A-Part® Gel als Adhäsionsprophylaxe nach großen Bauchoperationen im Vergleich zu einer unbehandelten Gruppe (A-PART)

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts, die Kandidaten für einen primären und elektiven medianen Bauchschnitt mit einer Länge von ≥ 15 cm 2 sind.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Patienten, die rechtlich geschäftsfähig und in der Lage sind, die Art, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll und die Nachsorge einzuhalten
• Schriftliche Einverständniserklärung nach internationalen Richtlinien und lokalem Recht eingeholt. Die Einverständniserklärung wird durch die datierte Unterschrift des Freiwilligen dokumentiert, die auch vom Prüfer unterzeichnet und datiert wird
• Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit > 12 Monate
• Für weibliche Erwachsene im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und ausreichende Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung bis zu mindestens 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen mit vorangegangener medianer Laparotomie und anderen abdominalchirurgischen Eingriffen (Ausnahmen: vorangegangene laparoskopische Appendektomie, Cholezystektomie, Leistenhernienreparation, gynäkologische Sondensterilisation)
• Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Adhäsionen oder einer bekannten Vorgeschichte von Peritonitis
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Polyvinylalkohol und/oder Carboxymethylcellulose
• Gleichzeitige Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Patienten mit ASA > 3 oder Notfallpatienten (einschließlich schwerer psychischer Erkrankungen)
• Patienten mit Aszites > 200 ml
• Patienten mit Peritonealkarzinose oder Peritonealdialyse
• Patienten mit einer diagnostizierten Peritonitis, einem intraabdominalen Abszess oder einer anderen intraabdominalen Infektion
• Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 1,3 mg/dl)
• Patienten mit systemischer Immunsuppression (z. Hydrocortison > 50 mg täglich [oral/i.v.] an einem beliebigen Tag oder einer äquivalenten Dosierung; andere Immunsuppressiva wie Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Everolimus, Methotrexat, etc.), Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Operation
• Chirurgische Eingriffe oder Patientenmerkmale, die das Einlegen von mehr als 2 intraabdominellen Drainagen erfordern
• Frauen in einer Schwangerschaft oder stillenden Müttern oder Frauen, die innerhalb der nächsten 4 Monate nach der Operation schwanger werden möchten oder Frauen ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen