계절성 알레르기 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
계절성 알레르기 비염 환자 치료에서 위약, Azelastine Hydrochloride Nasal Spray 및 Fluticasone Propionate Nasal Spray와 비교한 MP29-02 Nasal Spray의 무작위, 이중 맹검 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구가 될 것입니다. 연구는 7일, 단일 맹검, 위약 도입 기간(-7일에서 1일)으로 시작할 것입니다. 피험자는 대략 12시간마다 하루에 두 번 위약 도입 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다(콧구멍당 1회 스프레이). 1일차에 증상 중증도 요건을 충족하고 모든 연구 포함/제외 기준을 계속 충족하는 피험자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 1일 2회 MP29-02, 아젤라스틴을 콧구멍당 1회 분사합니다. 염산염, 플루티카손 프로피오네이트 또는 위약 비강 스프레이.
효능은 피험자가 보고한 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가될 것입니다. 1일부터 14일까지 피험자는 재채기, 코막힘, 콧물, 코 가려움 등의 즉각적이고 반사적인 TNSS 증상을 평가합니다. 가려운 눈, 눈물이 많은 눈 및 눈 충혈의 즉각적이고 반사적인 전체 안구 증상 점수(TOSS) 증상; 및 후비루의 증상, 연구 약물 투여 전 일기에 1일 2회(오전 및 오후). 증상은 0에서 3 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 3 = 심각한 증상)로 점수가 매겨지며, 최대 일일 증상 심각도 점수는 TNSS의 경우 24점, 다음의 경우 18점이 됩니다. 던져 올림. 추가적인 2차 유효성 변수에는 RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)의 기준선에서 14일까지의 변화뿐만 아니라 반사적 개별 비강 및 안구 증상 점수가 포함됩니다.
18세 이상의 피험자는 1일(투약 전) 및 14일에 RQLQ를 완료합니다. 피험자는 중간 평가를 위해 7일에 클리닉으로 돌아갑니다. 2주의 이중 맹검 치료 기간을 완료한 후, 피험자는 연구 종료 평가를 위해 14일(또는 조기 종료 시점)에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 안전성 및 내약성 평가는 7일과 14일에 이루어집니다. 내약성은 피험자가 보고한 부작용(AE), 비강 검사 및 활력 징후 평가에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Clinical Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Lakewood, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
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Warren, New Jersey, 미국, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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Rockville Center, New York, 미국, 11570
- Island Medical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Allergy Clinic of Tulsa
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염의 2년 병력이 있는 12세 이상의 남녀 환자
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 프로토콜에 명시된 최소 증상 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 유행하는 봄 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트
제외 기준:
- 비강 진찰상 비점막 미란, 비궤양 또는 비중격 천공의 유무
- 부비동 감염, 비용종 또는 심한 비중격만곡증과 같이 약물의 침착 또는 평가에 영향을 줄 수 있는 비강 질환
- 지난 6개월 이내에 코 또는 부비동 수술
- 만성 부비동염(연 3회 이상)
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부의 계획된 여행
- 첫 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 아젤라스틴 염산염 비강 분무제(Astelin) 또는 플루티카손 프로피오네이트 비강 분무제(Flonase)에 대한 과민성(나쁜 반응)
- 허용되는 방법이나 피임법을 사용하지 않는 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 첫 연구 방문 2주 이내 감기, 독감, 부비동 감염과 같은 상기도 감염
- 천식 또는 COPD와 같은 기타 폐 질환. 경미한 천식 증상은 조사관과 상의 후 고려될 수 있습니다.
- 불규칙한 심장 박동 또는 기타 증상이 있는 심장 상태
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 녹내장의 역사
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 아젤라스틴 Hcl
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아젤라스틴 Hcl 548mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
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플루티카손 프로피오네이트 200mcg
다른 이름들:
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실험적: 아젤라스틴Hcl/플루티카손 프로피오네이트
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아젤라스틴 Hcl 548mcg / 플루티카손 프로피오네이트 200mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 변화
기간: 1~14일
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12시간 반사(지난 12시간 동안 어떻게 느끼셨습니까)에서 기준선으로부터의 변화 비충혈, 콧물, 가려운 코 및 재채기로 구성된 총 비강 증상 점수(rTNSS)에 대한 다이어리 카드에 매일 2회(오전 및 오후) 채점 14일의 전체 학습 기간. 측정 척도는 0~24입니다. 증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다. 음수 값이 클수록 결과가 좋습니다. |
1~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 동안 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)에서 기준치로부터의 변화
기간: 1일 ~ 14일
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기준선에서 12시간 동안의 즉각적인 변화(지금 기분이 어떻습니까) 비충혈, 콧물, 가려운 코 및 재채기로 구성된 총 비강 증상 점수(iTNSS) 전체 14일 동안 일기 카드에 매일 두 번(오전 및 오후) 채점 공부 기간. 측정 척도는 0~24입니다. 증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다. 값이 음수일수록 결과가 좋습니다. |
1일 ~ 14일
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14일 말에 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)의 기준선에서 변경
기간: 1일 ~ 14일
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성인 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 1일(기준선)과 14일에 점수를 매겼습니다. 척도는 0에서 24까지의 값으로 측정됩니다. 음수는 기준선 측정의 변화에 해당합니다. 값이 음수일수록 결과가 더 좋습니다. |
1일 ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP4002
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