Alemtuzumab e CHOP nel linfoma a cellule T (ACT-1)
27 febbraio 2019 aggiornato da: Aarhus University Hospital
Uno studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia della chemioimmunoterapia con l'anticorpo monoclonale Campath-1H (Alemtuzumab) somministrato in combinazione con CHOP bisettimanale rispetto al solo CHOP bisettimanale e consolidato dal trapianto autologo di cellule staminali, in giovani pazienti con malattia sistemica precedentemente non trattata Linfomi periferici a cellule T
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale MabCampath® (alemtuzumab) in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del linfoma a cellule T.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Primo studio internazionale di fase III sul linfoma a cellule T Indicazione: linfoma periferico a cellule T non cutaneo di nuova diagnosi Obiettivi dello studio: determinazione dell'efficacia e della sicurezza dell'anticorpo monoclonale MabCampath® (alemtuzumab) in combinazione con CHOP bisettimanale supportato da G-CSF Endpoint primario: Sopravvivenza senza eventi (EFS) Disegno dello studio: Studio internazionale di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato
Farmaco in studio: i pazienti sono randomizzati a sei cicli di CHOP bisettimanale più G-CSF con o senza alemtuzumab somministrato per via sottocutanea 30 mg al giorno 1 in combinazione con i cicli di chemioterapia 1-4. I pazienti in CR, CRu e PR dopo i 6 cicli di CHOP14 combinati o meno con alemtuzumab riceveranno un consolidamento con chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali autologhe.
Popolazione di pazienti: pazienti > 18 anni con PTCL non cutaneo, non leucemico di nuova diagnosi, ad eccezione del linfoma anaplastico a grandi cellule positivo e negativo per proteine alk Dimensione del campione pianificata: 308 giovani pazienti (18-60 anni) registrati e randomizzati Numero totale di centri : Questo studio sarà proposto ai principali gruppi di studio europei e australiani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Linz, Austria, 4020
- AKH Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- Center for Clinical Cancer and Immunology Trials
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Stuivenberg
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ St Jan
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ VUB
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine-St-Paul, Belgio, 7100
- Hôpital de Jolimont
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Leuven, Belgio, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Liége, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
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Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, Belgio, 8800
- Heilig-Hartziekenhuis
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Yvoir, Belgio, 5530
- Clinique de Mont-Godinne
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Brno, Cechia, 625 00
- University Hospital Brno
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Olomouc, Cechia, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague, Cechia, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia, 150 00
- University Hospital Motol
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, DK-2730
- Herlev Hospital
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Odense, Danimarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Danimarca, DK-7100
- Vejle Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Central Hospital
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Berlin, Germania, D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Germania, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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Regensburg, Germania, D-93042
- University Hospital Regensburg
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Oslo, Norvegia, N-0310
- Radium Hospital
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Stavanger, Norvegia, N-4068
- Stavanger University Hospital
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Tromsoe, Norvegia, N-9038
- University Hospital of Nothern Norway
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Trondheim, Norvegia, N-7030
- St. Olavs Hospital
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Amersfoort, Olanda, NL-3800 BM
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Olanda, NL-1007 MB
- Vrije University Medical Center
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Amsterdam, Olanda, NL-1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Den Haag, Olanda, NL-2504 LN
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
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Enschede, Olanda, NL-7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda, NL-9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Olanda, NL-2300 RC
- Leids University Medical Center
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Maastricht, Olanda, NL-6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Olanda, NL-3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
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Rotterdam, Olanda, NL-3075 EA
- Erasmus Medical Center - Centrum
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Rotterdam, Olanda, NL-3075 EA
- Erasmus Medical Center Daniel
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Zwolle, Olanda, NL-8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Marie Sklodowska-Curie Memorial Institute Cancer Center
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Lisbon, Portogallo, 1099-023
- IPO Lisboa
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Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO Porto
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Lulea, Svezia, S-971 80
- Sunderby Hospital
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Lund, Svezia, S-221 85
- Lund University Hospital
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Stockholm, Svezia, S-141 86
- Karolinska University Hospital
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Umea, Svezia, S-901 85
- Norrlands University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente non trattati con linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi di bulk in stadio I (≥ 7,5 cm) e stadi da II a IV.
- Pazienti con diagnosi istologica confermata di NHL periferico a cellule T secondo la classificazione dell'OMS:
- Linfoma periferico a cellule T, non specificato (PTCL NOS)
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- Linfoma a cellule T di tipo enteropatico
- T-NHL sottocutaneo simile alla panniculite (linfoma a cellule T gamma-delta)
- Linfoma epatosplenico a cellule T
- Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale
- Età 18-60 anni al momento della randomizzazione
- Aspettativa di vita di 3 mesi o più
- Performance status ECOG (PS) 0, 1 o 2 al momento della randomizzazione. Tuttavia, PS 3 sarà accettabile se correlato al linfoma.
- Malattia misurabile (definita come almeno una lesione con due diametri perpendicolari misurabili di cui almeno uno deve essere >= 15 mm).
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con NK/T-NHL del seguente tipo:
- Linfoma/leucemia linfoblastica a cellule T precursori
- Tutte le leucemie a cellule T mature (T-PLL, ATLL, leucemia a cellule NK, T-LGL, HTLV1-pos ATL)
- Linfoma anaplastico a grandi cellule alk-positivo e negativo
- Linfoma blastico a cellule NK
- Linfoma cutaneo a cellule T, trasformato o meno
- Malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello studio, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale cronica o infezione attiva incontrollata), che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
- Ipersensibilità nota ad anticorpi o proteine murini o chimerici
- Disfunzione cardiaca grave (classificazione NYHA II-IV, Appendice H) o LVEF < 45%
- Disfunzione renale significativa, ovvero creatinina sierica > 2 volte il livello normale superiore (UNL), a meno che non sia correlata a NHL
- Disfunzione epatica significativa (bilirubina totale >2 volte UNL o transaminasi >= 2,5 volte UNL), a meno che non sia correlata a NHL
- Funzioni polmonari compromesse; in questo caso, il paziente è da escludere se il test di funzionalità polmonare risultante mostra FEV1<50% o una capacità di diffusione <50% dei valori di riferimento
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale sospetto o documentato da NHL
- Pazienti noti per essere sieropositivi
- Pazienti con infezioni attive e non controllate, in particolare sieropositività nota per HCV o HbsAg
- Pazienti con asma o allergia incontrollata, che richiedono un trattamento sistemico con steroidi
- Precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per questo linfoma, ad eccezione della radioterapia locale in caso di linfoma extranodale a cellule NK/T, di tipo nasale o nasale
- Storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basale della pelle o del carcinoma cervicale allo stadio 0
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altro protocollo di studio
- Donne incinte e che allattano (le donne in età fertile dovrebbero usare anticoncezionali sicuri) Pillole contraccettive, dispositivi intrauterini, iniezione di gestagen prolungato, impianto sottocutaneo, dispositivi vaginali ormonali e cerotti transdermici sono considerati metodi contraccettivi sicuri).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio B
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Ciclofosfamide 750 mg/m2 i.v. al giorno 1 Idrossidaunorubicina 50 mg/m2 i.v. il giorno 1 Vincristin 1 mg/m2 i.v.
giorno 1 (max.
2mg) Prednisone 50 mg/m2 p.o. dal giorno 1 al giorno 5 Alemtuzumab 30 mg s.c. al giorno 1 dei cicli CHOP-14 1-4
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
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6 cicli di CHOP ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: L'EFS è definito dal tempo che intercorre tra il giorno della randomizzazione e il verificarsi di un evento, fino a 96 mesi
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L'EFS è definito dal tempo che intercorre tra il giorno della randomizzazione e il verificarsi di un evento, fino a 96 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data dell'ultimo follow-up o decesso, fino a 96 mesi
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Dal momento della randomizzazione alla data dell'ultimo follow-up o decesso, fino a 96 mesi
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di valutazione della risposta primaria, fino a 96 mesi
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dalla data di randomizzazione alla data di valutazione della risposta primaria, fino a 96 mesi
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Tasso di risposta globale correlato all'espressione CD52
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di valutazione della risposta primaria, fino a 96 mesi
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Dalla data di randomizzazione alla data di valutazione della risposta primaria, fino a 96 mesi
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Controllo del tumore o tempo di progressione
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione all'ultimo follow-up o tempo della progressione della malattia, fino a 96 mesi
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tempo dalla randomizzazione all'ultimo follow-up o tempo della progressione della malattia, fino a 96 mesi
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Sicurezza misurata come numero di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla chiusura dello studio, fino a 96 mesi
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dalla randomizzazione alla chiusura dello studio, fino a 96 mesi
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Fattibilità del successo della raccolta di cellule staminali, ad esempio cellule positive >/=2E6 CD34
Lasso di tempo: dall'inizio del regime di priming al momento della valutazione del raccolto di cellule staminali, fino a 96 mesi
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dall'inizio del regime di priming al momento della valutazione del raccolto di cellule staminali, fino a 96 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco d'Amore, Prof, Dept. of Hematology, Århus University Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Lenograstim
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-006130-17
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Prove cliniche su Linfoma, cellule T, periferiche
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore