Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab og CHOP i T-celle lymfom (ACT-1)

27. februar 2019 opdateret af: Aarhus University Hospital

Et randomiseret fase III-studie til evaluering af effektiviteten af ​​kemoimmunterapi med det monoklonale antistof Campath-1H (Alemtuzumab) givet i kombination med 2-ugers CHOP versus 2-ugers CHOP alene og konsolideret ved autolog stamcelletransplantation, hos unge patienter med tidligere ubehandlet system Perifere T-celle lymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​det monoklonale antistof MabCampath® (alemtuzumab) kombineret med kemoterapi i behandlingen af ​​T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første internationale fase III T-celle lymfom studie Indikation: Nydiagnosticeret ikke-kutant perifert T-celle lymfom Studiemål: Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​det monoklonale antistof MabCampath® (alemtuzumab) kombineret med to-ugers CHOP understøttet af G-CSF Primært endepunkt: Event-Free-Survival (EFS) Studiedesign: Internationalt åbent, multicenter, randomiseret fase III-studie

Undersøgelsesmedicinering: Patienterne randomiseres til seks cyklusser af to-ugers CHOP plus G-CSF med eller uden alemtuzumab givet subkutant 30 mg dag 1 i kombination med kemoterapi cyklus 1-4. Patienter i CR, CRu og PR efter de 6 cyklusser af CHOP14 kombineret eller ej med alemtuzumab vil modtage en konsolidering med højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation.

Patientpopulation: Patienter > 18 år med nyligt diagnosticeret ikke-kutan, ikke-leukæmisk PTCL, undtagen alk-protein positiv og negativ anaplastisk storcellet lymfom Planlagt prøvestørrelse: 308 unge patienter (18-60 år) registrerede og randomiserede totalt antal centre : Denne undersøgelse vil blive foreslået til de vigtigste europæiske og australske studiegrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ VUB
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Haine-St-Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liége, Belgien, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig-Hartziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique de Mont-Godinne
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, NL-3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holland, NL-1007 MB
        • Vrije University Medical Center
      • Amsterdam, Holland, NL-1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Den Haag, Holland, NL-2504 LN
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
      • Enschede, Holland, NL-7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, NL-9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, NL-2300 RC
        • Leids University Medical Center
      • Maastricht, Holland, NL-6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holland, NL-3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Holland, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center - Centrum
      • Rotterdam, Holland, NL-3075 EA
        • Erasmus Medical Center Daniel
      • Zwolle, Holland, NL-8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Radium Hospital
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsoe, Norge, N-9038
        • University Hospital of Nothern Norway
      • Trondheim, Norge, N-7030
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Marie Sklodowska-Curie Memorial Institute Cancer Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, S-971 80
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Sverige, S-221 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige, S-901 85
        • Norrlands University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Regensburg, Tyskland, D-93042
        • University Hospital Regensburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Linz, Østrig, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Center for Clinical Cancer and Immunology Trials
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-cellelymfom af fase I bulk (≥ 7,5 cm) og stadier II til IV.
  • Patienter med en bekræftet histologisk diagnose af perifer T-celle NHL i henhold til WHO-klassifikationen:
  • Perifert T-celle lymfom, uspecificeret (PTCL NOS)
  • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  • Enteropati-type T-celle lymfom
  • Subkutan panniculitis-lignende T-NHL (gamma-delta T-celle lymfom)
  • Hepatosplenisk T-celle lymfom
  • Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
  • Alder 18-60 år på tidspunktet for randomisering
  • Forventet levetid på 3 måneder eller længere
  • ECOG ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2 på tidspunktet for randomisering. PS 3 vil dog være acceptabel, hvis lymfom-relateret.
  • Målbar sygdom (defineret som mindst én læsion med to målbare vinkelrette diametre, hvoraf mindst én skal være >= 15 mm).
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med NK/T-NHL af følgende type:
  • Precursor T-celle lymfoblastisk lymfom/leukæmi
  • Alle modne T-celleleukæmier (T-PLL, ATLL, NK-celleleukæmi, T-LGL, HTLV1-pos ATL)
  • Alk-positivt og negativt anaplastisk storcellet lymfom
  • Blastisk NK celle lymfom
  • Kutant T-celle lymfom, transformeret eller ej
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for murine eller kimære antistoffer eller proteiner
  • Alvorlig hjertedysfunktion (NYHA-klassifikation II-IV, appendiks H) eller LVEF < 45 %
  • Signifikant nyreinsufficiens, dvs. serumkreatinin >2 gange øvre normalniveau (UNL), medmindre det er relateret til NHL
  • Betydelig leverdysfunktion (total bilirubin >2 gange UNL eller transaminaser >= 2,5 gange UNL), medmindre det er relateret til NHL
  • Nedsat lungefunktion; i dette tilfælde skal patienten udelukkes, hvis den resulterende lungefunktionstest viser FEV1<50 % eller en diffusionskapacitet <50 % af referenceværdierne
  • Mistænkt eller dokumenteret involvering af centralnervesystemet af NHL
  • Patienter, der vides at være HIV-positive
  • Patienter med aktive, ukontrollerede infektioner, især kendt seropositivitet for HCV eller HbsAg
  • Patienter med ukontrolleret astma eller allergi, som kræver systemisk steroidbehandling
  • Tidligere behandling med kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for dette lymfom, undtagen lokal strålebehandling i tilfælde af ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal eller nasal type
  • Anamnese med aktiv cancer inden for de seneste 5 år, undtagen basal carcinom i huden eller stadium 0 cervikal carcinom
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen
  • Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelsesprotokol
  • Gravide og ammende kvinder (Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge sikre antikonceptionsmidler) P-piller, intrauterine anordninger, injektion af forlænget gestagen, subdermal implantation, hormonelle vaginale anordninger og transdermale plastre betragtes som sikre svangerskabsforebyggende metoder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm B
Medicin: CHOP14 kemoterapi (cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin, vincristin, prednison) plus G-CSF, kombineret med alemtuzumab
Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. på dag 1 Hydroxydaunorubicin 50 mg/m2 i.v. på dag 1 Vincristin 1 mg/m2 i.v. dag 1 (max. 2mg) Prednison 50 mg/m2 p.o. dag 1 til 5 Alemtuzumab 30 mg s.c. på dag 1 i CHOP-14 cyklus 1-4
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Medicin: CHOP14 kemoterapi (se specifikation under arm B) plus G-CSF
6 cyklusser CHOP hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: EFS er defineret af tiden mellem dagen for randomisering og indtil en hændelse indtræffer, op til 96 måneder
EFS er defineret af tiden mellem dagen for randomisering og indtil en hændelse indtræffer, op til 96 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dato for sidste opfølgning eller død, op til 96 måneder
Fra randomiseringstidspunktet til dato for sidste opfølgning eller død, op til 96 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for primær responsvurdering, op til 96 måneder
fra dato for randomisering til dato for primær responsvurdering, op til 96 måneder
Samlet responsrate relateret til CD52-ekspressionen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for primær responsvurdering, op til 96 måneder
Fra dato for randomisering til dato for primær responsvurdering, op til 96 måneder
Tumorkontrol eller tid-til-progression
Tidsramme: tidspunkt for randomisering til sidste opfølgning eller tidspunkt for sygdomsprogression, op til 96 måneder
tidspunkt for randomisering til sidste opfølgning eller tidspunkt for sygdomsprogression, op til 96 måneder
Sikkerhed målt som antallet af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af studiet, op til 96 måneder
fra randomisering til afslutning af studiet, op til 96 måneder
Mulighed for vellykket stamcellehøst, dvs. >/=2E6 CD34 positive celler
Tidsramme: fra start af priming regime til tidspunkt for vurdering af stamcellehøst, op til 96 måneder
fra start af priming regime til tidspunkt for vurdering af stamcellehøst, op til 96 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco d'Amore, Prof, Dept. of Hematology, Århus University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (SKØN)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-006130-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHOP14 kemoterapi (se specifikation under arm B) plus G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner