En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Canagliflozin (JNJ-28431754) til at fremme vægttab hos overvægtige og fede patienter, der ikke har diabetes
1. april 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af JNJ-28431754 hos ikke-diabetiske overvægtige og fede personer
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af JNJ-28431754 til at fremme vægttab hos patienter, der er overvægtige eller fede, og som ikke har diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme er stigende på verdensplan.
Fedme og overvægt er vigtige risikofaktorer for kronisk hjerte-kar-sygdom, type 2-diabetes mellitus, hypertension og slagtilfælde og visse typer kræft.
JNJ-28431754 bliver undersøgt i denne undersøgelse for dets mulige effektivitet til at fremme vægttab, når det tages over en 12-ugers periode.
Undersøgelsen består af 3 faser: en forbehandlingsfase, der omfatter en 7-dages screeningsperiode og en 4-ugers indkøringsperiode, en 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase (hverken patienten eller investigator vil vide, hvilken behandling patienten modtager) med et afsluttet behandlingsbesøg og en efterbehandlingsfase.
I forbehandlingsfasen, efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne gennemgå screeningsevalueringer.
Patienter, der gennemfører screeningsperioden med succes, vil gå ind i den 4-ugers indkøringsperiode og få kost- og træningsvejledning som standardiseret ikke-lægemiddelbehandling til vægttab.
I løbet af de 12 ugers behandling vil alle patienter fortsætte med undersøgelsesdiæten og udøve ikke-lægemiddelterapi og vil besøge undersøgelsesstedet ca. hver 3. uge for at få registreret deres vægt og resultaterne af andre sikkerheds- og effektivitetstests og for at få blod prøver indsamlet for at måle koncentrationen af JNJ-28431754 i deres blod.
I efterbehandlingsfasen vil patienterne vende tilbage til undersøgelsesstedet for et opfølgningsbesøg 14 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Patientsikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved hjælp af spontan rapportering af bivirkninger, kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse); graviditetstests; fysiske undersøgelser; elektrokardiogrammer; målinger af vitale tegn; urinopsamling natten over for at måle albuminudskillelse; vurdering af calcium- og phosphathomeostase (balance), knogledannelses- og reabsorptionsmarkører og hormoner, der regulerer calcium- og phosphorhomeostase; og selvadministreret vaginal- og urinprøveudtagning til svampe- og bakteriekultur hos individer med symptomer, der stemmer overens med vulvovaginal candidiasis og urinvejsinfektion.
Patienterne vil udfylde 2 spørgeskemaer for at registrere deres reaktioner på at tage undersøgelseslægemidlet og virkningen af kropsvægt på deres daglige liv.
Omkring 100 patienter af de omkring 400, der kvalificerer sig til undersøgelsen, og som giver samtykke til dette, vil deltage i 2 orale glukosetolerancetest (OGTT'er).
Under OGTT'erne vil de drikke en glukoseopløsning og få taget en række blodprøver for at måle glukosekoncentrationen, opsamle deres urin over en periode på 2 timer og (kun ved den anden OGTT) få taget blodprøver for at måle JNJ 28431754 blodkoncentrationer.
Den primære kliniske teori for denne undersøgelse er, at ved veltolererede doser er JNJ-28431754 overlegen end placebo målt ved den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline (dag 1 i den dobbeltblindede behandlingsperiode) til og med uge 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
376
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
-
Westlake Village, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
-
Eagle, Idaho, Forenede Stater
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
Witchita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
-
-
New York
-
Manilus, New York, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater
-
Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Odessa, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >=30 kg/m2 og <50 kg/m2 eller et BMI >=27 kg/m2 og <50 kg/m2 ved tilstedeværelse af kontrolleret hypertension og/eller behandlet eller ubehandlet dyslipidæmi
- Skal have en stabil vægt, dvs. stigende eller faldende ikke mere end 5 % i de 3 måneder før screening
- Serumkreatinin <=1,5 mg/dL for mænd og <=1,4 mg/dL for kvinder ved screening
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer inden for 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin inden for normalområdet, medmindre resultaterne stemmer overens med Gilberts sygdom
- fastende plasmaglukose PG <7,0 mmol/L (126 mg/dL) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- En historie med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glykosuri
- En etableret diagnose af diabetes mellitus eller behandling med glukosesænkende medicin ved screening
- En historie med reaktiv hypoglykæmi eller symptomatologi, muligvis på grund af hypoglykæmi
- Fastende triglyceridniveau >6,78 mmol/L (600 mg/dL) ved screening
- Anamnese med fedme med en kendt årsag (f.eks. Cushings sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Canagliflozin 50 mg
Hver patient vil modtage 50 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt i 12 uger.
|
Én 50 mg, 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg
Hver patient vil modtage 100 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt i 12 uger.
|
Én 50 mg, 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg
Hver patient vil modtage 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt i 12 uger.
|
Én 50 mg, 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver patient vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
|
En matchende placebo-kapsel oralt én gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitlige procentvise ændring.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige absolutte ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i BMI fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
|
Procentdel af patienter, der mistede mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Tabellen nedenfor viser procentdelen af patienter, der tabte mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt inden uge 12 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo).
|
Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
|
Procentdel af patienter, der mistede mindst 10 % af deres oprindelige kropsvægt inden uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Tabellen nedenfor viser procentdelen af patienter, der tabte mindst 10 % af deres oprindelige kropsvægt inden uge 12 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo).
|
Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
|
Ændring i hofteomkreds fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i hofteomkreds fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
|
Ændring i talje/hofteforhold fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i talje/hofte-forhold fra baseline til uge 12 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring.
|
Dag 1 (basislinje) og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Skøn)
2. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR014578
- 28431754OBE2001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .