Gel A-Part® como profilaxia de adesão após cirurgia abdominal de grande porte versus um grupo não tratado (A-PART)
8 de setembro de 2015 atualizado por: Aesculap AG
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego de Fase I-II sobre a segurança do gel A-Part® como profilaxia de adesão após cirurgia abdominal de grande porte versus um grupo não tratado
A segurança da aplicação do A-Part® Gel por via intraperitoneal sob a incisão para prevenir aderências pós-cirúrgicas após laparotomia mediana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• primeira avaliação da segurança da aplicação do A-Part® Gel como profilaxia de adesão após cirurgia abdominal de grande porte por meio da observação específica de duas grandes complicações da cirurgia abdominal (dificuldade na cicatrização de feridas e/ou peritonite pós-operatória) em comparação com um grupo controle.
Objetivos Secundários:
- Avaliar ainda mais a segurança do A-Part® Gel comparando a incidência de eventos adversos entre os grupos de tratamento (com atenção especial ao vazamento da anastomose)
- Explorar a eficácia do A-Part® Gel na redução de aderências pós-cirúrgicas após laparotomia mediana
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, candidatos a incisão abdominal mediana primária e eletiva com extensão ≥ 15 cm2.
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que são legalmente capazes e capazes de entender a natureza, significado e consequências do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo e o acompanhamento
- Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes internacionais e a legislação local. O consentimento informado será documentado pela assinatura datada do voluntário, que também será assinada e datada pelo investigador
- Pacientes com tempo de sobrevida esperado > 12 meses
- Para mulheres adultas com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo na visita 1 e contracepção suficiente desde o momento do consentimento por escrito até pelo menos 4 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com laparotomia mediana anterior e qualquer outra cirurgia abdominal (exceções: apendicectomia laparoscópica anterior, colecistectomia, correção de hérnia inguinal, esterilização por tubo ginecológico)
- Pacientes com história conhecida de aderências ou história conhecida de peritonite
- Pacientes com sensibilidade conhecida ao álcool polivinílico e/ou carboximetilcelulose
- Participação simultânea do paciente em outro ensaio clínico ou participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pacientes com ASA > 3 ou pacientes de emergência (incluindo doença psíquica grave)
- Pacientes com ascite > 200 ml
- Pacientes com carcinose peritoneal ou diálise peritoneal
- Pacientes com peritonite diagnosticada, abscesso intra-abdominal ou outra infecção intra-abdominal
- Paciente com insuficiência renal (Creatinina > 1,3 mg/dl)
- Doentes com imunossupressão sistémica (por ex. hidrocortisona > 50mg diariamente [oral/i.v.] em qualquer dia ou qualquer dosagem equivalente; outros imunossupressores como azatioprina, micofenolatomofetil, ciclosporina, everolimo, metotrexato, etc.), quimioterapia ou radioterapia nas últimas 2 semanas antes da cirurgia
- Procedimentos cirúrgicos ou características do paciente que requerem inserção de mais de 2 drenagens intra-abdominais
- Mulheres durante a gravidez ou mães que amamentam ou mulheres que desejam engravidar nos próximos 4 meses após a cirurgia ou mulheres sem cuidados contraceptivos suficientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
A-Part® Gel
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10 - 20 ml de A-Part® Gel serão administrados antes do fechamento da parede abdominal de maneira padronizada
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|
SEM_INTERVENÇÃO: B
grupo de controle não tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de comprometimento da cicatrização de feridas e/ou peritonite pós-operatória após a cirurgia
Prazo: 28 (+10) dias
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28 (+10) dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de vazamento da anastomose após a cirurgia
Prazo: dentro de 28 (+10) dias
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dentro de 28 (+10) dias
|
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) após a cirurgia
Prazo: internação pós-operatória e até 3 meses
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internação pós-operatória e até 3 meses
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Taxas de adesão ao longo da cicatriz examinada por ultrassonografia
Prazo: 14 dias (intervalo: dia 7-14), 28 dias (+10 dias), 3 meses (± 14 dias)
|
14 dias (intervalo: dia 7-14), 28 dias (+10 dias), 3 meses (± 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Walter Jauch, Prof.Dr., Chirurgische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Klinikum der Universität München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-0602
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