당뇨병이 없는 과체중 및 비만 환자의 체중 감소 촉진에 대한 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2013년 4월 1일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
비당뇨병 과체중 및 비만 피험자에서 JNJ-28431754의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만이고 당뇨병이 없는 환자의 체중 감소를 촉진하는 JNJ-28431754의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
비만과 과체중은 만성 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 고혈압 및 뇌졸중, 특정 유형의 암에 대한 주요 위험 요소입니다.
JNJ-28431754는 이 연구에서 12주 동안 복용했을 때 체중 감소 촉진에 가능한 효과에 대해 조사되고 있습니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 7일의 스크리닝 기간과 4주의 준비 기간을 포함하는 치료 전 단계, 12주 이중 맹검 치료 단계(환자나 연구자 모두 환자가 어떤 치료를 받는지 알 수 없음) 받고 있음) 치료 종료 방문 및 치료 후 단계.
치료 전 단계에서 서면 동의서를 받은 후 환자는 선별 평가를 받게 됩니다.
스크리닝 기간을 성공적으로 마친 환자는 4주간의 준비 기간에 들어가 체중 감량을 위한 표준화된 비약물 요법으로 식이요법 및 운동 상담을 받게 됩니다.
치료 12주 동안 모든 환자는 연구 식이요법과 비약물 요법을 계속하고 약 3주마다 연구 현장을 방문하여 체중과 기타 안전 및 유효성 테스트 결과를 기록하고 혈액 검사를 받습니다. 혈액 내 JNJ-28431754의 농도를 측정하기 위해 수집된 샘플.
치료 후 단계에서 환자는 연구 약물을 마지막으로 투여받은 후 14일 후에 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갑니다.
환자의 안전은 자발적 부작용 보고, 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, 요검사)를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 임신 검사; 신체검사; 심전도; 바이탈 사인 측정; 알부민 배설을 측정하기 위한 야간 소변 수집; 칼슘 및 인산염 항상성(균형), 뼈 형성 및 재흡수 마커, 칼슘 및 인 항상성을 조절하는 호르몬 평가; 및 외음질 칸디다증 및 요로 감염과 일치하는 증상이 있는 대상체에서 진균 및 세균 배양을 위한 자가 투여 질 및 소변 샘플 수집.
환자는 연구 약물 복용에 대한 반응과 일상 생활에 대한 체중의 영향을 기록하기 위해 2개의 설문지를 작성합니다.
약 400명의 환자 중 연구 자격이 있고 이에 동의한 약 100명의 환자가 2개의 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 참여하게 됩니다.
OGTT 동안 그들은 포도당 용액을 마시고 일련의 혈액 샘플을 수집하여 포도당 농도를 측정하고 2시간 동안 소변을 수집하며 (두 번째 OGTT에서만) 혈액 샘플을 수집하여 JNJ 28431754 혈액 농도를 측정합니다.
이 연구의 주요 임상 이론은 내약성이 우수한 용량에서 JNJ-28431754가 기준선(이중 맹검 치료 기간의 1일차)부터 12주까지의 체중 변화 백분율로 측정했을 때 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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Walnut Creek, California, 미국
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Westlake Village, California, 미국
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Florida
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Destin, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Decatur, Georgia, 미국
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Stockbridge, Georgia, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Eagle, Idaho, 미국
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Meridian, Idaho, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Witchita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Maine
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Auburn, Maine, 미국
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New York
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Manilus, New York, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국
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Mt Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Odessa, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국
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Ponce, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI >=30kg/m2 및 <50kg/m2 또는 BMI >=27kg/m2 및 <50kg/m2(조절된 고혈압 및/또는 치료 또는 치료되지 않은 이상지질혈증이 있음)
- 검사 전 3개월 동안 체중이 5% 이상 증가하거나 감소하지 않는 안정적인 체중을 가져야 합니다.
- 스크리닝 시 남성의 경우 혈청 크레아티닌 <=1.5mg/dL, 여성의 경우 <=1.4mg/dL
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이내의 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치 및 정상 범위 내의 빌리루빈(소견이 길버트병과 일치하지 않는 한)
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 PG <7.0mmol/L(126mg/dL)
제외 기준:
- 유전성 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 원발성 신장 당뇨병의 병력
- 스크리닝 시 당뇨병에 대한 확립된 진단 또는 혈당 강하제 치료
- 반응성 저혈당의 병력 또는 저혈당으로 인한 증상의 병력
- 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 수치 >6.78mmol/L(600mg/dL)
- 원인이 알려진 비만 병력(예: 쿠싱병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진 50mg
각 환자는 12주 동안 1일 1회 카나글리플로진(JNJ-28431754) 50mg을 투여받게 된다.
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12주 동안 1일 1회 50mg, 100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 경구(경구)로 투여합니다.
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실험적: 카나글리플로진 100mg
각 환자는 12주 동안 1일 1회 카나글리플로진(JNJ-28431754) 100mg을 투여받게 됩니다.
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12주 동안 1일 1회 50mg, 100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 경구(경구)로 투여합니다.
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실험적: 카나글리플로진 300mg
각 환자는 12주 동안 1일 1회 카나글리플로진(JNJ-28431754) 300mg을 투여받게 됩니다.
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12주 동안 1일 1회 50mg, 100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 경구(경구)로 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
각 환자는 12주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 캡슐 1개를 12주 동안 매일 1회 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 12주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 12주차까지 체중의 평균 백분율 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 최소 제곱 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 체중의 절대 변화
기간: 1일차(기준선) 및 12주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 12주차까지 체중의 평균 절대 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 최소 제곱 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지의 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 12주차
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아래 표는 각 치료군에 대해 기준선에서 12주차까지 BMI의 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 최소 제곱 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 12주차
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12주까지 초기 체중의 최소 5%가 감소한 환자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 12주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 12주차까지 초기 체중의 최소 5%를 잃은 환자의 비율을 보여줍니다.
통계 분석은 치료 차이를 보여줍니다(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값).
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1일차(기준선) 및 12주차
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12주차까지 초기 체중의 10% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 12주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 12주차까지 초기 체중의 최소 10%를 잃은 환자의 비율을 보여줍니다.
통계 분석은 치료 차이를 보여줍니다(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값).
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1일차(기준선) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 허리 둘레의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 12주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 12주차까지 허리 둘레의 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 최소 제곱 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 엉덩이 둘레의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 12주차
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아래 표는 기준선에서 12주차까지 각 치료군에 대한 엉덩이 둘레의 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 최소 제곱 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 허리/엉덩이 비율의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 12주차
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아래 표는 각 치료군에 대해 기준선에서 12주차까지의 허리/엉덩이 비율의 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 최소 제곱 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014578
- 28431754OBE2001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .