Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alemtuzumab och CHOP vid T-cellslymfom (ACT-1)

27 februari 2019 uppdaterad av: Aarhus University Hospital

En randomiserad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten av kemoimmunterapi med den monoklonala antikroppen Campath-1H (Alemtuzumab) ges i kombination med CHOP 2 veckor kontra 2 veckors CHOP ensam och konsoliderad av autolog stamcellstransplantation, hos unga patienter med tidigare obehandlat system Perifera T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att fastställa effektivitet och säkerhet för den monoklonala antikroppen MabCampath® (alemtuzumab) i kombination med kemoterapi vid behandling av T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Första internationella fas III T-cellslymfomstudie Indikation: Nydiagnostiserat icke-kutant perifert T-cellslymfom Studiemål: Bestämning av effektiviteten och säkerheten för den monoklonala antikroppen MabCampath® (alemtuzumab) kombinerat med CHOP två gånger i veckan med stöd av G-CSF Primär slutpunkt: Event-Free-Survival (EFS) Studiedesign: Internationell öppen, multicenter, randomiserad fas III-studie

Studiemedicinering: Patienterna randomiseras till sex cykler med CHOP två veckor plus G-CSF med eller utan alemtuzumab som ges subkutant 30 mg dag 1 i kombination med kemoterapicykel 1-4. Patienter i CR, CRu och PR efter de 6 cyklerna av CHOP14 kombinerat eller inte med alemtuzumab kommer att få en konsolidering med högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation.

Patientpopulation: Patienter > 18 år med nyligen diagnostiserad icke-kutan, icke-leukemisk PTCL, förutom alk-protein positiva och negativa anaplastiska storcelliga lymfom Planerad provstorlek: 308 unga patienter (18-60 år) registrerade och randomiserade totalt antal centra : Denna studie kommer att föreslås för europeiska och australiensiska studiegrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ VUB
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Haine-St-Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liége, Belgien, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig-Hartziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique de Mont-Godinne
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, NL-3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, NL-1007 MB
        • Vrije University Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, NL-1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Den Haag, Nederländerna, NL-2504 LN
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
      • Enschede, Nederländerna, NL-7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna, NL-9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederländerna, NL-2300 RC
        • Leids University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, NL-6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederländerna, NL-3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Nederländerna, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center - Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center Daniel
      • Zwolle, Nederländerna, NL-8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Radium Hospital
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsoe, Norge, N-9038
        • University Hospital of Nothern Norway
      • Trondheim, Norge, N-7030
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Marie Sklodowska-Curie Memorial Institute Cancer Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, S-971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Sverige, S-221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige, S-901 85
        • Norrlands University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Regensburg, Tyskland, D-93042
        • University Hospital Regensburg
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Linz, Österrike, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Center for Clinical Cancer and Immunology Trials
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade patienter med nyligen diagnostiserat perifert T-cellslymfom av stadium I bulk (≥ 7,5 cm) och stadium II till IV.
  • Patienter med en bekräftad histologisk diagnos av perifer T-cell NHL enligt WHO-klassificeringen:
  • Perifert T-cellslymfom, ospecificerat (PTCL NOS)
  • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
  • Enteropati-typ T-cellslymfom
  • Subkutan pannikulitliknande T-NHL (gamma-delta T-cellslymfom)
  • Hepatospleniskt T-cellslymfom
  • Extranodal NK/T-cellslymfom, nasal typ
  • Ålder 18-60 år vid tidpunkten för randomisering
  • Förväntad livslängd på 3 månader eller längre
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0, 1 eller 2 vid tidpunkten för randomisering. PS 3 kommer dock att vara acceptabelt om lymfomrelaterat.
  • Mätbar sjukdom (definierad som minst en lesion med två mätbara vinkelräta diametrar varav minst en bör vara >= 15 mm).
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med NK/T-NHL av följande typ:
  • Prekursor T-cellslymfoblastiskt lymfom/leukemi
  • Alla mogna T-cellsleukemier (T-PLL, ATLL, NK-cellsleukemi, T-LGL, HTLV1-pos ATL)
  • Alk-positivt och negativt anaplastiskt storcelligt lymfom
  • Blastiskt NK-cellslymfom
  • Kutant T-cellslymfom, transformerat eller inte
  • Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före studien, instabil och okontrollerad hypertoni, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad infektion), vilket kan äventyra deltagandet i studien.
  • Känd överkänslighet mot murina eller chimära antikroppar eller proteiner
  • Allvarlig hjärtdysfunktion (NYHA-klassificering II-IV, Appendix H) eller LVEF < 45 %
  • Signifikant nedsatt njurfunktion, dvs serumkreatinin >2 gånger övre normala nivå (UNL), såvida det inte är relaterat till NHL
  • Signifikant leverdysfunktion (totalt bilirubin >2 gånger UNL eller transaminaser >= 2,5 gånger UNL), såvida det inte är relaterat till NHL
  • Nedsatt lungfunktion; i detta fall ska patienten uteslutas om det resulterande lungfunktionstestet visar FEV1<50 % eller en diffusionskapacitet <50 % av referensvärdena
  • Misstänkt eller dokumenterat inblandning i centrala nervsystemet av NHL
  • Patienter kända för att vara HIV-positiva
  • Patienter med aktiva, okontrollerade infektioner, särskilt känd seropositivitet för HCV eller HbsAg
  • Patienter med okontrollerad astma eller allergi som kräver systemisk steroidbehandling
  • Tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi för detta lymfom, förutom lokal strålbehandling vid extranodal NK/T-cellslymfom, nasal eller nasal typ
  • Historik av aktiv cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcancer i huden eller stadium 0 livmoderhalscancer
  • Ovilja eller oförmåga att följa protokollet
  • Samtidigt deltagande i något annat studieprotokoll
  • Gravida och ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder bör använda säkra antikonceptionsmedel) P-piller, intrauterina anordningar, injektion av förlängd gestagen, subdermal implantation, hormonella vaginalanordningar och depotplåster anses vara säkra preventivmetoder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm B
Läkemedel: CHOP14 kemoterapi (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin, vincristin, prednison) plus G-CSF, kombinerat med alemtuzumab
Cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. på dag 1 Hydroxydaunorubicin 50 mg/m2 i.v. på dag 1 Vincristin 1 mg/m2 i.v. dag 1 (max. 2mg) Prednison 50 mg/m2 p.o. dag 1 till 5 Alemtuzumab 30 mg s.c. på dag 1 av CHOP-14 cykler 1-4
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Läkemedel: CHOP14 kemoterapi (se specifikation under arm B) plus G-CSF
6 cykler av CHOP varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: EFS definieras av tiden mellan dagen för randomisering tills en händelse inträffar, upp till 96 månader
EFS definieras av tiden mellan dagen för randomisering tills en händelse inträffar, upp till 96 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för senaste uppföljning eller dödsfall, upp till 96 månader
Från tidpunkten för randomisering till datum för senaste uppföljning eller dödsfall, upp till 96 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: från datum för randomisering till datum för primär svarsbedömning, upp till 96 månader
från datum för randomisering till datum för primär svarsbedömning, upp till 96 månader
Total svarsfrekvens relaterad till CD52-uttrycket
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för primär svarsbedömning, upp till 96 månader
Från datum för randomisering till datum för primär svarsbedömning, upp till 96 månader
Tumörkontroll eller tid-till-progression
Tidsram: tidpunkt för randomisering till sista uppföljning eller tidpunkt för sjukdomsprogression, upp till 96 månader
tidpunkt för randomisering till sista uppföljning eller tidpunkt för sjukdomsprogression, upp till 96 månader
Säkerhet mäts som antal biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från randomisering till avslutande av studien, upp till 96 månader
från randomisering till avslutande av studien, upp till 96 månader
Genomförbarhet av framgångsrik stamcellsskörd, dvs >/=2E6 CD34-positiva celler
Tidsram: från start av primingregim till tidpunkten för bedömning av stamcellsskörd, upp till 96 månader
från start av primingregim till tidpunkten för bedömning av stamcellsskörd, upp till 96 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco d'Amore, Prof, Dept. of Hematology, Århus University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-006130-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, T-cell, perifert

Kliniska prövningar på CHOP14 kemoterapi (se specifikation under arm B) plus G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera