Alemtuzumab i CHOP w chłoniaku z komórek T (ACT-1)
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital
Randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności chemioimmunoterapii z użyciem przeciwciała monoklonalnego Campath-1H (alemtuzumab) podawanego w skojarzeniu z CHOP co 2 tygodnie w porównaniu z CHOP co 2 tygodnie podawanym samodzielnie i skonsolidowanym za pomocą autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u młodych pacjentów z wcześniej nieleczoną chorobą ogólnoustrojową Chłoniaki z obwodowych komórek T
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała monoklonalnego MabCampath® (alemtuzumab) skojarzonego z chemioterapią w leczeniu chłoniaka T-komórkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsze międzynarodowe badanie III fazy w kierunku chłoniaka T-komórkowego Wskazanie: Nowo rozpoznany chłoniak T-komórkowy pochodzenia pozaskórnego Cele badania: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego MabCampath® (alemtuzumab) w skojarzeniu z dwutygodniową CHOP wspomaganą G-CSF Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przeżycie bez zdarzeń (EFS) Projekt badania: Międzynarodowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy
Badany lek: Pacjenci są losowo przydzielani do sześciu cykli co dwa tygodnie CHOP plus G-CSF z alemtuzumabem lub bez alemtuzumabu podawanego podskórnie w dawce 30 mg dnia 1 w połączeniu z cyklami chemioterapii 1-4. Pacjenci w CR, CRu i PR po 6 cyklach CHOP14 w skojarzeniu lub bez alemtuzumabu otrzymają leczenie konsolidacyjne z wysokodawkową chemioterapią, po której nastąpi autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Populacja pacjentów: Pacjenci > 18 lat z nowo zdiagnozowanym nieskórnym, niebiałaczkowym PTCL, z wyjątkiem chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia białka alk Planowana wielkość próby: 308 młodych pacjentów (18-60 lat) zarejestrowanych i zrandomizowanych Całkowita liczba ośrodków : Niniejsze badanie zostanie zaproponowane głównym europejskim i australijskim grupom badawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Linz, Austria, 4020
- AKH Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Center for Clinical Cancer and Immunology Trials
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ VUB
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-St-Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Liége, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Heilig-Hartziekenhuis
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Clinique de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Czechy, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 150 00
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dania, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dania, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, NL-3800 BM
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Holandia, NL-1007 MB
- Vrije University Medical Center
-
Amsterdam, Holandia, NL-1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandia, NL-2504 LN
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
-
Enschede, Holandia, NL-7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia, NL-9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia, NL-2300 RC
- Leids University Medical Center
-
Maastricht, Holandia, NL-6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holandia, NL-3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Holandia, NL-3075 EA
- Erasmus Medical Center - Centrum
-
Rotterdam, Holandia, NL-3075 EA
- Erasmus Medical Center Daniel
-
Zwolle, Holandia, NL-8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Niemcy, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Regensburg, Niemcy, D-93042
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0310
- Radium Hospital
-
Stavanger, Norwegia, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
Tromsoe, Norwegia, N-9038
- University Hospital of Nothern Norway
-
Trondheim, Norwegia, N-7030
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Marie Sklodowska-Curie Memorial Institute Cancer Center
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Lulea, Szwecja, S-971 80
- Sunderby Hospital
-
Lund, Szwecja, S-221 85
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, S-141 86
- Karolinska University Hospital
-
Umea, Szwecja, S-901 85
- Norrlands University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczeni pacjenci z nowo rozpoznanym chłoniakiem z obwodowych komórek T w stadium I masowym (≥ 7,5 cm) oraz w stadium II do IV.
- Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem NHL z obwodowych komórek T według klasyfikacji WHO:
- Chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony (PTCL BNO)
- Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
- Chłoniak z komórek T typu enteropatii
- T-NHL podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej (chłoniak T-komórkowy gamma-delta)
- Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
- Wiek 18-60 lat w momencie randomizacji
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
- Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2 w czasie randomizacji. Jednak PS 3 będzie dopuszczalne, jeśli jest związane z chłoniakiem.
- Mierzalna choroba (zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana z dwoma mierzalnymi prostopadłymi średnicami, z których co najmniej jedna powinna mieć >= 15 mm).
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z NK/T-NHL typu:
- Prekursorowy chłoniak limfoblastyczny z limfocytów T / białaczka
- Wszystkie białaczki z dojrzałych komórek T (T-PLL, ATLL, białaczka z komórek NK, T-LGL, HTLV1-pos ATL)
- Alk-dodatni i ujemny anaplastyczny chłoniak z dużych komórek
- Chłoniak z komórek blastycznych NK
- Chłoniak skórny z komórek T, transformowany lub nie
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana infekcja), które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
- Znana nadwrażliwość na mysie lub chimeryczne przeciwciała lub białka
- Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja NYHA II-IV, załącznik H) lub LVEF < 45%
- Znacząca dysfunkcja nerek, tj. stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy powyżej normy (UNL), chyba że ma związek z NHL
- Znacząca dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita >2 razy UNL lub aminotransferaz >= 2,5 razy UNL), chyba że jest związana z NHL
- upośledzone funkcje płuc; w takim przypadku pacjenta należy wykluczyć, jeśli w wynikowym badaniu czynnościowym płuc wykaże FEV1 <50% lub pojemność dyfuzyjną <50% wartości referencyjnych
- Podejrzenie lub udokumentowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez NHL
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
- Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi infekcjami, szczególnie ze znaną seropozytywnością w kierunku HCV lub HbsAg
- Pacjenci z niekontrolowaną astmą lub alergią, wymagający ogólnoustrojowego leczenia steroidami
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią tego chłoniaka, z wyjątkiem radioterapii miejscowej w przypadku pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T typu nosowego lub nosowego
- Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu
- Jednoczesny udział w dowolnym innym protokole badania
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią (Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne) Tabletki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, wstrzyknięcia przedłużonego gestagenu, implantacja podskórna, hormonalne wkładki dopochwowe i plastry przezskórne są uważane za bezpieczne metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
|
Cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie w dniu 1 Hydroksydaunorubicyna 50 mg/m2 i.v. w dniu 1. Winkrystyna 1 mg/m2 i.v.
dzień 1 (maks.
2 mg) Prednizon 50 mg/m2 p.o. dzień 1 do 5 Alemtuzumab 30 mg podskórnie w dniu 1 CHOP-14 cykle 1-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
|
6 cykli CHOP co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: EFS jest definiowany przez czas między dniem randomizacji a wystąpieniem zdarzenia, do 96 miesięcy
|
EFS jest definiowany przez czas między dniem randomizacji a wystąpieniem zdarzenia, do 96 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu do 96 miesięcy
|
Od czasu randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu do 96 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwotnej oceny odpowiedzi, do 96 miesięcy
|
od daty randomizacji do daty pierwotnej oceny odpowiedzi, do 96 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi związany z ekspresją CD52
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwotnej oceny odpowiedzi, do 96 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwotnej oceny odpowiedzi, do 96 miesięcy
|
|
Kontrola guza lub czas do progresji
Ramy czasowe: czas od randomizacji do ostatniej obserwacji lub czas progresji choroby, do 96 miesięcy
|
czas od randomizacji do ostatniej obserwacji lub czas progresji choroby, do 96 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo mierzone jako liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od randomizacji do zamknięcia badania, do 96 miesięcy
|
od randomizacji do zamknięcia badania, do 96 miesięcy
|
|
Możliwość pomyślnego zebrania komórek macierzystych, tj. >/= 2E6 komórek CD34-dodatnich
Ramy czasowe: od rozpoczęcia schematu szczepienia do czasu oceny pobrania komórek macierzystych, do 96 miesięcy
|
od rozpoczęcia schematu szczepienia do czasu oceny pobrania komórek macierzystych, do 96 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco d'Amore, Prof, Dept. of Hematology, Århus University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Lenograstym
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-006130-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .