Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kanagliflozyny (JNJ-28431754) w promowaniu utraty wagi u pacjentów z nadwagą i otyłością, którzy nie chorują na cukrzycę
1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-28431754 u osób bez cukrzycy z nadwagą i otyłością
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-28431754 w promowaniu utraty wagi u pacjentów z nadwagą lub otyłością, którzy nie chorują na cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości wzrasta na całym świecie.
Otyłość i nadwaga są głównymi czynnikami ryzyka przewlekłych chorób układu krążenia, cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego i udaru oraz niektórych rodzajów nowotworów.
JNJ-28431754 jest badany w tym badaniu pod kątem jego możliwej skuteczności w promowaniu utraty wagi, gdy jest przyjmowany przez okres 12 tygodni.
Badanie składa się z 3 faz: fazy poprzedzającej leczenie, która obejmuje 7-dniowy okres przesiewowy i 4-tygodniowy okres wstępny, 12-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (ani pacjent, ani badacz nie będą wiedzieć, które leczenie pacjent otrzymuje) z wizytą końcową leczenia i fazą pozabiegową.
W fazie poprzedzającej leczenie, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej.
Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą okres przesiewowy, przejdą do 4-tygodniowego okresu wstępnego i otrzymają porady dietetyczne i dotyczące ćwiczeń w ramach standaryzowanej nielekowej terapii odchudzającej.
W ciągu 12 tygodni leczenia wszyscy pacjenci będą kontynuować badaną dietę i wykonywać terapię nielekową oraz będą odwiedzać ośrodek badawczy mniej więcej co 3 tygodnie w celu zarejestrowania swojej masy ciała i wyników innych testów bezpieczeństwa i skuteczności oraz w celu pobrania krwi próbki pobrane w celu zmierzenia stężenia JNJ-28431754 we krwi.
W fazie po leczeniu pacjenci powrócą do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną 14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania za pomocą spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy, analiza moczu); testy ciążowe; badania fizykalne; elektrokardiogramy; pomiary parametrów życiowych; całonocna zbiórka moczu w celu pomiaru wydalania albumin; ocena homeostazy (równowagi) wapniowo-fosforanowej, markerów kościotwórczych i reabsorpcji oraz hormonów regulujących homeostazę wapniowo-fosforanową; oraz samodzielnego pobierania próbek pochwy i moczu do hodowli grzybów i bakterii u pacjentek z objawami odpowiadającymi kandydozie sromu i pochwy oraz infekcji dróg moczowych.
Pacjenci wypełnią 2 kwestionariusze, aby odnotować swoje reakcje na przyjmowanie badanego leku i wpływ masy ciała na ich codzienne życie.
Około 100 spośród około 400 pacjentów, którzy zakwalifikują się do badania i wyrażą na to zgodę, weźmie udział w 2 doustnych testach obciążenia glukozą (OGTT).
Podczas OGTT wypiją roztwór glukozy i pobiorą serię próbek krwi w celu zmierzenia stężenia glukozy, zbiorą mocz przez okres 2 godzin i (tylko podczas drugiego OGTT) pobiorą próbki krwi w celu zmierzenia stężenia JNJ 28431754 we krwi.
Podstawową teorią kliniczną tego badania jest to, że JNJ-28431754 w dobrze tolerowanych dawkach przewyższa placebo, co zmierzono na podstawie procentowej zmiany masy ciała od wartości początkowej (dzień 1 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby) do tygodnia 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
376
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Manilus, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >=30 kg/m2 i <50 kg/m2 lub BMI >=27 kg/m2 i <50 kg/m2 przy kontrolowanym nadciśnieniu tętniczym i/lub leczonej lub nieleczonej dyslipidemii
- Musi mieć stałą wagę, tj. rosnącą lub malejącą o nie więcej niż 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,5 mg/dl dla mężczyzn i <=1,4 mg/dl dla kobiet podczas badania przesiewowego
- Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w granicach 2-krotności górnej granicy normy (GGN) i bilirubiny w zakresie normy, chyba że wyniki są zgodne z chorobą Gilberta
- stężenie glukozy w osoczu na czczo PG <7,0 mmol/l (126 mg/dl) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia dziedzicznego złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnego glikozurii nerkowej
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy lub leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy podczas badania przesiewowego
- Historia hipoglikemii reaktywnej lub symptomatologii prawdopodobnie spowodowanej hipoglikemią
- Stężenie triglicerydów na czczo >6,78 mmol/l (600 mg/dl) podczas badania przesiewowego
- Historia otyłości o znanej przyczynie (np. choroba Cushinga)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 50 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 50 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna tabletka kapsułkowana 50 mg, 100 mg lub 300 mg doustnie (doustnie) raz na dobę przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 100 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna tabletka kapsułkowana 50 mg, 100 mg lub 300 mg doustnie (doustnie) raz na dobę przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny (JNJ-28431754) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna tabletka kapsułkowana 50 mg, 100 mg lub 300 mg doustnie (doustnie) raz na dobę przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał pasujące placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna pasująca kapsułka placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdej leczonej grupy.
Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej najmniejszej kwadratowej zmianie procentowej.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia średnią bezwzględną zmianę masy ciała od wartości początkowej do 12. tygodnia dla każdej leczonej grupy.
Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie metodą najmniejszych kwadratów.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę BMI od wartości początkowej do 12. tygodnia dla każdej leczonej grupy.
Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie metodą najmniejszych kwadratów.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała do 12. tygodnia w każdej grupie terapeutycznej.
Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo).
|
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 10% początkowej masy ciała do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 10% początkowej masy ciała do 12. tygodnia w każdej grupie terapeutycznej.
Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo).
|
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
|
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę obwodu talii od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdej grupy terapeutycznej.
Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie metodą najmniejszych kwadratów.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
|
Zmiana obwodu bioder od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę obwodu bioder od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdej grupy terapeutycznej.
Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie metodą najmniejszych kwadratów.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę stosunku talii do bioder od wartości początkowej do tygodnia 12 dla każdej grupy terapeutycznej.
Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie metodą najmniejszych kwadratów.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014578
- 28431754OBE2001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .