Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van canagliflozine (JNJ-28431754) bij het bevorderen van gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas die geen diabetes hebben

1 april 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dosis-variërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-28431754 bij niet-diabetische personen met overgewicht en obesitas te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van JNJ-28431754 te testen bij het bevorderen van gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht of obesitas en die geen diabetes hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas neemt wereldwijd toe. Obesitas en overgewicht zijn belangrijke risicofactoren voor chronische hart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 2, hypertensie en beroerte, en bepaalde vormen van kanker. JNJ-28431754 wordt in deze studie onderzocht op zijn mogelijke effectiviteit bij het bevorderen van gewichtsverlies bij gebruik gedurende een periode van 12 weken. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een voorbehandelingsfase met een screeningperiode van 7 dagen en een inloopperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsfase van 12 weken (noch de patiënt noch de onderzoeker weten welke behandeling de patiënt krijgt) met een bezoek aan het einde van de behandeling en een fase na de behandeling. In de voorbehandelingsfase ondergaan patiënten, na schriftelijke geïnformeerde toestemming, screeningevaluaties. Patiënten die de screeningperiode met succes hebben voltooid, gaan de inloopperiode van 4 weken in en krijgen dieet- en bewegingsadvies als gestandaardiseerde niet-medicamenteuze therapie voor gewichtsverlies. Gedurende de 12 weken van behandeling zullen alle patiënten doorgaan met het studiedieet en niet-medicamenteuze therapie uitoefenen en zullen ze de onderzoekslocatie ongeveer elke 3 weken bezoeken om hun gewicht en de resultaten van andere veiligheids- en effectiviteitstesten te laten registreren, en om bloed te laten afnemen. monsters verzameld om de concentratie van JNJ-28431754 in hun bloed te meten. In de nabehandelingsfase zullen patiënten 14 dagen na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel terugkeren naar de onderzoekslocatie voor een vervolgbezoek. De veiligheid van de patiënt zal gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd met behulp van spontane meldingen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie, urineonderzoek); zwangerschapstesten; lichamelijke onderzoeken; elektrocardiogrammen; metingen van vitale functies; urineverzameling 's nachts om de uitscheiding van albumine te meten; beoordeling van calcium- en fosfaathomeostase (balans), markers voor botvorming en reabsorptie, en hormonen die de calcium- en fosforhomeostase reguleren; en zelf toegediende verzameling van vaginale en urinemonsters voor het kweken van schimmels en bacteriën bij proefpersonen met symptomen die overeenkomen met vulvovaginale candidiasis en urineweginfectie. Patiënten vullen 2 vragenlijsten in om hun reacties op het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en het effect van lichaamsgewicht op hun dagelijks leven vast te leggen. Ongeveer 100 patiënten van de ongeveer 400 die in aanmerking komen voor de studie, en die hiermee instemmen, zullen deelnemen aan 2 orale glucosetolerantietesten (OGTT's). Tijdens de OGTT's zullen ze een glucose-oplossing drinken en een reeks bloedmonsters laten afnemen om de glucoseconcentratie te meten, hun urine gedurende een periode van 2 uur verzamelen en (alleen bij de tweede OGTT) bloedmonsters laten nemen om de bloedconcentraties van JNJ 28431754 te meten. De primaire klinische theorie voor dit onderzoek is dat JNJ-28431754 bij goed verdragen doses superieur is aan placebo, gemeten aan de hand van de procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde (dag 1 van de dubbelblinde behandelingsperiode) tot en met week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Destin, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Manilus, New York, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >=30 kg/m2 en <50 kg/m2 of een BMI >=27 kg/m2 en <50 kg/m2 bij gecontroleerde hypertensie en/of behandelde of onbehandelde dyslipidemie
  • Moet een stabiel gewicht hebben, d.w.z. niet meer dan 5% toenemen of afnemen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Serumcreatinine <=1,5 mg/dL voor mannen en <=1,4 mg/dL voor vrouwen bij screening
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) niveaus binnen 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine binnen het normale bereik, tenzij de bevindingen consistent zijn met de ziekte van Gilbert
  • nuchtere plasmaglucose PG <7,0 mmol/L (126 mg/dL) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Een vastgestelde diagnose diabetes mellitus of behandeling met glucoseverlagende medicijnen bij screening
  • Een voorgeschiedenis van reactieve hypoglykemie of van symptomatologie mogelijk als gevolg van hypoglykemie
  • Nuchter triglyceridengehalte >6,78 mmol/L (600 mg/dL) bij screening
  • Geschiedenis van obesitas met een bekende oorzaak (bijvoorbeeld de ziekte van Cushing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine 50 mg
Elke patiënt krijgt gedurende 12 weken eenmaal daags 50 mg canagliflozine (JNJ-28431754).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén over-ingekapselde tablet van 50 mg, 100 mg of 300 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg
Elke patiënt krijgt gedurende 12 weken eenmaal daags 100 mg canagliflozine (JNJ-28431754).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén over-ingekapselde tablet van 50 mg, 100 mg of 300 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Canagliflozine 300 mg
Elke patiënt krijgt gedurende 12 weken eenmaal daags 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754).
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Eén over-ingekapselde tablet van 50 mg, 100 mg of 300 mg oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke patiënt krijgt gedurende 12 weken eenmaal daags een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de kleinste-kwadratengemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12
Verandering in Body Mass Index (BMI) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde verandering in BMI vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de kleinste-kwadratengemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12
Percentage patiënten dat ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten dat ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo).
Dag 1 (basislijn) en week 12
Percentage patiënten dat ten minste 10% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten dat ten minste 10% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo).
Dag 1 (basislijn) en week 12
Verandering in tailleomtrek van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de kleinste-kwadratengemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12
Verandering in heupomtrek vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde verandering in heupomtrek vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de kleinste-kwadratengemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12
Verandering in taille/heupverhouding vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde verandering in de taille/heupverhouding vanaf baseline tot week 12 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de kleinste-kwadratengemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014578
  • 28431754OBE2001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Canagliflozine (JNJ-28431754)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren