Alemtuzumab a CHOP u T-buněčného lymfomu (ACT-1)
27. února 2019 aktualizováno: Aarhus University Hospital
Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti chemoimunoterapie s monoklonální protilátkou Campath-1H (Alemtuzumab) podávanou v kombinaci s 2týdenním CHOP versus 2týdenním CHOP samotným a konsolidované autologní transplantací kmenových buněk u mladých pacientů s dříve neléčeným systémem Periferní T-buněčné lymfomy
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky MabCampath® (alemtuzumab) v kombinaci s chemoterapií při léčbě T-buněčného lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
První mezinárodní studie T-buněčného lymfomu fáze III Indikace: Nově diagnostikovaný nekutánní periferní T-buněčný lymfom Cíl studie: Stanovení účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky MabCampath® (alemtuzumab) v kombinaci s dvoutýdenní CHOP podporovanou G-CSF Primární cíl: Event-Free-Survival (EFS) Design studie: Mezinárodní otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III
Studovaná medikace: Pacienti jsou randomizováni do šesti cyklů dvoutýdenních CHOP plus G-CSF s nebo bez alemtuzumabu podávaného subkutánně 30 mg den 1 v kombinaci s cykly 1-4 chemoterapie. Pacienti v CR, CRu a PR po 6 cyklech CHOP14 kombinované nebo nekombinované s alemtuzumabem dostanou konsolidaci vysokodávkovou chemoterapií s následnou autologní transplantací kmenových buněk.
Populace pacientů: Pacienti > 18 let s nově diagnostikovaným nekutánním, neleukemickým PTCL, kromě alk-protein pozitivního a negativního anaplastického velkobuněčného lymfomu Plánovaná velikost vzorku: 308 mladých pacientů (18-60 let) registrovaných a randomizovaných Celkový počet center : Tato studie bude navržena hlavním evropským a australským studijním skupinám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St Jan
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ VUB
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine-St-Paul, Belgie, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Liége, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Heilig-Hartziekenhuis
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Clinique de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko, 90029
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, NL-3800 BM
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko, NL-1007 MB
- Vrije University Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko, NL-1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandsko, NL-2504 LN
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
-
Enschede, Holandsko, NL-7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko, NL-9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandsko, NL-2300 RC
- Leids University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, NL-6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holandsko, NL-3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Holandsko, NL-3075 EA
- Erasmus Medical Center - Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, NL-3075 EA
- Erasmus Medical Center Daniel
-
Zwolle, Holandsko, NL-8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Radium Hospital
-
Stavanger, Norsko, N-4068
- Stavanger University Hospital
-
Tromsoe, Norsko, N-9038
- University Hospital of Nothern Norway
-
Trondheim, Norsko, N-7030
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Německo, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Regensburg, Německo, D-93042
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Marie Sklodowska-Curie Memorial Institute Cancer Center
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO Porto
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Linz, Rakousko, 4020
- AKH Linz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Center for Clinical Cancer and Immunology Trials
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- University Hospital Brno
-
Olomouc, Česko, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Česko, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 150 00
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Lulea, Švédsko, S-971 80
- Sunderby Hospital
-
Lund, Švédsko, S-221 85
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, S-141 86
- Karolinska University Hospital
-
Umea, Švédsko, S-901 85
- Norrlands University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčení pacienti s nově diagnostikovaným periferním T-buněčným lymfomem ve stádiu I bulk (≥ 7,5 cm) a stádiích II až IV.
- Pacienti s potvrzenou histologickou diagnózou NHL periferních T-buněk podle klasifikace WHO:
- Periferní T-buněčný lymfom, blíže neurčený (PTCL NOS)
- Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- T buněčný lymfom enteropatie
- Subkutánní panikulitida podobná T-NHL (gama-delta T-buněčný lymfom)
- Hepatosplenický T-buněčný lymfom
- Extranodální lymfom NK/T buněk, nosního typu
- Věk 18-60 let v době randomizace
- Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo déle
- ECOG výkonnostní stav (PS) 0, 1 nebo 2 v době randomizace. PS 3 však bude přijatelné, pokud souvisí s lymfomem.
- Měřitelné onemocnění (definované jako alespoň jedna léze se dvěma měřitelnými kolmými průměry, z nichž alespoň jeden by měl být >= 15 mm).
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s NK/T-NHL následujícího typu:
- Prekurzorový T buněčný lymfoblastický lymfom/leukémie
- Všechny zralé T buněčné leukémie (T-PLL, ATLL, NK buněčná leukémie, T-LGL, HTLV1-pos ATL)
- Alk-pozitivní a negativní anaplastický velkobuněčný lymfom
- Blastický NK buněčný lymfom
- Kožní T-buněčný lymfom, transformovaný nebo ne
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před studií, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce), což by mohlo ohrozit účast ve studii.
- Známá přecitlivělost na myší nebo chimérické protilátky nebo proteiny
- Těžká srdeční dysfunkce (klasifikace NYHA II-IV, příloha H) nebo LVEF < 45 %
- Významná renální dysfunkce, tj. sérový kreatinin > 2násobek horní normální hladiny (UNL), pokud nesouvisí s NHL
- Významná jaterní dysfunkce (celkový bilirubin >2krát UNL nebo transaminázy >= 2,5krát UNL), pokud nesouvisí s NHL
- Zhoršené funkce plic; v tomto případě je třeba pacienta vyloučit, pokud výsledný test plicních funkcí ukazuje FEV1 < 50 % nebo difuzní kapacitu < 50 % referenčních hodnot
- Podezření nebo zdokumentované zapojení centrálního nervového systému NHL
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
- Pacienti s aktivními, nekontrolovanými infekcemi, zejména se známou séropozitivitou na HCV nebo HbsAg
- Pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo alergií vyžadující systémovou léčbu steroidy
- Předchozí léčba tohoto lymfomu chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií, kromě lokální radioterapie v případě extranodálního lymfomu z NK/T buněk, nosního nebo nosního typu
- Anamnéza aktivní rakoviny během posledních 5 let, kromě bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla stadia 0
- Neochota nebo neschopnost dodržet protokol
- Současná účast na jakémkoli jiném protokolu studie
- Těhotné a kojící ženy (ženy ve fertilním věku by měly používat bezpečná antikoncepce) Antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska, injekce prodlouženého gestagenu, subdermální implantace, hormonální vaginální zařízení a transdermální náplasti jsou považovány za bezpečné metody antikoncepce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
|
Cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v den 1 Hydroxydaunorubicin 50 mg/m2 i.v. v den 1 Vincristin 1 mg/m2 i.v.
den 1 (max.
2 mg) Prednison 50 mg/m2 p.o. den 1 až 5 Alemtuzumab 30 mg s.c. v den 1 CHOP-14 cyklů 1-4
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
|
6 cyklů CHOP každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: EFS je definována dobou mezi dnem randomizace do výskytu příhody, až do 96 měsíců
|
EFS je definována dobou mezi dnem randomizace do výskytu příhody, až do 96 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od doby randomizace do data posledního sledování nebo úmrtí, až 96 měsíců
|
Od doby randomizace do data posledního sledování nebo úmrtí, až 96 měsíců
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: od data randomizace do data hodnocení primární odpovědi, až 96 měsíců
|
od data randomizace do data hodnocení primární odpovědi, až 96 měsíců
|
|
Celková míra odezvy související s expresí CD52
Časové okno: Od data randomizace do data hodnocení primární odpovědi, až 96 měsíců
|
Od data randomizace do data hodnocení primární odpovědi, až 96 měsíců
|
|
Kontrola nádoru nebo doba do progrese
Časové okno: doba randomizace do posledního sledování nebo doba progrese onemocnění, až 96 měsíců
|
doba randomizace do posledního sledování nebo doba progrese onemocnění, až 96 měsíců
|
|
Bezpečnost měřená jako počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od randomizace do uzavření studie až do 96 měsíců
|
od randomizace do uzavření studie až do 96 měsíců
|
|
Proveditelnost úspěšné sklizně kmenových buněk, tj. >/=2E6 CD34 pozitivních buněk
Časové okno: od začátku režimu primární aktivace do doby hodnocení sklizně kmenových buněk, až do 96 měsíců
|
od začátku režimu primární aktivace do doby hodnocení sklizně kmenových buněk, až do 96 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco d'Amore, Prof, Dept. of Hematology, Århus University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Alemtuzumab
Další identifikační čísla studie
- 2006-006130-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .