Gel A-Part® jako profylaxe adhezí po velké abdominální operaci versus neléčená skupina (A-PART)
8. září 2015 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie fáze I-II o bezpečnosti gelu A-Part® jako profylaxe adhezí po velké abdominální operaci versus neléčená skupina
Bezpečnost aplikace A-Part® Gelu intraperitoneálně pod řez, aby se zabránilo pooperačním adhezím po střední laparotomii.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
• první posouzení bezpečnosti aplikace A-Part® Gelu jako profylaxe adhezí po velké břišní operaci specifickým sledováním dvou hlavních komplikací břišní operace (porucha hojení ran a/nebo pooperační peritonitida) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundární cíle:
- Dále vyhodnotit bezpečnost A-Part® Gel porovnáním výskytu nežádoucích účinků mezi léčenými skupinami (se zvláštní pozorností na únik z anastomózy)
- Prozkoumat účinnost gelu A-Part® při redukci pooperačních adhezí po střední laparotomii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81377
- Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, kteří jsou kandidáty na primární a elektivní medián břišní incize o délce ≥ 15 cm2.
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří jsou právně způsobilí a schopni porozumět povaze, významu a důsledkům studie a jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie a následná opatření
- Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony. Informovaný souhlas bude doložen datovaným podpisem dobrovolníka, který bude rovněž podepsán a datován vyšetřovatelem.
- Pacienti s očekávanou dobou přežití >12 měsíců
- Pro dospělé ženy s reprodukčním potenciálem: Negativní těhotenský test při návštěvě 1 a dostatečná antikoncepce od doby písemného souhlasu až po dobu nejméně 4 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí střední laparotomií a jakoukoli jinou operací břicha (výjimky: předchozí laparoskopická apendektomie, cholecystektomie, reparace tříselné kýly, sterilizace gynekologické sondy)
- Pacienti se známou anamnézou adhezí nebo známou anamnézou peritonitidy
- Pacienti se známou citlivostí na polyvinylalkohol a/nebo karboxymethylcelulózu
- Současná účast pacienta v jiném klinickém hodnocení nebo účast v klinickém hodnocení v posledních 30 dnech před podpisem formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti s ASA > 3 nebo urgentní pacienti (včetně závažných psychických onemocnění)
- Pacienti s ascitem > 200 ml
- Pacienti s peritoneální karcinózou nebo peritoneální dialýzou
- Pacienti s diagnostikovanou peritonitidou, intraabdominálním abscesem nebo jinou intraabdominální infekcí
- Pacient s poruchou funkce ledvin (kreatinin > 1,3 mg/dl)
- Pacienti se systémovou imunosupresí (např. hydrokortison > 50 mg denně [orálně/i.v.] v kterýkoli den nebo v jakékoli ekvivalentní dávce; jiná imunosupresiva jako azathioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, everolimus, methotrexat atd.), chemoterapie nebo radioterapie během posledních 2 týdnů před operací
- Chirurgické postupy nebo charakteristiky pacienta, které vyžadují zavedení více než 2 intraabdominálních drenáží
- Ženy v těhotenství nebo kojící matky nebo ženy, které chtějí otěhotnět během následujících 4 měsíců po operaci nebo ženy bez dostatečné antikoncepční péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Gel A-Part®
|
Před uzávěrem břišní stěny bude podáno 10 - 20 ml A-Part® Gel standardizovaným způsobem
|
|
NO_INTERVENTION: B
neléčená kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zhoršeného hojení ran a/nebo pooperační peritonitidy po operaci
Časové okno: 28 (+10) dnů
|
28 (+10) dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt úniku anastomózy po operaci
Časové okno: do 28 (+10) dnů
|
do 28 (+10) dnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) po operaci
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici a až 3 měsíce
|
pooperační pobyt v nemocnici a až 3 měsíce
|
|
Míry adheze podél jizvy vyšetřené ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: 14 dní (rozsah: den 7-14), 28 dní (+10 dní), 3 měsíce (± 14 dní)
|
14 dní (rozsah: den 7-14), 28 dní (+10 dní), 3 měsíce (± 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Walter Jauch, Prof.Dr., Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Ellis H. Wound repair. Reaction of the peritoneum to injury. Ann R Coll Surg Engl. 1978 May;60(3):219-21. No abstract available.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Ellis H. Intraabdominal and postoperative peritoneal adhesions. J Am Coll Surg. 2005 May;200(5):641-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.10.023. No abstract available.
