에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 마지막 30일 이내에 다른 임상 시험에 환자의 동시 참여 또는 임상 시험 참여
- ASA > 3인 환자 또는 응급 환자(중증 정신 질환 포함)
- 복수 > 200 ml 환자
- 복막암 또는 복막투석 환자
- 복막염, 복강내 농양 또는 기타 복강내 감염으로 진단된 환자
- 신장애 환자(크레아티닌 > 1.3 mg/dl)
- 전신 면역억제 환자(예: 히드로코르티손 > 매일 50mg[경구/i.v.] 임의의 날짜 또는 동등한 용량; Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Everolimus, Methotrexat 등의 다른 면역억제제), 수술 전 마지막 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법
- 2개 이상의 복강 내 배액관을 삽입해야 하는 수술 절차 또는 환자 특성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 수술 후 4개월 이내에 임신을 희망하는 여성 또는 충분한 피임 관리가 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
A-파트® 젤
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10 - 20 ml의 A-Part® 젤은 표준화된 방식으로 복벽 폐쇄 전에 투여됩니다.
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NO_INTERVENTION: 비
처리되지 않은 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 상처 치유 장애 및/또는 수술 후 복막염의 발생
기간: 28(+10)일
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28(+10)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 문합누수 발생
기간: 28(+10)일 이내
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28(+10)일 이내
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수술 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 수술 후 입원 및 최대 3개월
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수술 후 입원 및 최대 3개월
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초음파로 검사한 흉터에 따른 유착률
기간: 14일(범위: 7-14일), 28일(+10일), 3개월(±14일)
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14일(범위: 7-14일), 28일(+10일), 3개월(±14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl-Walter Jauch, Prof.Dr., Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universität München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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