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卡格列净 (JNJ-28431754) 促进未患糖尿病的超重和肥胖患者减肥的安全性和有效性研究

2013年4月1日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以调查 JNJ-28431754 在非糖尿病超重和肥胖受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是测试 JNJ-28431754 在促进超重或肥胖且未患有糖尿病的患者减肥方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖的患病率在世界范围内不断增加。 肥胖和超重是慢性心血管疾病、2 型糖尿病、高血压和中风以及某些类型癌症的主要危险因素。 本研究正在调查 JNJ-28431754 在服用超过 12 周后是否可能有效促进减肥。 该研究包括 3 个阶段：预处理阶段，包括 7 天的筛选期和 4 周的磨合期，12 周的双盲治疗阶段（患者和研究者都不知道患者接受哪种治疗正在接受）治疗结束访问和治疗后阶段。 在治疗前阶段，在给予书面知情同意后，患者将接受筛选评估。 成功完成筛选期的患者将进入为期 4 周的磨合期，并接受饮食和运动咨询作为标准的非药物减肥疗法。 在 12 周的治疗期间，所有患者将继续进行研究饮食和运动非药物治疗，并将大约每 3 周访问一次研究地点，记录体重和其他安全性和有效性测试的结果，并进行血液检查。收集样本以测量血液中 JNJ-28431754 的浓度。 在治疗后阶段，患者将在接受最后一剂研究药物后 14 天返回研究地点进行随访。 在整个研究过程中，将使用自发不良事件报告、临床实验室测试（血液学、血清化学、尿液分析）监测患者安全；妊娠试验；身体检查；心电图；生命体征测量；收集过夜尿液以测量白蛋白排泄；评估钙和磷酸盐稳态（平衡）、骨形成和重吸收标志物，以及调节钙和磷稳态的激素；以及自我管理的阴道和尿液样本采集，用于对具有外阴阴道念珠菌病和尿路感染症状的受试者进行真菌和细菌培养。 患者将完成 2 份问卷，以记录他们对服用研究药物的反应以及体重对他们日常生活的影响。 约 400 名符合研究资格并同意此项研究的患者中的约 100 名将参加 2 次口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 在 OGTT 期间，他们将饮用葡萄糖溶液并收集一系列血样以测量葡萄糖浓度，在 2 小时内收集尿液，并且（仅在第二次 OGTT 时）收集血样以测量 JNJ 28431754 血液浓度。 这项研究的主要临床理论是，在耐受性良好的剂量下，JNJ-28431754 优于安慰剂，衡量标准是从基线（双盲治疗期的第 1 天）到第 12 周的体重变化百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
    • California
      • Walnut Creek、California、美国
      • Westlake Village、California、美国
    • Florida
      • Destin、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
      • Decatur、Georgia、美国
      • Stockbridge、Georgia、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
      • Eagle、Idaho、美国
      • Meridian、Idaho、美国
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
      • Witchita、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New York
      • Manilus、New York、美国
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
      • Portland、Oregon、美国
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、美国
      • Mt Pleasant、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Odessa、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI >=30 kg/m2 且<50 kg/m2 或 BMI >=27 kg/m2 且<50 kg/m2 存在控制的高血压和/或已治疗或未治疗的血脂异常
  • 必须有稳定的体重，即在筛选前 3 个月内增加或减少不超过 5%
  • 筛查时男性血清肌酐 <=1.5 mg/dL，女性 <=1.4 mg/dL
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平在正常上限 (ULN) 的 2 倍以内，胆红素在正常范围内，除非检查结果符合吉尔伯特病
  • 筛选时空腹血糖 PG <7.0 mmol/L (126 mg/dL)

排除标准：

  • 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
  • 筛选时明确诊断为糖尿病或使用降糖药物治疗
  • 反应性低血糖病史或可能由低血糖引起的症状
  • 筛选时空腹甘油三酯水平 >6.78 mmol/L (600 mg/dL)
  • 有已知原因的肥胖病史（例如，库欣氏病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡格列净 50 毫克
每位患者每天一次接受 50 毫克卡格列净 (JNJ-28431754)，持续 12 周。
药品：卡格列净 (JNJ-28431754)
每天口服一次 50 毫克、100 毫克或 300 毫克包覆胶囊的片剂，持续 12 周。
实验性的：卡格列净 100 毫克
每位患者每天一次接受 100 毫克卡格列净 (JNJ-28431754)，持续 12 周。
药品：卡格列净 (JNJ-28431754)
每天口服一次 50 毫克、100 毫克或 300 毫克包覆胶囊的片剂，持续 12 周。
实验性的：卡格列净 300 毫克
每位患者每天一次接受 300 毫克卡格列净 (JNJ-28431754)，持续 12 周。
药品：卡格列净 (JNJ-28431754)
每天口服一次 50 毫克、100 毫克或 300 毫克包覆胶囊的片剂，持续 12 周。
安慰剂比较：安慰剂
每位患者将接受匹配的安慰剂，每天一次，持续 12 周。
药品：安慰剂
每天一次口服一粒匹配的安慰剂胶囊，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周的体重变化百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周体重的平均百分比变化。 统计分析显示了最小二乘平均百分比变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周体重的绝对变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周体重的平均绝对变化。 统计分析显示了最小二乘均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周
身体质量指数 (BMI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周的 BMI 平均变化。 统计分析显示了最小二乘均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周
到第 12 周体重减轻至少 5% 的患者百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组在第 12 周时体重减轻至少 5% 的患者百分比。 统计分析显示了治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周
到第 12 周体重减轻至少 10% 的患者百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组在第 12 周时体重减轻至少 10% 的患者百分比。 统计分析显示了治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周
从基线到第 12 周的腰围变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周腰围的平均变化。 统计分析显示了最小二乘均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周
从基线到第 12 周的髋围变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周的臀围平均变化。 统计分析显示了最小二乘均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周
从基线到第 12 周的腰/臀比变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 12 周
下表显示了每个治疗组从基线到第 12 周的腰/臀比的平均变化。 统计分析显示了最小二乘均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
第 1 天（基线）和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月31日

首次发布 (估计)

2008年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月1日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR014578
  • 28431754OBE2001 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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