Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alemtuzumab és CHOP T-sejtes limfómában (ACT-1)

2019. február 27. frissítette: Aarhus University Hospital

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kemoimmunoterápia hatékonyságának értékelésére a Campath-1H (alemtuzumab) monoklonális antitesttel 2 hetente CHOP-val kombinálva, szemben a 2-hetente egyedüli CHOP-val, és autológ őssejt-transzplantációval konszolidálva, szisztematikusan fiatal betegeknél Perifériás T-sejtes limfómák

A vizsgálat célja a MabCampath® (alemtuzumab) monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása kemoterápiával kombinálva a T-sejtes limfóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Első nemzetközi III. fázisú T-sejtes limfóma vizsgálat Javallat: Újonnan diagnosztizált, nem bőr perifériás T-sejtes limfóma A vizsgálat céljai: A MabCampath® (alemtuzumab) monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása G-CSF által támogatott kéthetente CHOP-val kombinálva Elsődleges végpont: Eseménymentes túlélés (EFS) vizsgálati terv: nemzetközi nyílt, többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat

Vizsgálati gyógyszeres kezelés: A betegeket randomizálják hat ciklusra, kéthetente CHOP plusz G-CSF-re, alemtuzumabbal vagy anélkül, 30 mg alemtuzumabot adnak szubkután az 1. napon, az 1-4. kemoterápiás ciklussal kombinálva. A CR-ben, CRu-ban és PR-ben szenvedő betegek a 6 CHOP14-ciklus után alemtuzumabbal kombinálva vagy anélkül, nagy dózisú kemoterápiával, majd autológ őssejt-transzplantációval konszolidációban részesülnek.

Betegpopuláció: 18 év feletti újonnan diagnosztizált, nem bőr, nem leukémiás PTCL-ben szenvedő betegek, kivéve az alk-protein pozitív és negatív anaplasztikus nagysejtes limfómát. : Ezt a tanulmányt a fő európai és ausztrál tanulmányi csoportok számára javasolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Linz, Ausztria, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Center for Clinical Cancer and Immunology Trials
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ VUB
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Haine-St-Paul, Belgium, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liége, Belgium, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Heilig-Hartziekenhuis
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Clinique de Mont-Godinne
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Csehország, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Csehország, 150 00
        • University Hospital Motol
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánia, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, NL-3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia, NL-1007 MB
        • Vrije University Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia, NL-1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Den Haag, Hollandia, NL-2504 LN
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
      • Enschede, Hollandia, NL-7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Hollandia, NL-9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Hollandia, NL-2300 RC
        • Leids University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia, NL-6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Hollandia, NL-3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Hollandia, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center - Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center Daniel
      • Zwolle, Hollandia, NL-8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Marie Sklodowska-Curie Memorial Institute Cancer Center
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0310
        • Radium Hospital
      • Stavanger, Norvégia, N-4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsoe, Norvégia, N-9038
        • University Hospital of Nothern Norway
      • Trondheim, Norvégia, N-7030
        • St. Olavs Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Németország, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Regensburg, Németország, D-93042
        • University Hospital Regensburg
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1099-023
        • IPO Lisboa
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO Porto
  • Svédország
      • Lulea, Svédország, S-971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Svédország, S-221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svédország, S-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Svédország, S-901 85
        • Norrlands University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt betegek újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes lymphomában, I. stádiumú tömeges (≥ 7,5 cm) és II-IV.
  • Azok a betegek, akiknél a perifériás T-sejtes NHL megerősített szövettani diagnózisa a WHO osztályozása szerint:
  • Perifériás T-sejtes limfóma, nem meghatározott (PTCL NOS)
  • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
  • Enteropathia típusú T-sejtes limfóma
  • Subcutan panniculitis-szerű T-NHL (gamma-delta T-sejtes limfóma)
  • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
  • Extranodális NK/T sejt limfóma, nazális típus
  • Életkor 18-60 év a randomizálás időpontjában
  • Várható élettartam 3 hónap vagy hosszabb
  • Az ECOG teljesítmény állapota (PS) 0, 1 vagy 2 a véletlenszerűsítés időpontjában. A PS 3 azonban elfogadható, ha limfómával kapcsolatos.
  • Mérhető betegség (a definíció szerint legalább egy elváltozás két mérhető merőleges átmérővel, amelyek közül legalább az egyiknek >= 15 mm-nek kell lennie).
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A következő típusú NK/T-NHL-ben szenvedő betegek:
  • Prekurzor T-sejtes limfoblaszt limfóma/leukémia
  • Minden érett T-sejtes leukémia (T-PLL, ATLL, NK-sejtes leukémia, T-LGL, HTLV1-pos ATL)
  • Alk-pozitív és negatív anaplasztikus nagysejtes limfóma
  • Blasztikus NK-sejtes limfóma
  • Bőr T-sejtes limfóma, transzformált vagy nem
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés), amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
  • Ismert túlérzékenység egér vagy kiméra antitestekkel vagy fehérjékkel szemben
  • Súlyos szívműködési zavar (NYHA II-IV besorolás, H függelék) vagy LVEF < 45 %
  • Jelentős veseműködési zavar, azaz a szérum kreatininszint > kétszerese a normál szintnek (UNL), kivéve, ha az NHL-hez kapcsolódik
  • Jelentős májműködési zavar (az összbilirubin > 2-szerese az UNL-nek vagy a transzaminázok >= 2,5-szerese az UNL-nek), kivéve, ha az NHL-hez kapcsolódik
  • Károsodott tüdőfunkciók; ebben az esetben a beteget ki kell zárni, ha az eredményül kapott tüdőfunkciós teszt FEV1<50%-ot vagy diffúziós kapacitást a referenciaértékek <50%-a alatt mutat.
  • Gyanított vagy dokumentált központi idegrendszeri érintettség az NHL részéről
  • Ismert HIV-pozitív betegek
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek, különösen HCV vagy HbsAg szeropozitivitásban
  • Nem kontrollált asztmában vagy allergiában szenvedő betegek, akik szisztémás szteroid kezelést igényelnek
  • Előzetes kemoterápiás, sugárterápiás vagy immunterápiás kezelés erre a limfómára, kivéve a helyi sugárkezelést extranodális NK/T sejtes limfóma, nazális vagy nazális típusú limfóma esetén
  • Aktív rák a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális karcinómáját vagy a 0 stádiumú méhnyakrákot
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokollnak
  • Egyidejű részvétel bármely más vizsgálati protokollban
  • Terhes és szoptató nők (A fogamzóképes korú nőknek biztonságos fogamzásgátlókat kell használniuk) A fogamzásgátló tabletták, az intrauterin eszközök, az elhúzódó gesztagén injekciója, a szubdermális implantáció, a hormonális hüvelyi eszközök és a transzdermális tapaszok biztonságos fogamzásgátló módszernek minősülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B kar
Drog: CHOP14 kemoterápia (ciklofoszfamid, hidroxidaunorubicin, vinkrisztin, prednizon) plusz G-CSF, alemtuzumabbal kombinálva
Ciklofoszfamid 750 mg/m2 i.v. az 1. napon Hydroxydaunorubicin 50 mg/m2 i.v. az 1. napon Vincristin 1 mg/m2 i.v. 1. nap (max. 2mg) Prednizon 50 mg/m2 p.o. 1-5. nap Alemtuzumab 30 mg s.c. az 1-4. CHOP-14 ciklus 1. napján
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A
Drog: CHOP14 kemoterápia (lásd a leírást a B kar alatt) plusz G-CSF
6 ciklus CHOP 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Az EFS-t a véletlen besorolás napja és az esemény bekövetkezése közötti idő határozza meg, legfeljebb 96 hónapig
Az EFS-t a véletlen besorolás napja és az esemény bekövetkezése közötti idő határozza meg, legfeljebb 96 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó utánkövetés vagy halálozás időpontjáig legfeljebb 96 hónap
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó utánkövetés vagy halálozás időpontjáig legfeljebb 96 hónap
Általános válaszadási arány
Időkeret: a randomizálás időpontjától az elsődleges válasz értékelésének időpontjáig, legfeljebb 96 hónapig
a randomizálás időpontjától az elsődleges válasz értékelésének időpontjáig, legfeljebb 96 hónapig
A CD52 expressziójához kapcsolódó általános válaszarány
Időkeret: A randomizálás időpontjától az elsődleges válasz értékelésének időpontjáig, legfeljebb 96 hónap
A randomizálás időpontjától az elsődleges válasz értékelésének időpontjáig, legfeljebb 96 hónap
Tumorkontroll vagy a progresszióig eltelt idő
Időkeret: a randomizálás ideje az utolsó követésig vagy a betegség progressziójának időpontja, legfeljebb 96 hónapig
a randomizálás ideje az utolsó követésig vagy a betegség progressziójának időpontja, legfeljebb 96 hónapig
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) számában mérik
Időkeret: a randomizálástól a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 96 hónapig
a randomizálástól a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 96 hónapig
A sikeres őssejtgyűjtés megvalósíthatósága, azaz >/=2E6 CD34 pozitív sejt
Időkeret: az alapozó kezelés kezdetétől az őssejtgyűjtés értékelésének időpontjáig, legfeljebb 96 hónapig
az alapozó kezelés kezdetétől az őssejtgyűjtés értékelésének időpontjáig, legfeljebb 96 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco d'Amore, Prof, Dept. of Hematology, Århus University Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-006130-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, T-sejt, Perifériás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel