Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alemtuzumab und CHOP bei T-Zell-Lymphom (ACT-1)

27. Februar 2019 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Chemoimmuntherapie mit dem monoklonalen Antikörper Campath-1H (Alemtuzumab), verabreicht in Kombination mit 2-wöchigem CHOP im Vergleich zu 2-wöchigem CHOP allein und konsolidiert durch autologe Stammzelltransplantation, bei jungen Patienten mit zuvor unbehandelter systemischer Behandlung Periphere T-Zell-Lymphome

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Antikörpers MabCampath® (Alemtuzumab) in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung des T-Zell-Lymphoms zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste internationale Phase-III-T-Zell-Lymphom-Studie Indikation:Neu diagnostiziertes nichtkutanes peripheres T-Zell-Lymphom Studienziele:Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Antikörpers MabCampath® (Alemtuzumab) in Kombination mit zweiwöchentlichem CHOP unterstützt durch G-CSF Primärer Endpunkt: Event-Free-Survival (EFS) Studiendesign: Internationale offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Studienmedikation: Die Patienten werden randomisiert sechs Zyklen von zweiwöchentlich CHOP plus G-CSF mit oder ohne Alemtuzumab zugeteilt, das subkutan 30 mg Tag 1 in Kombination mit Chemotherapiezyklen 1-4 verabreicht wird. Patienten in CR, CRu und PR nach den 6 Zyklen von CHOP14 kombiniert oder nicht mit Alemtuzumab erhalten eine Konsolidierung mit Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation.

Patientenpopulation: Patienten > 18 Jahre mit neu diagnostiziertem nicht-kutanem, nicht-leukämischem PTCL, außer Alk-Protein-positivem und negativem anaplastischem großzelligem Lymphom Geplante Stichprobengröße: 308 junge Patienten (18-60 Jahre) registrierte und randomisierte Gesamtzahl der Zentren : Diese Studie wird den wichtigsten europäischen und australischen Studiengruppen vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ VUB
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-St-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liége, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig-Hartziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique de Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Regensburg, Deutschland, D-93042
        • University Hospital Regensburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, NL-3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1007 MB
        • Vrije University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Den Haag, Niederlande, NL-2504 LN
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
      • Enschede, Niederlande, NL-7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande, NL-9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, NL-2300 RC
        • Leids University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, NL-6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande, NL-3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center - Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center Daniel
      • Zwolle, Niederlande, NL-8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Radium Hospital
      • Stavanger, Norwegen, N-4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsoe, Norwegen, N-9038
        • University Hospital of Nothern Norway
      • Trondheim, Norwegen, N-7030
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Marie Sklodowska-Curie Memorial Institute Cancer Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto
  • Schweden
      • Lulea, Schweden, S-971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Schweden, S-221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Schweden, S-901 85
        • Norrlands University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • University Hospital Motol
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Linz, Österreich, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Center for Clinical Cancer and Immunology Trials
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom im Stadium I (≥ 7,5 cm) und den Stadien II bis IV.
  • Patienten mit gesicherter histologischer Diagnose eines peripheren T-Zell-NHL gemäß WHO-Klassifikation:
  • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet (PTCL NOS)
  • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
  • T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ
  • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-NHL (Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom)
  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
  • Extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
  • Alter 18-60 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung. PS 3 ist jedoch akzeptabel, wenn es mit einem Lymphom in Zusammenhang steht.
  • Messbare Erkrankung (definiert als mindestens eine Läsion mit zwei messbaren senkrechten Durchmessern, von denen mindestens einer >= 15 mm sein sollte).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit NK/T-NHL des folgenden Typs:
  • Vorläufer-T-Zell-lymphoblastisches Lymphom/Leukämie
  • Alle reifen T-Zell-Leukämien (T-PLL, ATLL, NK-Zell-Leukämie, T-LGL, HTLV1-pos ATL)
  • Alk-positives und negatives anaplastisches großzelliges Lymphom
  • Blastisches NK-Zell-Lymphom
  • Kutanes T-Zell-Lymphom, transformiert oder nicht
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine oder chimäre Antikörper oder Proteine
  • Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA-Klassifikation II-IV, Anhang H) oder LVEF < 45 %
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, d. h. Serumkreatinin > 2-facher oberer Normalwert (UNL), sofern nicht im Zusammenhang mit NHL
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Gesamt-Bilirubin > 2-mal UNL oder Transaminasen >= 2,5-mal UNL), sofern sie nicht mit NHL in Zusammenhang steht
  • Beeinträchtigte Lungenfunktionen; in diesem Fall ist der Patient auszuschließen, wenn der resultierende Lungenfunktionstest FEV1 < 50 % oder eine Diffusionskapazität < 50 % der Referenzwerte zeigt
  • Verdacht auf oder dokumentierte Beteiligung des zentralen Nervensystems durch NHL
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Patienten mit aktiven, unkontrollierten Infektionen, insbesondere bekannter Seropositivität für HCV oder HbsAg
  • Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder Allergie, die eine systemische Behandlung mit Steroiden benötigen
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie für dieses Lymphom, außer lokaler Strahlentherapie im Fall von extranodalem NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen oder nasalen Typ
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom im Stadium 0
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll
  • Schwangere und stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter sollten sichere Antikonzeptiva verwenden) Verhütungspillen, Intrauterinpessaren, Injektionen von verlängerten Gestagenen, subdermale Implantation, hormonelle Vaginalprodukte und transdermale Pflaster gelten als sichere Verhütungsmethoden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm B
Arzneimittel: CHOP14-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin, Vincristin, Prednison) plus G-CSF, kombiniert mit Alemtuzumab
Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. an Tag 1 Hydroxydaunorubicin 50 mg/m2 i.v. an Tag 1 Vincristin 1 mg/m2 i.v. Tag 1 (max. 2 mg) Prednison 50 mg/m2 p.o. Tag 1 bis 5 Alemtuzumab 30 mg s.c.an Tag 1 der CHOP-14-Zyklen 1-4
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Arzneimittel: CHOP14-Chemotherapie (siehe Spezifikation unter Arm B) plus G-CSF
6 CHOP-Zyklen alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Das EFS ist definiert durch die Zeit zwischen dem Tag der Randomisierung bis zum Auftreten eines Ereignisses, bis zu 96 Monate
Das EFS ist definiert durch die Zeit zwischen dem Tag der Randomisierung bis zum Auftreten eines Ereignisses, bis zu 96 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung oder des Todes, bis zu 96 Monate
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung oder des Todes, bis zu 96 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Bewertung des primären Ansprechens, bis zu 96 Monate
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Bewertung des primären Ansprechens, bis zu 96 Monate
Gesamtansprechrate bezogen auf die CD52-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Bewertung des primären Ansprechens, bis zu 96 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Bewertung des primären Ansprechens, bis zu 96 Monate
Tumorkontrolle oder Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Zeitpunkt der Randomisierung bis zum letzten Follow-up oder Zeitpunkt der Krankheitsprogression, bis zu 96 Monate
Zeitpunkt der Randomisierung bis zum letzten Follow-up oder Zeitpunkt der Krankheitsprogression, bis zu 96 Monate
Sicherheit gemessen als Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 96 Monate
von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 96 Monate
Machbarkeit einer erfolgreichen Stammzellernte, d. h. >/= 2E6 CD34-positive Zellen
Zeitfenster: vom Beginn des Priming-Regimes bis zum Zeitpunkt der Beurteilung der Stammzellenentnahme, bis zu 96 Monate
vom Beginn des Priming-Regimes bis zum Zeitpunkt der Beurteilung der Stammzellenentnahme, bis zu 96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco d'Amore, Prof, Dept. of Hematology, Århus University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-006130-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren