Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Canagliflozin (JNJ-28431754) nella promozione della perdita di peso nei pazienti in sovrappeso e obesi che non hanno il diabete
1 aprile 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per studiare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-28431754 in soggetti non diabetici in sovrappeso e obesi
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-28431754 nel promuovere la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso o obesi e che non hanno il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità è in aumento in tutto il mondo.
L'obesità e il sovrappeso sono i principali fattori di rischio per malattie cardiovascolari croniche, diabete mellito di tipo 2, ipertensione e ictus e alcuni tipi di cancro.
JNJ-28431754 è oggetto di indagine in questo studio per la sua possibile efficacia nel promuovere la perdita di peso se assunto per un periodo di 12 settimane.
Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di pretrattamento che include un periodo di screening di 7 giorni e un periodo di run-in di 4 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (né il paziente né lo sperimentatore sapranno quale trattamento il paziente sta ricevendo) con una visita di fine trattamento e una fase post-trattamento.
Nella fase di pretrattamento, dopo aver dato il consenso informato scritto, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di screening.
I pazienti che completano con successo il periodo di screening entreranno nel periodo di rodaggio di 4 settimane e riceveranno consulenza dietetica ed esercizio fisico come terapia non farmacologica standardizzata per la perdita di peso.
Durante le 12 settimane di trattamento, tutti i pazienti continueranno con la dieta dello studio e l'esercizio della terapia non farmacologica e visiteranno il sito dello studio circa ogni 3 settimane per registrare il loro peso e i risultati di altri test di sicurezza ed efficacia e per avere sangue campioni raccolti per misurare la concentrazione di JNJ-28431754 nel loro sangue.
Nella fase post-trattamento, i pazienti torneranno al sito dello studio per una visita di follow-up 14 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio utilizzando segnalazioni spontanee di eventi avversi, test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine); test di gravidanza; esami fisici; elettrocardiogrammi; misurazioni dei segni vitali; raccolta notturna delle urine per misurare l'escrezione di albumina; valutazione dell'omeostasi del calcio e del fosfato (equilibrio), marcatori di formazione ossea e riassorbimento e ormoni che regolano l'omeostasi del calcio e del fosforo; e raccolta di campioni vaginali e di urina autosomministrati per colture fungine e batteriche in soggetti con sintomi coerenti con candidosi vulvovaginale e infezione del tratto urinario.
I pazienti completeranno 2 questionari per registrare le loro reazioni all'assunzione del farmaco in studio e l'effetto del peso corporeo sulla loro vita quotidiana.
Circa 100 pazienti dei circa 400 che si qualificano per lo studio e che acconsentono a questo prenderanno parte a 2 test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Durante gli OGTT berranno una soluzione di glucosio e riceveranno una serie di campioni di sangue raccolti per misurare la concentrazione di glucosio, raccoglieranno la loro urina per un periodo di 2 ore e (solo al secondo OGTT) verranno raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni ematiche di JNJ 28431754.
La teoria clinica principale per questo studio è che a dosi ben tollerate, JNJ-28431754 è superiore al placebo misurato dalla variazione percentuale del peso corporeo dal basale (giorno 1 del periodo di trattamento in doppio cieco) fino alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
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Westlake Village, California, Stati Uniti
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Florida
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Destin, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Eagle, Idaho, Stati Uniti
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Meridian, Idaho, Stati Uniti
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Witchita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New York
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Manilus, New York, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti
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Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Odessa, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >=30 kg/m2 e <50 kg/m2 o BMI >=27 kg/m2 e <50 kg/m2 in presenza di ipertensione controllata e/o dislipidemia trattata o non trattata
- Deve avere un peso stabile, cioè aumentare o diminuire non più del 5% nei 3 mesi precedenti lo screening
- Creatinina sierica <=1,5 mg/dL per gli uomini e <=1,4 mg/dL per le donne allo screening
- Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) entro 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina entro il range di normalità, a meno che i risultati non siano coerenti con la malattia di Gilbert
- glicemia plasmatica a digiuno PG <7,0 mmol/L (126 mg/dL) allo screening
Criteri di esclusione:
- Una storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
- Una diagnosi accertata di diabete mellito o trattamento con farmaci ipoglicemizzanti allo screening
- Una storia di ipoglicemia reattiva o di sintomatologia probabilmente dovuta a ipoglicemia
- Livello di trigliceridi a digiuno >6,78 mmol/L (600 mg/dL) allo screening
- Storia di obesità con una causa nota (ad esempio, malattia di Cushing)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Canagliflozin 50mg
Ogni paziente riceverà 50 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno per 12 settimane.
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Una compressa sovraincapsulata da 50 mg, 100 mg o 300 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Canagliflozin 100 mg
Ogni paziente riceverà 100 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno per 12 settimane.
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Una compressa sovraincapsulata da 50 mg, 100 mg o 300 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Canagliflozin 300mg
Ogni paziente riceverà 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno per 12 settimane.
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Una compressa sovraincapsulata da 50 mg, 100 mg o 300 mg per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni paziente riceverà un placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.
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Una capsula placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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La tabella seguente mostra la variazione percentuale media del peso corporeo dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media dei minimi quadrati.
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Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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La tabella seguente mostra la variazione assoluta media del peso corporeo dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati.
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Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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La tabella seguente mostra la variazione media del BMI dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati.
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Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale entro la settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti che hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale entro la settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo).
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Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno perso almeno il 10% del loro peso corporeo iniziale entro la settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti che hanno perso almeno il 10% del loro peso corporeo iniziale entro la settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo).
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Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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Variazione della circonferenza della vita dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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La tabella seguente mostra la variazione media della circonferenza della vita dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati.
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Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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Variazione della circonferenza dell'anca dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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La tabella seguente mostra la variazione media della circonferenza dell'anca dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati.
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Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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Variazione del rapporto vita/fianchi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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La tabella seguente mostra la variazione media del rapporto vita/fianchi dal basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati.
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Giorno 1 (riferimento) e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014578
- 28431754OBE2001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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