A-Part® Gel come profilassi dell'adesione dopo chirurgia addominale maggiore rispetto a un gruppo non trattato (A-PART)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi candidati a un'incisione addominale mediana primaria ed elettiva di lunghezza ≥ 15 cm2.
• Età ≥ 18 anni
• Pazienti che sono legalmente capaci e in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze dello studio e sono disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio e il follow-up
• Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e la legge locale. Il consenso informato sarà documentato dalla firma datata del volontario, anch'essa firmata e datata dallo sperimentatore
• Pazienti con un tempo di sopravvivenza atteso >12 mesi
• Per le donne adulte con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo alla visita 1 e contraccezione sufficiente dal momento del consenso scritto fino ad almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

• Pazienti con precedente laparotomia mediana e qualsiasi altro intervento chirurgico addominale (eccezioni: precedente appendicectomia laparoscopica, colecistectomia, riparazione dell'ernia inguinale, sterilizzazione del tubo ginecologico)
• Pazienti con una storia nota di aderenze o una storia nota di peritonite
• Pazienti con nota sensibilità all'alcool polivinilico e/o alla carbossimetilcellulosa
• Partecipazione simultanea del paziente ad altra sperimentazione clinica o partecipazione ad una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato
• Pazienti con ASA > 3 o pazienti in emergenza (incluse malattie psichiche gravi)
• Pazienti con ascite > 200 ml
• Pazienti con carcinosi peritoneale o dialisi peritoneale
• Pazienti con diagnosi di peritonite, ascesso intra-addominale o altra infezione intra-addominale
• Paziente con insufficienza renale (creatinina > 1,3 mg/dl)
• Pazienti con immunosoppressione sistemica (ad es. idrocortisone > 50 mg al giorno [orale/i.v.] in qualsiasi giorno o qualsiasi dosaggio equivalente; altri immunosoppressori come Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Everolimus, Methotrexat, ecc.), chemioterapia o radioterapia nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
• Procedure chirurgiche o caratteristiche del paziente che richiedono l'inserimento di più di 2 drenaggi intraddominali
• Donne in gravidanza o che allattano o donne che desiderano rimanere incinte entro i successivi 4 mesi dopo l'intervento chirurgico o donne senza cure contraccettive sufficienti