- Parker MC, Wilson MS, Menzies D, Sunderland G, Clark DN, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Adhesions Research (SCAR) Group. The SCAR-3 study: 5-year adhesion-related readmission risk following lower abdominal surgical procedures. Colorectal Dis. 2005 Nov;7(6):551-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00857.x.
- Gomel V. Reproductive surgery. Minerva Ginecol. 2005 Feb;57(1):21-8.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Yamaoka T, Takahashi Y, Fujisato T, Lee CW, Tsuji T, Ohta T, Murakami A, Kimura Y. Novel adhesion prevention membrane based on a bioresorbable copoly(ester-ether) comprised of poly-L-lactide and Pluronic: in vitro and in vivo evaluations. J Biomed Mater Res. 2001 Mar 15;54(4):470-9. doi: 10.1002/1097-4636(20010315)54:43.0.co;2-x.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Becker JM, Stucchi AF. Intra-abdominal adhesion prevention: are we getting any closer? Ann Surg. 2004 Aug;240(2):202-4. doi: 10.1097/01.sla.0000133118.38686.d0. No abstract available.
- Treutner KH, Bertram P, Loser S, Winkeltau G, Schumpelick V. [Prevention and therapy of intra-abdominal adhesions. A survey of 1,200 clinics in Germany]. Chirurg. 1995 Apr;66(4):398-403. German.
- Holmdahl L, Risberg B, Beck DE, Burns JW, Chegini N, diZerega GS, Ellis H. Adhesions: pathogenesis and prevention-panel discussion and summary. Eur J Surg Suppl. 1997;(577):56-62.
- Sjosten AC, Blomgren H, Larsson B, Edelstam GA. Precautions taken to prevent adhesions--a questionnaire study among Swedish obstetricians and gynaecologists. Eur J Surg. 1999 Aug;165(8):736-41. doi: 10.1080/11024159950189492.
- Trickett JP, Rainsbury RM, Green R. Paradoxical outcome after use of hyaluronate barrier to prevent intra-abdominal adhesions. J R Soc Med. 2001 Apr;94(4):183-4. doi: 10.1177/014107680109400408. No abstract available.
- Besheer A, Mader K, Kaiser S, Kressler J, Weis C, Odermatt EK. Tracking the urinary excretion of high molar mass poly(vinyl alcohol). J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2007 Aug;82(2):383-9. doi: 10.1002/jbm.b.30743.
- Kaneo Y, Hashihama S, Kakinoki A, Tanaka T, Nakano T, Ikeda Y. Pharmacokinetics and biodisposition of poly(vinyl alcohol) in rats and mice. Drug Metab Pharmacokinet. 2005 Dec;20(6):435-42. doi: 10.2133/dmpk.20.435.
- Yamaoka T, Tabata Y, Ikada Y. Fate of water-soluble polymers administered via different routes. J Pharm Sci. 1995 Mar;84(3):349-54. doi: 10.1002/jps.2600840316.
- Yamaoka T, Tabata Y, Ikada Y. Comparison of body distribution of poly(vinyl alcohol) with other water-soluble polymers after intravenous administration. J Pharm Pharmacol. 1995 Jun;47(6):479-86. doi: 10.1111/j.2042-7158.1995.tb05835.x.
- Ito T, Yeo Y, Highley CB, Bellas E, Benitez CA, Kohane DS. The prevention of peritoneal adhesions by in situ cross-linking hydrogels of hyaluronic acid and cellulose derivatives. Biomaterials. 2007 Feb;28(6):975-83. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.10.021. Epub 2006 Nov 15.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Salum M, Wexner SD, Nogueras JJ, Weiss E, Koruda M, Behrens K, Cohen S, Binderow S, Cohen J, Thorson A, Ternent C, Christenson M, Blatchford G, Pricolo V, Whitehead M, Doveney K, Reilly J, Glennon E, Larach S, Williamson P, Gallagher J, Ferrara A, Harford F, Fry R, Eisenstat T, Notaro J, Chinn B, Yee L, Stamos M, Cole P, Dunn G, Singh A; Program Directors Association in Colon and Rectal Surgery. Does sodium hyaluronate- and carboxymethylcellulose-based bioresorbable membrane (Seprafilm) decrease operative time for loop ileostomy closure? Tech Coloproctol. 2006 Oct;10(3):187-90; discussion 190-1. doi: 10.1007/s10151-006-0278-x. Epub 2006 Sep 20.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Weis C, Odermatt EK, Kressler J, Funke Z, Wehner T, Freytag D. Poly(vinyl alcohol) membranes for adhesion prevention. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2004 Aug 15;70(2):191-202. doi: 10.1002/jbm.b.30007.
- McLeod R. Does Seprafilm really reduce adhesive small bowel obstructions? Dis Colon Rectum. 2006 Aug;49(8):1234; author reply 1235-6. doi: 10.1007/s10350-006-0621-3. No abstract available.
- Hyman NH. Justifiable conclusions? Dis Colon Rectum. 2006 Aug;49(8):1236-7; author reply 1237-8. doi: 10.1007/s10350-006-0623-1. No abstract available.
- Hadaegh A, Burns J, Burgess L, Rose R, Rowe E, LaMorte WW, Becker JM. Effects of hyaluronic acid/carboxymethylcellulose gel on bowel anastomoses in the New Zealand white rabbit. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):569-75. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80074-1.
- Erturk S, Yuceyar S, Temiz M, Ekci B, Sakoglu N, Balci H, Dirican A, Cengiz A, Saner H. Effects of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose antiadhesion barrier on ischemic colonic anastomosis: an experimental study. Dis Colon Rectum. 2003 Apr;46(4):529-34. doi: 10.1007/s10350-004-6594-1.
- Schuster C, Wuthrich B, Hartmann K, Kuhn M. Anaphylaxis to E466. Allergy. 2000 Mar;55(3):303-4. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00401.x. No abstract available.
- Arnaud JP, Hennekinne-Mucci S, Pessaux P, Tuech JJ, Aube C. Ultrasound detection of visceral adhesion after intraperitoneal ventral hernia treatment: a comparative study of protected versus unprotected meshes. Hernia. 2003 Jun;7(2):85-8. doi: 10.1007/s10029-003-0116-2. Epub 2003 Feb 25. Erratum In: Hernia. 2003 Sep;7(3):164.
- Karliczek A, Jesus EC, Matos D, Castro AA, Atallah AN, Wiggers T. Drainage or nondrainage in elective colorectal anastomosis: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2006 May;8(4):259-65. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00999.x.
- Jesus EC, Karliczek A, Matos D, Castro AA, Atallah AN. Prophylactic anastomotic drainage for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD002100. doi: 10.1002/14651858.CD002100.pub2.
- Menzies D, Pascual MH, Walz MK, Duron JJ, Tonelli F, Crowe A, Knight A; ARIEL Registry. Use of icodextrin 4% solution in the prevention of adhesion formation following general surgery: from the multicentre ARIEL Registry. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Jul;88(4):375-82. doi: 10.1308/003588406X114730.
- Sorensen LT, Malaki A, Wille-Jorgensen P, Kallehave F, Kjaergaard J, Hemmingsen U, Moller LN, Jorgensen T. Risk factors for mortality and postoperative complications after gastrointestinal surgery. J Gastrointest Surg. 2007 Jul;11(7):903-10. doi: 10.1007/s11605-007-0165-4.
- Guenaga KF, Matos D, Castro AA, Atallah AN, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub2.
- Lang R, Baumann P, Jauch KW, Schmoor C, Weis C, Odermatt E, Knaebel HP. A prospective, randomised, controlled, double-blind phase I-II clinical trial on the safety of A-Part Gel as adhesion prophylaxis after major abdominal surgery versus non-treated group. BMC Surg. 2010 Jul 6;10:20. doi: 10.1186/1471-2482-10-20.
- Lang R, Baumann P, Schmoor C, Odermatt EK, Wente MN, Jauch KW. A-Part Gel, an adhesion prophylaxis for abdominal surgery: a randomized controlled phase I-II safety study [NCT00646412]. Ann Surg Innov Res. 2015 Sep 2;9:5. doi: 10.1186/s13022-015-0014-1. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-0602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .