腹部大手術後の癒着予防としての A-Part® ゲルと非治療群の比較 (A-PART)
2015年9月8日 更新者：Aesculap AG
腹部大手術後の癒着予防としての A-Part® Gel の安全性と非治療群との比較に関する前向き無作為化対照単盲検第 I-II 相臨床試験
正中開腹術後の術後の癒着を防ぐために、A-Part® ゲルを切開部の下に腹腔内に塗布することの安全性。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• 対照群と比較して、腹部手術の 2 つの主要な合併症 (創傷治癒障害、および/または術後腹膜炎) を具体的に観察することにより、主要な腹部手術後の癒着予防として A-Part® Gel を適用することの安全性を初めて評価しました。
副次的な目的:
- 治療グループ間の有害事象の発生率を比較することにより、A-Part® Gel の安全性をさらに評価する (吻合部の漏れに特に注意して)
- 正中開腹術後の術後癒着の軽減における A-Part® Gel の有効性を調査する
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
- Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -長さ15 cm 2以上の腹部正中切開の初回および選択的候補である、男女両方の患者。
- 18歳以上
- -法的に能力があり、研究の性質、意義、結果を理解することができ、研究プロトコルとフォローアップを喜んで遵守できる患者
- -国際ガイドラインおよび現地の法律に従って得られた書面によるインフォームドコンセント。 インフォームド コンセントは、ボランティアの日付入りの署名によって文書化されます。
- -予想生存期間が12か月を超える患者
- -生殖能力のある成人女性の場合：訪問1での妊娠検査が陰性であり、書面による同意の時から少なくとも4か月までの十分な避妊
除外基準:
- -以前に正中開腹術およびその他の腹部手術を受けた患者（例外：以前の腹腔鏡下虫垂切除術、胆嚢摘出術、鼠径ヘルニア修復、婦人科チューブ滅菌）
- -癒着の既知の病歴または腹膜炎の既知の病歴を持つ患者
- -ポリビニルアルコールおよび/またはカルボキシメチルセルロースに対する既知の感受性を持つ患者
- -別の臨床試験への患者の同時参加、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前の過去30日以内の臨床試験への参加
- ASAが3以上の患者または緊急患者（重度の精神疾患を含む）
- 腹水が200mlを超える患者
- 腹膜癌または腹膜透析患者
- -診断された腹膜炎、腹腔内膿瘍または他の腹腔内感染症の患者
- 腎障害のある患者 (クレアチニン > 1.3 mg/dl)
- 全身性免疫抑制の患者（例： ヒドロコルチゾン > 50mg/日 [経口/静脈] 任意の日または同等の用量; -アザチオプリン、ミコフェノールアトモフェチル、シクロスポリン、エベロリムス、メトトレキサットなどの他の免疫抑制剤、化学療法または手術前の最後の2週間以内の放射線療法
- -2つ以上の腹腔内ドレナージの挿入を必要とする外科的処置または患者の特徴
- 妊娠中または授乳中の女性、または手術後4ヶ月以内に妊娠を希望する女性、または十分な避妊をしていない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
A-Part® ゲル
|
A-Part® ゲル 10 ～ 20 ml を腹壁閉鎖前に標準化された方法で投与します。
|
|
NO_INTERVENTION：B
未処理の対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後の創傷治癒障害および/または術後腹膜炎の発生
時間枠：28 (+10) 日
|
28 (+10) 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後の吻合漏れの発生
時間枠：28 (+10) 日以内
|
28 (+10) 日以内
|
|
手術後の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：術後の入院および最長3ヶ月
|
術後の入院および最長3ヶ月
|
|
超音波評価によって調べられた瘢痕に沿った癒着率
時間枠：14 日 (範囲: 7 ～ 14 日)、28 日 (+10 日)、3 か月 (± 14 日)
|
14 日 (範囲: 7 ～ 14 日)、28 日 (+10 日)、3 か月 (± 14 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karl-Walter Jauch, Prof.Dr.、Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Ellis H. Wound repair. Reaction of the peritoneum to injury. Ann R Coll Surg Engl. 1978 May;60(3):219-21. No abstract available.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Ellis H. Intraabdominal and postoperative peritoneal adhesions. J Am Coll Surg. 2005 May;200(5):641-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.10.023. No abstract available.
- Parker MC, Wilson MS, Menzies D, Sunderland G, Clark DN, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Adhesions Research (SCAR) Group. The SCAR-3 study: 5-year adhesion-related readmission risk following lower abdominal surgical procedures. Colorectal Dis. 2005 Nov;7(6):551-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00857.x.
- Gomel V. Reproductive surgery. Minerva Ginecol. 2005 Feb;57(1):21-8.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Yamaoka T, Takahashi Y, Fujisato T, Lee CW, Tsuji T, Ohta T, Murakami A, Kimura Y. Novel adhesion prevention membrane based on a bioresorbable copoly(ester-ether) comprised of poly-L-lactide and Pluronic: in vitro and in vivo evaluations. J Biomed Mater Res. 2001 Mar 15;54(4):470-9. doi: 10.1002/1097-4636(20010315)54:43.0.co;2-x.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Becker JM, Stucchi AF. Intra-abdominal adhesion prevention: are we getting any closer? Ann Surg. 2004 Aug;240(2):202-4. doi: 10.1097/01.sla.0000133118.38686.d0. No abstract available.
- Treutner KH, Bertram P, Loser S, Winkeltau G, Schumpelick V. [Prevention and therapy of intra-abdominal adhesions. A survey of 1,200 clinics in Germany]. Chirurg. 1995 Apr;66(4):398-403. German.
- Holmdahl L, Risberg B, Beck DE, Burns JW, Chegini N, diZerega GS, Ellis H. Adhesions: pathogenesis and prevention-panel discussion and summary. Eur J Surg Suppl. 1997;(577):56-62.
- Sjosten AC, Blomgren H, Larsson B, Edelstam GA. Precautions taken to prevent adhesions--a questionnaire study among Swedish obstetricians and gynaecologists. Eur J Surg. 1999 Aug;165(8):736-41. doi: 10.1080/11024159950189492.
- Trickett JP, Rainsbury RM, Green R. Paradoxical outcome after use of hyaluronate barrier to prevent intra-abdominal adhesions. J R Soc Med. 2001 Apr;94(4):183-4. doi: 10.1177/014107680109400408. No abstract available.
- Besheer A, Mader K, Kaiser S, Kressler J, Weis C, Odermatt EK. Tracking the urinary excretion of high molar mass poly(vinyl alcohol). J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2007 Aug;82(2):383-9. doi: 10.1002/jbm.b.30743.
- Kaneo Y, Hashihama S, Kakinoki A, Tanaka T, Nakano T, Ikeda Y. Pharmacokinetics and biodisposition of poly(vinyl alcohol) in rats and mice. Drug Metab Pharmacokinet. 2005 Dec;20(6):435-42. doi: 10.2133/dmpk.20.435.
- Yamaoka T, Tabata Y, Ikada Y. Fate of water-soluble polymers administered via different routes. J Pharm Sci. 1995 Mar;84(3):349-54. doi: 10.1002/jps.2600840316.
- Yamaoka T, Tabata Y, Ikada Y. Comparison of body distribution of poly(vinyl alcohol) with other water-soluble polymers after intravenous administration. J Pharm Pharmacol. 1995 Jun;47(6):479-86. doi: 10.1111/j.2042-7158.1995.tb05835.x.
- Ito T, Yeo Y, Highley CB, Bellas E, Benitez CA, Kohane DS. The prevention of peritoneal adhesions by in situ cross-linking hydrogels of hyaluronic acid and cellulose derivatives. Biomaterials. 2007 Feb;28(6):975-83. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.10.021. Epub 2006 Nov 15.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Salum M, Wexner SD, Nogueras JJ, Weiss E, Koruda M, Behrens K, Cohen S, Binderow S, Cohen J, Thorson A, Ternent C, Christenson M, Blatchford G, Pricolo V, Whitehead M, Doveney K, Reilly J, Glennon E, Larach S, Williamson P, Gallagher J, Ferrara A, Harford F, Fry R, Eisenstat T, Notaro J, Chinn B, Yee L, Stamos M, Cole P, Dunn G, Singh A; Program Directors Association in Colon and Rectal Surgery. Does sodium hyaluronate- and carboxymethylcellulose-based bioresorbable membrane (Seprafilm) decrease operative time for loop ileostomy closure? Tech Coloproctol. 2006 Oct;10(3):187-90; discussion 190-1. doi: 10.1007/s10151-006-0278-x. Epub 2006 Sep 20.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Weis C, Odermatt EK, Kressler J, Funke Z, Wehner T, Freytag D. Poly(vinyl alcohol) membranes for adhesion prevention. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Aug 15;70(2):191-202. doi: 10.1002/jbm.b.30007.
- McLeod R. Does Seprafilm really reduce adhesive small bowel obstructions? Dis Colon Rectum. 2006 Aug;49(8):1234; author reply 1235-6. doi: 10.1007/s10350-006-0621-3. No abstract available.
- Hyman NH. Justifiable conclusions? Dis Colon Rectum. 2006 Aug;49(8):1236-7; author reply 1237-8. doi: 10.1007/s10350-006-0623-1. No abstract available.
- Hadaegh A, Burns J, Burgess L, Rose R, Rowe E, LaMorte WW, Becker JM. Effects of hyaluronic acid/carboxymethylcellulose gel on bowel anastomoses in the New Zealand white rabbit. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):569-75. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80074-1.
- Erturk S, Yuceyar S, Temiz M, Ekci B, Sakoglu N, Balci H, Dirican A, Cengiz A, Saner H. Effects of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose antiadhesion barrier on ischemic colonic anastomosis: an experimental study. Dis Colon Rectum. 2003 Apr;46(4):529-34. doi: 10.1007/s10350-004-6594-1.
- Schuster C, Wuthrich B, Hartmann K, Kuhn M. Anaphylaxis to E466. Allergy. 2000 Mar;55(3):303-4. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00401.x. No abstract available.
- Arnaud JP, Hennekinne-Mucci S, Pessaux P, Tuech JJ, Aube C. Ultrasound detection of visceral adhesion after intraperitoneal ventral hernia treatment: a comparative study of protected versus unprotected meshes. Hernia. 2003 Jun;7(2):85-8. doi: 10.1007/s10029-003-0116-2. Epub 2003 Feb 25. Erratum In: Hernia. 2003 Sep;7(3):164.
- Karliczek A, Jesus EC, Matos D, Castro AA, Atallah AN, Wiggers T. Drainage or nondrainage in elective colorectal anastomosis: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2006 May;8(4):259-65. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00999.x.
- Jesus EC, Karliczek A, Matos D, Castro AA, Atallah AN. Prophylactic anastomotic drainage for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002100. doi: 10.1002/14651858.CD002100.pub2.
- Menzies D, Pascual MH, Walz MK, Duron JJ, Tonelli F, Crowe A, Knight A; ARIEL Registry. Use of icodextrin 4% solution in the prevention of adhesion formation following general surgery: from the multicentre ARIEL Registry. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jul;88(4):375-82. doi: 10.1308/003588406X114730.
- Sorensen LT, Malaki A, Wille-Jorgensen P, Kallehave F, Kjaergaard J, Hemmingsen U, Moller LN, Jorgensen T. Risk factors for mortality and postoperative complications after gastrointestinal surgery. J Gastrointest Surg. 2007 Jul;11(7):903-10. doi: 10.1007/s11605-007-0165-4.
- Guenaga KF, Matos D, Castro AA, Atallah AN, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub2.
- Lang R, Baumann P, Jauch KW, Schmoor C, Weis C, Odermatt E, Knaebel HP. A prospective, randomised, controlled, double-blind phase I-II clinical trial on the safety of A-Part Gel as adhesion prophylaxis after major abdominal surgery versus non-treated group. BMC Surg. 2010 Jul 6;10:20. doi: 10.1186/1471-2482-10-20.
- Lang R, Baumann P, Schmoor C, Odermatt EK, Wente MN, Jauch KW. A-Part Gel, an adhesion prophylaxis for abdominal surgery: a randomized controlled phase I-II safety study [NCT00646412]. Ann Surg Innov Res. 2015 Sep 2;9:5. doi: 10.1186/s13022-015-0014-1. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A-Part® ゲルの臨床試験
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完了
-
Symatese Aesthetics募集
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland; Ambulance Riviera, Emergency Medical Services, La Tour-de-Peilz, Switzerland と他の協力者完了