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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin (JNJ-28431754) bei der Förderung des Gewichtsverlusts bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten, die nicht an Diabetes leiden

1. April 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-28431754 bei nichtdiabetischen übergewichtigen und fettleibigen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-28431754 bei der Förderung des Gewichtsverlusts bei Patienten zu testen, die übergewichtig oder fettleibig sind und nicht an Diabetes leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt weltweit zu. Fettleibigkeit und Übergewicht sind wichtige Risikofaktoren für chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ 2, Bluthochdruck und Schlaganfall sowie bestimmte Krebsarten. JNJ-28431754 wird in dieser Studie auf seine mögliche Wirksamkeit bei der Förderung der Gewichtsabnahme untersucht, wenn es über einen Zeitraum von 12 Wochen eingenommen wird. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Vorbehandlungsphase, die eine 7-tägige Screening-Phase und eine 4-wöchige Einlaufphase umfasst, eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (weder der Patient noch der Prüfer wissen, welche Behandlung der Patient erhält erhält) mit einem Besuch am Ende der Behandlung und einer Nachbehandlungsphase. In der Vorbehandlungsphase werden die Patienten nach schriftlicher Einverständniserklärung einer Screening-Untersuchung unterzogen. Patienten, die den Screening-Zeitraum erfolgreich abschließen, treten in die 4-wöchige Einlaufphase ein und erhalten eine Ernährungs- und Bewegungsberatung als standardisierte nicht-medikamentöse Therapie zur Gewichtsabnahme. Während der 12-wöchigen Behandlung werden alle Patienten die Studiendiät fortsetzen und eine nichtmedikamentöse Therapie durchführen und etwa alle drei Wochen das Studienzentrum aufsuchen, um ihr Gewicht und die Ergebnisse anderer Sicherheits- und Wirksamkeitstests aufzuzeichnen und Blut abnehmen zu lassen Proben, die gesammelt wurden, um die Konzentration von JNJ-28431754 in ihrem Blut zu messen. In der Nachbehandlungsphase kehren die Patienten 14 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zu einem Nachuntersuchungsbesuch an das Studienzentrum zurück. Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie durch spontane Meldung unerwünschter Ereignisse und klinische Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse) überwacht. Schwangerschaftstests; körperliche Untersuchungen; Elektrokardiogramme; Messungen der Vitalfunktionen; Urinsammlung über Nacht zur Messung der Albuminausscheidung; Beurteilung der Kalzium- und Phosphathomöostase (Gleichgewicht), der Knochenbildungs- und Reabsorptionsmarker sowie der Hormone, die die Kalzium- und Phosphorhomöostase regulieren; und selbst verabreichte Vaginal- und Urinprobenentnahme zur Pilz- und Bakterienkultur bei Probanden mit Symptomen, die auf eine vulvovaginale Candidiasis und eine Harnwegsinfektion hinweisen. Die Patienten füllen zwei Fragebögen aus, um ihre Reaktionen auf die Einnahme des Studienmedikaments und die Auswirkung des Körpergewichts auf ihr tägliches Leben aufzuzeichnen. Etwa 100 der etwa 400 Patienten, die sich für die Studie qualifizieren und damit einverstanden sind, werden an zwei oralen Glukosetoleranztests (OGTTs) teilnehmen. Während der OGTTs trinken sie eine Glukoselösung und lassen eine Reihe von Blutproben entnehmen, um die Glukosekonzentration zu messen, sammeln ihren Urin über einen Zeitraum von 2 Stunden und lassen (nur beim zweiten OGTT) Blutproben entnehmen, um die JNJ 28431754-Blutkonzentrationen zu messen. Die primäre klinische Theorie für diese Studie ist, dass JNJ-28431754 bei gut verträglichen Dosen dem Placebo überlegen ist, gemessen an der prozentualen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Tag 1 des doppelblinden Behandlungszeitraums) bis Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manilus, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >=30 kg/m2 und <50 kg/m2 oder ein BMI >=27 kg/m2 und <50 kg/m2 bei Vorliegen einer kontrollierten Hypertonie und/oder einer behandelten oder unbehandelten Dyslipidämie
  • Muss ein stabiles Gewicht haben, d. h. in den 3 Monaten vor dem Screening um nicht mehr als 5 % zunehmen oder abnehmen
  • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl für Männer und <= 1,4 mg/dl für Frauen beim Screening
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte innerhalb des Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin im Normbereich, es sei denn, die Befunde stimmen mit der Gilbert-Krankheit überein
  • Nüchtern-Plasmaglukose-PG <7,0 mmol/L (126 mg/dl) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von erblicher Glucose-Galactose-Malabsorption oder primärer renaler Glykosurie
  • Eine gesicherte Diagnose von Diabetes mellitus oder eine Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten beim Screening
  • Eine Vorgeschichte von reaktiver Hypoglykämie oder Symptomen, die möglicherweise auf Hypoglykämie zurückzuführen sind
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel >6,78 mmol/L (600 mg/dl) beim Screening
  • Vorgeschichte von Fettleibigkeit mit bekannter Ursache (z. B. Morbus Cushing)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 50 mg
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg Canagliflozin (JNJ-28431754).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 50-mg-, 100-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen.
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin (JNJ-28431754).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 50-mg-, 100-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen.
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754).
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 50-mg-, 100-mg- oder 300-mg-überverkapselte Tablette oral (durch den Mund) einmal täglich für 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral einmal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 12 mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt für jede Behandlungsgruppe den Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 12 mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo).
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 12 mindestens 10 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt für jede Behandlungsgruppe den Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 12 mindestens 10 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo).
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des Taillen-/Hüftverhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des Taillen-/Hüftverhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014578
  • 28431754OBE2001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

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