Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la canagliflozine (JNJ-28431754) dans la promotion de la perte de poids chez les patients en surpoids et obèses qui n'ont pas de diabète

La prévalence de l'obésité augmente dans le monde. L'obésité et le surpoids sont des facteurs de risque majeurs pour les maladies cardiovasculaires chroniques, le diabète sucré de type 2, l'hypertension et les accidents vasculaires cérébraux et certains types de cancers. JNJ-28431754 est étudié dans cette étude pour son efficacité possible dans la promotion de la perte de poids lorsqu'il est pris sur une période de 12 semaines. L'étude comprend 3 phases : une phase de prétraitement qui comprend une période de dépistage de 7 jours et une période de rodage de 4 semaines, une phase de traitement en double aveugle de 12 semaines (ni le patient ni l'investigateur ne sauront quel traitement le patient reçoit) avec une visite de fin de traitement et une phase de post-traitement. Dans la phase de prétraitement, après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les patients subiront des évaluations de dépistage. Les patients qui terminent avec succès la période de dépistage entreront dans la période de rodage de 4 semaines et recevront des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice en tant que thérapie non médicamenteuse standardisée pour la perte de poids. Pendant les 12 semaines de traitement, tous les patients poursuivront le régime de l'étude et exerceront une thérapie non médicamenteuse et se rendront sur le site de l'étude environ toutes les 3 semaines pour faire enregistrer leur poids et les résultats d'autres tests d'innocuité et d'efficacité, et pour avoir du sang. échantillons prélevés pour mesurer la concentration de JNJ-28431754 dans leur sang. Dans la phase de post-traitement, les patients retourneront sur le site de l'étude pour une visite de suivi 14 jours après avoir reçu leur dernière dose du médicament à l'étude. La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude à l'aide de rapports d'événements indésirables spontanés, de tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique, analyse d'urine) ; tests de grossesse; examens physiques; électrocardiogrammes; mesures des signes vitaux; collecte d'urine pendant la nuit pour mesurer l'excrétion d'albumine ; évaluation de l'homéostasie du calcium et du phosphate (équilibre), des marqueurs de la formation et de la réabsorption osseuses et des hormones régulant l'homéostasie du calcium et du phosphore ; et la collecte d'échantillons vaginaux et d'urine auto-administrés pour la culture fongique et bactérienne chez les sujets présentant des symptômes compatibles avec une candidose vulvo-vaginale et une infection des voies urinaires. Les patients rempliront 2 questionnaires pour enregistrer leurs réactions à la prise du médicament à l'étude et l'effet du poids corporel sur leur vie quotidienne. Environ 100 patients sur les quelque 400 qui se qualifient pour l'étude, et qui y consentent, participeront à 2 tests oraux de tolérance au glucose (OGTT). Pendant les OGTT, ils boiront une solution de glucose et auront une série d'échantillons de sang prélevés pour mesurer la concentration de glucose, prélèveront leur urine sur une période de 2 heures et (au deuxième OGTT seulement) auront des échantillons de sang prélevés pour mesurer les concentrations sanguines de JNJ 28431754. La principale théorie clinique de cette étude est qu'à des doses bien tolérées, le JNJ-28431754 est supérieur au placebo, tel que mesuré par le pourcentage de variation du poids corporel par rapport au départ (jour 1 de la période de traitement en double aveugle) jusqu'à la semaine 12.