A-Part® Gel som adhæsionsprofylakse efter større abdominal kirurgi versus en ikke-behandlet gruppe (A-PART)

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn, som er kandidater til et primært og elektivt median abdominalsnit med en længde på ≥ 15 cm 2.
• Alder ≥ 18 år
• Patienter, der er juridisk i stand til og i stand til at forstå undersøgelsens art, betydning og konsekvenser og er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningen.
• Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokal lovgivning. Informeret samtykke vil blive dokumenteret af den frivilliges daterede underskrift, som også vil blive underskrevet og dateret af efterforskeren
• Patienter med en forventet overlevelsestid >12 måneder
• For kvindelige voksne med reproduktionspotentiale: Negativ graviditetstest ved besøg 1 og tilstrækkelig prævention fra tidspunktet for skriftligt samtykke op til mindst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en tidligere median laparotomi og enhver anden abdominal operation (undtagelser: tidligere laparoskopisk appendektomi, kolecystektomi, lyskebrok reparation, gynækologisk sondesterilisering)
• Patienter med en kendt anamnese med adhæsioner eller en kendt anamnese med peritonitis
• Patienter med kendt følsomhed over for polyvinylalkohol og/eller carboxymethylcellulose
• Samtidig deltagelse af patienten i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage forud for underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformularen
• Patienter med ASA > 3 eller akutte patienter (inklusive svær psykisk sygdom)
• Patienter med ascites > 200 ml
• Patienter med peritoneal carcinose eller peritoneal dialyse
• Patienter med en diagnosticeret peritonitis, intraabdominal byld eller anden intraabdominal infektion
• Patient med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,3 mg/dl)
• Patienter med systemisk immunsuppression (f. hydrocortison > 50 mg dagligt [oral/i.v.] på en hvilken som helst dag eller en hvilken som helst tilsvarende dosis; andre immunsuppressiva som Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Everolimus, Methotrexat osv.), kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 2 uger før operationen
• Kirurgiske procedurer eller patientkarakteristika, som kræver indsættelse af mere end 2 intraabdominale dræninger
• Kvinder under en graviditet eller ammende mødre eller kvinder, der ønsker at blive gravide inden for de næste 4 måneder efter operationen eller kvinder uden tilstrækkelig prævention