T 세포 림프종에서의 Alemtuzumab 및 CHOP (ACT-1)
2019년 2월 27일 업데이트: Aarhus University Hospital
이전에 치료받지 않은 전신성 질환을 앓고 있는 젊은 환자에서 2주 CHOP와 자가 줄기 세포 이식으로 통합된 단일 클론 항체 Campath-1H(Alemtuzumab)와 2주 CHOP 단독 요법을 병용하여 화학면역 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 3상 연구 말초 T 세포 림프종
이 연구의 목적은 T 세포 림프종 치료에서 화학 요법과 병용되는 단일 클론 항체 MabCampath®(alemtuzumab)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
최초의 국제 3상 T 세포 림프종 연구 적응증: 새로 진단된 비피부 말초 T 세포 림프종 연구 목적: G-CSF가 지원하는 2주 CHOP와 결합된 단일 클론 항체 MabCampath®(alemtuzumab)의 효능 및 안전성 결정 1차 종점: 무사건 생존(EFS) 연구 설계: 국제 오픈 라벨, 다기관, 무작위 3상 연구
연구 약물: 환자는 화학 요법 주기 1-4와 조합하여 1일 30mg을 피하로 제공되는 알렘투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 2주 CHOP 및 G-CSF의 6주기로 무작위 배정됩니다. CHOP14의 6주기 후 알렘투주맙과 병용하거나 병용하지 않은 CR, CRu 및 PR 환자는 고용량 화학 요법에 이어 자가 줄기 세포 이식으로 통합을 받게 됩니다.
환자 모집단: alk-protein 양성 및 음성 역형성 대세포 림프종을 제외하고 새로 진단된 비피부, 비백혈병 PTCL이 있는 > 18세 환자 계획된 표본 크기: 308명의 젊은 환자(18-60세)가 등록되고 무작위화됨 총 센터 수 : 본 연구는 유럽과 호주의 주요 스터디 그룹에 제안될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, NL-3800 BM
- Meander Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, NL-1007 MB
- Vrije University Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, NL-1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Den Haag, 네덜란드, NL-2504 LN
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
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Enschede, 네덜란드, NL-7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드, NL-9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, NL-2300 RC
- Leids University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, NL-6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, 네덜란드, NL-3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
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Rotterdam, 네덜란드, NL-3075 EA
- Erasmus Medical Center - Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, NL-3075 EA
- Erasmus Medical Center Daniel
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Zwolle, 네덜란드, NL-8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Radium Hospital
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Stavanger, 노르웨이, N-4068
- Stavanger University Hospital
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Tromsoe, 노르웨이, N-9038
- University Hospital of Nothern Norway
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Trondheim, 노르웨이, N-7030
- St. Olavs Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Vejle Hospital
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Berlin, 독일, D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, 독일, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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Regensburg, 독일, D-93042
- University Hospital Regensburg
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St Jan
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ VUB
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine-St-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Liége, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Heilig-Hartziekenhuis
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Clinique de Mont-Godinne
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Lulea, 스웨덴, S-971 80
- Sunderby Hospital
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Lund, 스웨덴, S-221 85
- Lund University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, S-141 86
- Karolinska University Hospital
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Umea, 스웨덴, S-901 85
- Norrlands University Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Linz, 오스트리아, 4020
- AKH Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Center for Clinical Cancer and Immunology Trials
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno
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Olomouc, 체코, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague, 체코, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 150 00
- University Hospital Motol
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Ipo Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO Porto
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Marie Sklodowska-Curie Memorial Institute Cancer Center
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1기 용적(≥ 7.5cm) 및 2기에서 4기의 새로 진단된 말초 T 세포 림프종으로 이전에 치료받지 않은 환자.
- WHO 분류에 따라 말초 T 세포 NHL의 조직학적 진단이 확인된 환자:
- 상세불명의 말초 T 세포 림프종(PTCL NOS)
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 장병증 유형 T 세포 림프종
- 피하 지방층염 유사 T-NHL(감마 델타 T 세포 림프종)
- 간비장 T 세포 림프종
- 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형
- 무작위화 당시 18-60세
- 기대 수명 3개월 이상
- 무작위화 당시 ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2. 그러나 PS 3은 림프종과 관련된 경우 허용됩니다.
- 측정 가능한 질병(적어도 하나는 15mm 이상이어야 하는 두 개의 측정 가능한 수직 직경을 가진 적어도 하나의 병변으로 정의됨).
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다음 유형의 NK/T-NHL 환자:
- 전구체 T 세포 림프구성 림프종/백혈병
- 모든 성숙 T 세포 백혈병(T-PLL, ATLL, NK 세포 백혈병, T-LGL, HTLV1-pos ATL)
- Alk 양성 및 음성 역형성 대세포 림프종
- 모세포 NK 세포 림프종
- 피부 T 세포 림프종, 변형 여부
- 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 연구 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염), 이는 연구 참여를 손상시킬 수 있습니다.
- 쥐 또는 키메라 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성
- 심각한 심장 기능 장애(NYHA 분류 II-IV, 부록 H) 또는 LVEF < 45%
- NHL과 관련이 없는 한, 유의한 신장 기능 장애, 즉 혈청 크레아티닌 >2배 정상 상한치(UNL)
- NHL과 관련이 없는 한, 중대한 간 기능 장애(총 빌리루빈 >2배 UNL 또는 트랜스아미나제 >= 2.5배 UNL)
- 폐 기능 장애; 이 경우 폐기능 검사 결과 FEV1 <50% 또는 기준값의 확산능 <50%인 경우 환자를 제외한다.
- NHL에 의해 의심되거나 기록된 중추신경계 침범
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자
- 활동성, 조절되지 않는 감염, 특히 HCV 또는 HbsAg에 대한 혈청 양성 반응이 있는 환자
- 조절되지 않는 천식 또는 알레르기가 있어 전신 스테로이드 치료가 필요한 환자
- 비강 또는 비강 유형의 림프절외 NK/T 세포 림프종의 경우 국소 방사선 요법을 제외하고 이 림프종에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법으로 사전 치료
- 지난 5년 동안 피부의 기저 암종 또는 0기 자궁경부 암종을 제외한 활동성 암의 병력
- 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력
- 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
- 임산부 및 수유부(가임 여성은 안전한 피임약을 사용해야 함) 피임약, 자궁 내 장치, 장기 게스타젠 주사, 피하 이식, 호르몬 질 장치 및 경피 패치는 안전한 피임 방법으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 B
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시클로포스파미드 750 mg/m2 i.v. 1일째 하이드록시다우노루비신 50 mg/m2 i.v. 1일째에 빈크리스틴 1 mg/m2 i.v.
1일(최대
2mg) 프레드니손 50 mg/m2 p.o. 1~5일 CHOP-14 주기 1~4의 1일에 Alemtuzumab 30mg s.c.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
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2주마다 CHOP 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이벤트 없는 서바이벌
기간: EFS는 무작위 배정일부터 사건이 발생할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 96개월입니다.
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EFS는 무작위 배정일부터 사건이 발생할 때까지의 시간으로 정의되며 최대 96개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정 시점부터 마지막 추적조사 또는 사망일까지, 최대 96개월
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무작위배정 시점부터 마지막 추적조사 또는 사망일까지, 최대 96개월
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전체 응답률
기간: 무작위 배정일부터 1차 반응 평가일까지, 최대 96개월
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무작위 배정일부터 1차 반응 평가일까지, 최대 96개월
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CD52 발현과 관련된 전체 반응률
기간: 무작위 배정일부터 1차 반응 평가일까지, 최대 96개월
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무작위 배정일부터 1차 반응 평가일까지, 최대 96개월
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종양 제어 또는 진행 시간
기간: 마지막 추적 또는 질병 진행 시간까지 무작위 배정 시간, 최대 96개월
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마지막 추적 또는 질병 진행 시간까지 무작위 배정 시간, 최대 96개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수로 측정된 안전성
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지, 최대 96개월
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무작위 배정에서 연구 종료까지, 최대 96개월
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성공적인 줄기 세포 수확의 가능성, 즉 >/=2E6 CD34 양성 세포
기간: 프라이밍 요법 시작부터 줄기 세포 수확 평가 시점까지, 최대 96개월
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프라이밍 요법 시작부터 줄기 세포 수확 평가 시점까지, 최대 96개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco d'Amore, Prof, Dept. of Hematology, Århus University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 레노그라스팀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 알렘투주맙
기타 연구 ID 번호
- 2006-006130-17
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