Żel A-Part® jako profilaktyka zrostów po dużych operacjach jamy brzusznej w porównaniu z grupą nieleczoną (A-PART)
8 września 2015 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne I-II fazy z pojedynczą ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa stosowania żelu A-Part® w profilaktyce zrostów po dużych operacjach jamy brzusznej w porównaniu z grupą nieleczoną
Bezpieczeństwo stosowania A-Part® Gel dootrzewnowo pod nacięciem w celu zapobiegania powstawaniu zrostów pooperacyjnych po środkowej laparotomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
• pierwsza ocena bezpieczeństwa stosowania żelu A-Part® w profilaktyce zrostów po dużych operacjach jamy brzusznej poprzez swoistą obserwację dwóch głównych powikłań operacji jamy brzusznej (upośledzenie gojenia się rany i/lub pooperacyjne zapalenie otrzewnej) w porównaniu z grupą kontrolną.
Cele drugorzędne:
- Dalsza ocena bezpieczeństwa A-Part® Gel poprzez porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy leczonymi grupami (ze szczególnym uwzględnieniem nieszczelności zespolenia)
- Zbadanie skuteczności żelu A-Part® w zmniejszaniu zrostów pooperacyjnych po środkowej laparotomii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
- Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, którzy są kandydatami do pierwotnego i planowego nacięcia pośrodkowego brzucha o długości ≥ 15 cm 2.
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy są prawnie zdolni i zdolni do zrozumienia natury, znaczenia i konsekwencji badania oraz są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania i obserwacji
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i prawem lokalnym. Świadoma zgoda zostanie udokumentowana datowanym podpisem ochotnika, który zostanie również podpisany i opatrzony datą przez badacza
- Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia >12 miesięcy
- Dla dorosłych kobiet w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy podczas pierwszej wizyty i wystarczająca antykoncepcja od momentu pisemnej zgody do co najmniej 4 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytej laparotomii środkowej i innych operacjach w obrębie jamy brzusznej (wyjątki: przebyta laparoskopowa appendektomia, cholecystektomia, plastyka przepukliny pachwinowej, sterylizacja rurek ginekologicznych)
- Pacjenci ze znaną historią zrostów lub znaną historią zapalenia otrzewnej
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na alkohol poliwinylowy i (lub) karboksymetylocelulozę
- Jednoczesny udział pacjenta w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody
- Pacjenci z ASA > 3 lub pacjenci w nagłych wypadkach (w tym ciężka choroba psychiczna)
- Pacjenci z wodobrzuszem > 200 ml
- Pacjenci z rakiem otrzewnej lub dializą otrzewnową
- Pacjenci z rozpoznanym zapaleniem otrzewnej, ropniem w jamie brzusznej lub inną infekcją w obrębie jamy brzusznej
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 1,3 mg/dl)
- Pacjenci z ogólnoustrojową immunosupresją (np. hydrokortyzon > 50 mg dziennie [doustnie/i.v.] w dowolnym dniu lub w dowolnej równoważnej dawce; inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, mykofenolatmofetil, cyklosporyna, ewerolimus, metotreksat itp.), chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją
- Procedury chirurgiczne lub cechy pacjenta, które wymagają wprowadzenia więcej niż 2 drenów wewnątrzbrzusznych
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy po operacji lub kobiety, które nie stosują wystarczającej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Żel A-Part®
|
10 - 20 ml żelu A-Part® zostanie podane przed zamknięciem ściany jamy brzusznej w standardowy sposób
|
|
NIE_INTERWENCJA: B
nietraktowana grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie upośledzonego gojenia się rany i/lub pooperacyjnego zapalenia otrzewnej po operacji
Ramy czasowe: 28 (+10) dni
|
28 (+10) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie nieszczelności zespolenia po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 (+10) dni
|
w ciągu 28 (+10) dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po operacji
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym i do 3 miesięcy
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym i do 3 miesięcy
|
|
Wskaźniki adhezji wzdłuż blizny zbadane za pomocą oceny ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 14 dni (zakres: dzień 7-14), 28 dni (+10 dni), 3 miesiące (± 14 dni)
|
14 dni (zakres: dzień 7-14), 28 dni (+10 dni), 3 miesiące (± 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Walter Jauch, Prof.Dr., Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universität München
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Ellis H. Wound repair. Reaction of the peritoneum to injury. Ann R Coll Surg Engl. 1978 May;60(3):219-21. No abstract available.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Ellis H. Intraabdominal and postoperative peritoneal adhesions. J Am Coll Surg. 2005 May;200(5):641-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.10.023. No abstract available.
- Parker MC, Wilson MS, Menzies D, Sunderland G, Clark DN, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Adhesions Research (SCAR) Group. The SCAR-3 study: 5-year adhesion-related readmission risk following lower abdominal surgical procedures. Colorectal Dis. 2005 Nov;7(6):551-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00857.x.
- Gomel V. Reproductive surgery. Minerva Ginecol. 2005 Feb;57(1):21-8.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Yamaoka T, Takahashi Y, Fujisato T, Lee CW, Tsuji T, Ohta T, Murakami A, Kimura Y. Novel adhesion prevention membrane based on a bioresorbable copoly(ester-ether) comprised of poly-L-lactide and Pluronic: in vitro and in vivo evaluations. J Biomed Mater Res. 2001 Mar 15;54(4):470-9. doi: 10.1002/1097-4636(20010315)54:43.0.co;2-x.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Becker JM, Stucchi AF. Intra-abdominal adhesion prevention: are we getting any closer? Ann Surg. 2004 Aug;240(2):202-4. doi: 10.1097/01.sla.0000133118.38686.d0. No abstract available.
- Treutner KH, Bertram P, Loser S, Winkeltau G, Schumpelick V. [Prevention and therapy of intra-abdominal adhesions. A survey of 1,200 clinics in Germany]. Chirurg. 1995 Apr;66(4):398-403. German.
- Holmdahl L, Risberg B, Beck DE, Burns JW, Chegini N, diZerega GS, Ellis H. Adhesions: pathogenesis and prevention-panel discussion and summary. Eur J Surg Suppl. 1997;(577):56-62.
- Sjosten AC, Blomgren H, Larsson B, Edelstam GA. Precautions taken to prevent adhesions--a questionnaire study among Swedish obstetricians and gynaecologists. Eur J Surg. 1999 Aug;165(8):736-41. doi: 10.1080/11024159950189492.
- Trickett JP, Rainsbury RM, Green R. Paradoxical outcome after use of hyaluronate barrier to prevent intra-abdominal adhesions. J R Soc Med. 2001 Apr;94(4):183-4. doi: 10.1177/014107680109400408. No abstract available.
- Besheer A, Mader K, Kaiser S, Kressler J, Weis C, Odermatt EK. Tracking the urinary excretion of high molar mass poly(vinyl alcohol). J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2007 Aug;82(2):383-9. doi: 10.1002/jbm.b.30743.
- Kaneo Y, Hashihama S, Kakinoki A, Tanaka T, Nakano T, Ikeda Y. Pharmacokinetics and biodisposition of poly(vinyl alcohol) in rats and mice. Drug Metab Pharmacokinet. 2005 Dec;20(6):435-42. doi: 10.2133/dmpk.20.435.
- Yamaoka T, Tabata Y, Ikada Y. Fate of water-soluble polymers administered via different routes. J Pharm Sci. 1995 Mar;84(3):349-54. doi: 10.1002/jps.2600840316.
- Yamaoka T, Tabata Y, Ikada Y. Comparison of body distribution of poly(vinyl alcohol) with other water-soluble polymers after intravenous administration. J Pharm Pharmacol. 1995 Jun;47(6):479-86. doi: 10.1111/j.2042-7158.1995.tb05835.x.
- Ito T, Yeo Y, Highley CB, Bellas E, Benitez CA, Kohane DS. The prevention of peritoneal adhesions by in situ cross-linking hydrogels of hyaluronic acid and cellulose derivatives. Biomaterials. 2007 Feb;28(6):975-83. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.10.021. Epub 2006 Nov 15.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Salum M, Wexner SD, Nogueras JJ, Weiss E, Koruda M, Behrens K, Cohen S, Binderow S, Cohen J, Thorson A, Ternent C, Christenson M, Blatchford G, Pricolo V, Whitehead M, Doveney K, Reilly J, Glennon E, Larach S, Williamson P, Gallagher J, Ferrara A, Harford F, Fry R, Eisenstat T, Notaro J, Chinn B, Yee L, Stamos M, Cole P, Dunn G, Singh A; Program Directors Association in Colon and Rectal Surgery. Does sodium hyaluronate- and carboxymethylcellulose-based bioresorbable membrane (Seprafilm) decrease operative time for loop ileostomy closure? Tech Coloproctol. 2006 Oct;10(3):187-90; discussion 190-1. doi: 10.1007/s10151-006-0278-x. Epub 2006 Sep 20.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Weis C, Odermatt EK, Kressler J, Funke Z, Wehner T, Freytag D. Poly(vinyl alcohol) membranes for adhesion prevention. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Aug 15;70(2):191-202. doi: 10.1002/jbm.b.30007.
- McLeod R. Does Seprafilm really reduce adhesive small bowel obstructions? Dis Colon Rectum. 2006 Aug;49(8):1234; author reply 1235-6. doi: 10.1007/s10350-006-0621-3. No abstract available.
- Hyman NH. Justifiable conclusions? Dis Colon Rectum. 2006 Aug;49(8):1236-7; author reply 1237-8. doi: 10.1007/s10350-006-0623-1. No abstract available.
- Hadaegh A, Burns J, Burgess L, Rose R, Rowe E, LaMorte WW, Becker JM. Effects of hyaluronic acid/carboxymethylcellulose gel on bowel anastomoses in the New Zealand white rabbit. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):569-75. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80074-1.
- Erturk S, Yuceyar S, Temiz M, Ekci B, Sakoglu N, Balci H, Dirican A, Cengiz A, Saner H. Effects of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose antiadhesion barrier on ischemic colonic anastomosis: an experimental study. Dis Colon Rectum. 2003 Apr;46(4):529-34. doi: 10.1007/s10350-004-6594-1.
- Schuster C, Wuthrich B, Hartmann K, Kuhn M. Anaphylaxis to E466. Allergy. 2000 Mar;55(3):303-4. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00401.x. No abstract available.
- Arnaud JP, Hennekinne-Mucci S, Pessaux P, Tuech JJ, Aube C. Ultrasound detection of visceral adhesion after intraperitoneal ventral hernia treatment: a comparative study of protected versus unprotected meshes. Hernia. 2003 Jun;7(2):85-8. doi: 10.1007/s10029-003-0116-2. Epub 2003 Feb 25. Erratum In: Hernia. 2003 Sep;7(3):164.
- Karliczek A, Jesus EC, Matos D, Castro AA, Atallah AN, Wiggers T. Drainage or nondrainage in elective colorectal anastomosis: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2006 May;8(4):259-65. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00999.x.
- Jesus EC, Karliczek A, Matos D, Castro AA, Atallah AN. Prophylactic anastomotic drainage for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002100. doi: 10.1002/14651858.CD002100.pub2.
- Menzies D, Pascual MH, Walz MK, Duron JJ, Tonelli F, Crowe A, Knight A; ARIEL Registry. Use of icodextrin 4% solution in the prevention of adhesion formation following general surgery: from the multicentre ARIEL Registry. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jul;88(4):375-82. doi: 10.1308/003588406X114730.
- Sorensen LT, Malaki A, Wille-Jorgensen P, Kallehave F, Kjaergaard J, Hemmingsen U, Moller LN, Jorgensen T. Risk factors for mortality and postoperative complications after gastrointestinal surgery. J Gastrointest Surg. 2007 Jul;11(7):903-10. doi: 10.1007/s11605-007-0165-4.
- Guenaga KF, Matos D, Castro AA, Atallah AN, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub2.
- Lang R, Baumann P, Jauch KW, Schmoor C, Weis C, Odermatt E, Knaebel HP. A prospective, randomised, controlled, double-blind phase I-II clinical trial on the safety of A-Part Gel as adhesion prophylaxis after major abdominal surgery versus non-treated group. BMC Surg. 2010 Jul 6;10:20. doi: 10.1186/1471-2482-10-20.
- Lang R, Baumann P, Schmoor C, Odermatt EK, Wente MN, Jauch KW. A-Part Gel, an adhesion prophylaxis for abdominal surgery: a randomized controlled phase I-II safety study [NCT00646412]. Ann Surg Innov Res. 2015 Sep 2;9:5. doi: 10.1186/s13022-015-0014-1. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-G-H-0602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel A-Part®
-
University of IowaRejestracja na zaproszenieBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Mahidol UniversityPacific Health FoundationZakończony
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pogotowie ratunkowe | Reanimacja | Zatrzymanie krążeniaSzwajcaria
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
The Metis FoundationRekrutacyjnyOparzenia | Rana SkóryStany Zjednoczone
-
GWT-TUD GmbHZakończony
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAmetropiaStany Zjednoczone
-
Malmö UniversityZakończony