Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab og CHOP i T-celle lymfom (ACT-1)

27. februar 2019 oppdatert av: Aarhus University Hospital

En randomisert fase III-studie for å evaluere effekten av kjemoimmunterapi med det monoklonale antistoffet Campath-1H (Alemtuzumab) gitt i kombinasjon med 2-ukers CHOP versus 2-ukers CHOP alene og konsolidert ved autolog stamcelletransplantasjon, hos unge pasienter med tidligere ubehandlet system Perifere T-celle lymfomer

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til det monoklonale antistoffet MabCampath® (alemtuzumab) kombinert med kjemoterapi ved behandling av T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første internasjonale fase III T-celle lymfom studie Indikasjon: Nydiagnostisert ikke-kutant perifert T-celle lymfom Studiemål: Bestemmelse av effekten og sikkerheten til det monoklonale antistoffet MabCampath® (alemtuzumab) kombinert med to-ukers CHOP støttet av G-CSF Primært endepunkt: Event-Free-Survival (EFS) Studiedesign: Internasjonal åpen, multisenter, randomisert fase III-studie

Studiemedisinering: Pasienter randomiseres til seks sykluser med to-ukers CHOP pluss G-CSF med eller uten alemtuzumab gitt subkutant 30 mg dag 1 i kombinasjon med kjemoterapisyklus 1-4. Pasienter i CR, CRu og PR etter de 6 syklusene av CHOP14 kombinert eller ikke med alemtuzumab vil motta en konsolidering med høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon.

Pasientpopulasjon: Pasienter > 18 år med nylig diagnostisert ikke-kutan, ikke-leukemisk PTCL, unntatt alk-protein positiv og negativ anaplastisk storcellet lymfom Planlagt prøvestørrelse: 308 unge pasienter (18-60 år) registrert og randomisert totalt antall sentre : Denne studien vil bli foreslått for europeiske og australske hovedstudiegrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ VUB
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-St-Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liége, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig-Hartziekenhuis
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique de Mont-Godinne
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, NL-3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, NL-1007 MB
        • Vrije University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, NL-1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Den Haag, Nederland, NL-2504 LN
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
      • Enschede, Nederland, NL-7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, NL-9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, NL-2300 RC
        • Leids University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, NL-6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland, NL-3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center - Centrum
      • Rotterdam, Nederland, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center Daniel
      • Zwolle, Nederland, NL-8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Radium Hospital
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsoe, Norge, N-9038
        • University Hospital of Nothern Norway
      • Trondheim, Norge, N-7030
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Marie Sklodowska-Curie Memorial Institute Cancer Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, S-971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Sverige, S-221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige, S-901 85
        • Norrlands University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Regensburg, Tyskland, D-93042
        • University Hospital Regensburg
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Linz, Østerrike, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Center for Clinical Cancer and Immunology Trials
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlede pasienter med nydiagnostisert perifert T-celle lymfom av stadium I bulk (≥ 7,5 cm) og stadium II til IV.
  • Pasienter med bekreftet histologisk diagnose av perifer T-celle NHL i henhold til WHO-klassifiseringen:
  • Perifert T-celle lymfom, uspesifisert (PTCL NOS)
  • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  • Enteropati-type T-celle lymfom
  • Subkutan pannikulitt-lignende T-NHL (gamma-delta T-celle lymfom)
  • Hepatosplenisk T-celle lymfom
  • Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
  • Alder 18-60 år ved randomiseringstidspunktet
  • Forventet levetid på 3 måneder eller lenger
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2 på tidspunktet for randomisering. Imidlertid vil PS 3 være akseptabelt hvis lymfomrelatert.
  • Målbar sykdom (definert som minst én lesjon med to målbare perpendikulære diametre hvorav minst én skal være >= 15 mm).
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med NK/T-NHL av følgende type:
  • Forløper T-celle lymfoblastisk lymfom/leukemi
  • Alle modne T-celleleukemier (T-PLL, ATLL, NK-celleleukemi, T-LGL, HTLV1-pos ATL)
  • Alk-positivt og negativt anaplastisk storcellet lymfom
  • Blastisk NK celle lymfom
  • Kutant T-celle lymfom, transformert eller ikke
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon), som kan kompromittere deltakelse i studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor murine eller kimære antistoffer eller proteiner
  • Alvorlig hjertedysfunksjon (NYHA-klassifisering II-IV, vedlegg H) eller LVEF < 45 %
  • Signifikant nedsatt nyrefunksjon, dvs. serumkreatinin >2 ganger øvre normalnivå (UNL), med mindre det er relatert til NHL
  • Betydelig leverdysfunksjon (total bilirubin >2 ganger UNL eller transaminaser >= 2,5 ganger UNL), med mindre det er relatert til NHL
  • Nedsatt lungefunksjon; i dette tilfellet skal pasienten ekskluderes hvis den resulterende lungefunksjonstesten viser FEV1<50 % eller en diffusjonskapasitet <50 % av referanseverdiene
  • Mistenkt eller dokumentert involvering av sentralnervesystemet av NHL
  • Pasienter kjent for å være HIV-positive
  • Pasienter med aktive, ukontrollerte infeksjoner, spesielt kjent seropositivitet for HCV eller HbsAg
  • Pasienter med ukontrollert astma eller allergi, som krever systemisk steroidbehandling
  • Tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for dette lymfomet, unntatt lokal strålebehandling ved ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal eller nasal type
  • Anamnese med aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basal karsinom i huden eller stadium 0 livmorhalskreft
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen
  • Samtidig deltakelse i enhver annen studieprotokoll
  • Gravide og ammende kvinner (Kvinner i fertil alder bør bruke trygge antikonsepsjonsmidler) P-piller, intrauterin utstyr, injeksjon av langvarig gestagen, subdermal implantasjon, hormonelle vaginale enheter og depotplastre anses som sikre prevensjonsmetoder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm B
Legemiddel: CHOP14 kjemoterapi (cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin, vincristin, prednison) pluss G-CSF, kombinert med alemtuzumab
Cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. på dag 1 Hydroxydaunorubicin 50 mg/m2 i.v. på dag 1 Vincristin 1 mg/m2 i.v. dag 1 (maks. 2mg) Prednison 50 mg/m2 p.o. dag 1 til 5 Alemtuzumab 30 mg s.c. på dag 1 av CHOP-14 syklus 1-4
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Legemiddel: CHOP14 kjemoterapi (se spesifikasjon under arm B) pluss G-CSF
6 sykluser med CHOP hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: EFS er definert av tiden mellom dagen for randomisering til en hendelse inntreffer, opptil 96 måneder
EFS er definert av tiden mellom dagen for randomisering til en hendelse inntreffer, opptil 96 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dato for siste oppfølging eller død, inntil 96 måneder
Fra randomiseringstidspunktet til dato for siste oppfølging eller død, inntil 96 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for primærsvarvurdering, opptil 96 måneder
fra dato for randomisering til dato for primærsvarvurdering, opptil 96 måneder
Samlet responsrate relatert til CD52-uttrykket
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for primærsvarvurdering, inntil 96 måneder
Fra dato for randomisering til dato for primærsvarvurdering, inntil 96 måneder
Tumorkontroll eller tid til progresjon
Tidsramme: tidspunkt for randomisering til siste oppfølging eller tidspunkt for sykdomsprogresjon, opptil 96 måneder
tidspunkt for randomisering til siste oppfølging eller tidspunkt for sykdomsprogresjon, opptil 96 måneder
Sikkerhet målt som antall uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra randomisering til avslutning av studien, opptil 96 måneder
fra randomisering til avslutning av studien, opptil 96 måneder
Gjennomførbarhet for vellykket stamcellehøst, dvs. >/=2E6 CD34 positive celler
Tidsramme: fra start av primingregime til tidspunkt for vurdering av stamcellehøst, opptil 96 måneder
fra start av primingregime til tidspunkt for vurdering av stamcellehøst, opptil 96 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco d'Amore, Prof, Dept. of Hematology, Århus University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-006130-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, perifert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere