Studie bezpečnosti a účinnosti kanagliflozinu (JNJ-28431754) při podpoře hubnutí u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří nemají diabetes

Prevalence obezity celosvětově stoupá. Obezita a nadváha jsou hlavními rizikovými faktory pro chronické kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus 2. typu, hypertenzi a mrtvici a některé typy rakoviny. JNJ-28431754 je v této studii zkoumán pro svou možnou účinnost při podpoře hubnutí, pokud je užíván po dobu 12 týdnů. Studie se skládá ze 3 fází: fáze před léčbou, která zahrnuje 7denní období screeningu a 4týdenní zaváděcí období, 12týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze (pacient ani zkoušející nebudou vědět, jakou léčbu má pacient přijímá) s návštěvou na konci léčby a fází po léčbě. Ve fázi před léčbou, po udělení písemného informovaného souhlasu, pacienti podstoupí screeningová hodnocení. Pacienti, kteří úspěšně absolvují screeningové období, vstoupí do 4týdenního zaváděcího období a bude jim poskytnuto dietní a cvičební poradenství jako standardizovaná neléková terapie pro snížení hmotnosti. Během 12 týdnů léčby budou všichni pacienti pokračovat ve studijní dietě a cvičení bez léků a budou navštěvovat místo studie přibližně každé 3 týdny, aby si nechali zaznamenat svou váhu a výsledky dalších testů bezpečnosti a účinnosti a aby jim byla odebrána krev. vzorky odebrané za účelem měření koncentrace JNJ-28431754 v jejich krvi. Ve fázi po léčbě se pacienti vrátí na místo studie pro následnou návštěvu 14 dní po obdržení poslední dávky studovaného léku. Bezpečnost pacientů bude během studie sledována pomocí spontánních hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra, analýza moči); těhotenské testy; fyzikální vyšetření; elektrokardiogramy; měření životních funkcí; noční sběr moči k měření vylučování albuminu; hodnocení vápníkové a fosfátové homeostázy (rovnováha), markerů tvorby a reabsorpce kostí a hormonů regulujících homeostázu vápníku a fosforu; a odběr vaginálních vzorků a vzorků moči pro účely kultivace plísní a bakterií u subjektů se symptomy konzistentními s vulvovaginální kandidózou a infekcí močových cest. Pacienti vyplní 2 dotazníky, aby zaznamenali své reakce na užívání studovaného léku a vliv tělesné hmotnosti na jejich každodenní život. Asi 100 pacientů z přibližně 400, kteří se kvalifikovali do studie a kteří s tím souhlasí, se zúčastní 2 orálních glukózových tolerančních testů (OGTT). Během OGTT vypijí glukózový roztok a nechají si odebrat sérii krevních vzorků pro měření koncentrace glukózy, odeberou jejich moč po dobu 2 hodin a (pouze při druhém OGTT) si nechají odebrat vzorky krve k měření krevních koncentrací JNJ 28431754. Primární klinickou teorií pro tuto studii je, že při dobře tolerovaných dávkách je JNJ-28431754 lepší než placebo, měřeno procentuální změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (1. den dvojitě zaslepeného léčebného období) do 12. týdne.