Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nesespray for å behandle sesongmessige allergier

27. august 2012 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind utprøving av MP29-02 nesespray sammenlignet med placebo, Azelastine Hydrochloride nesespray og flutikasonpropionat nesespray i behandling av pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om to allergimedisiner (azelastin og flutikason) er mer effektive enn placebo eller enten medisiner alene (azelastin eller flutikason)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie i forsøkspersoner med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). Studien vil begynne med en 7-dagers, enkeltblind, placebo-inngangsperiode (dag -7 til dag 1). Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta placebo-innledende medisiner to ganger daglig (1 spray per nesebor), omtrent hver 12. time. På dag 1 vil forsøkspersoner som tilfredsstiller symptomenes alvorlighetsgrad og fortsetter å oppfylle alle studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, randomiseres i forholdet 1:1:1:1 for å motta 1 spray per nesebor to ganger daglig med MP29-02, azelastin hydroklorid, flutikasonpropionat eller placebo nesespray.

Effekten vil bli vurdert av endringen fra baseline i den forsøksrapporterte 12-timers reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS). På dag 1 til og med 14 vil forsøkspersonene vurdere de øyeblikkelige og reflekterende TNSS-symptomene som nysing, tett nese, rennende nese og nesekløe; de momentane og reflekterende total okular symptom score (TOSS) symptomene på kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene; og symptomet på postnasal drypp, to ganger daglig (AM og PM) i en dagbok før dosen med studiemedisin. Symptomene vil bli skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer), slik at den maksimale daglige symptomalvorlighetsskåren vil være 24 for TNSS og 18 for SLENGE. Ytterligere sekundære effektvariabler vil inkludere reflekterende individuelle nasale og okulære symptomscore, samt endring fra baseline til dag 14 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

Personer ≥ 18 år vil fullføre RQLQ på dag 1 (før dosering) og dag 14. Pasienter vil returnere til klinikken på dag 7 for en foreløpig evaluering. Etter å ha fullført den 2-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, vil forsøkspersonene returnere til klinikken på dag 14 (eller ved tidlig avslutning) for en sluttevaluering. Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil bli gjort på dag 7 og 14. Tolerabiliteten vil bli evaluert ved hjelp av fagrapporterte bivirkninger (AE), neseundersøkelser og vurderinger av vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

832

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 12 år og eldre med en 2 års historie med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt
  • Må ha generelt god helse
  • Må oppfylle minimum symptomkrav, som spesifisert i protokollen
  • Må være villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle studieprosedyrer
  • Positiv hudtest på et utbredt vårallergen

Ekskluderingskriterier:

  • Ved neseundersøkelse, tilstedeværelse av neseslimhinneerosjon, nesesår eller perforering av neseseptum
  • Nesesykdom som sannsynligvis vil påvirke avsetningen av medisinen eller evalueringen, slik som bihulebetennelse, nesepolypper eller alvorlig avviket septum
  • Nese- eller bihuleoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Kronisk bihulebetennelse (mer enn 3 per år)
  • Planlagt reise utenfor studieområdet i studietiden
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter første besøk
  • Overfølsomhet (dårlig reaksjon) overfor azelastinhydroklorid nesespray (Astelin), eller flutikasonpropionat nesespray (Flonase)
  • Kvinner som ikke bruker en akseptabel metode eller prevensjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Øvre luftveisinfeksjon som forkjølelse, influensa, bihulebetennelse innen 2 uker etter første studiebesøk
  • Astma eller andre lungesykdommer som KOLS. Milde astmasymptomer kan vurderes etter samråd med utrederen
  • Uregelmessig hjerterytme eller andre symptomatiske hjertesykdommer
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie om glaukom
  • Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Aktiv komparator: azelastin Hcl
Legemiddel: azelastin Hcl
azelastin Hcl 548 mcg
Andre navn:
  • azelastin
Aktiv komparator: flutikasonpropionat
Legemiddel: flutikasonpropionat
flutikasonpropionat 200 mcg
Andre navn:
  • flutikason
Eksperimentell: azelastinHcl/flutikasonpropionat
Legemiddel: azelastinHcl / flutikasonpropionat
azelastin Hcl 548 mcg / flutikasonpropionat 200 mcg
Andre navn:
  • MP29-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12-timers reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: dag 1 til 14

endring fra baseline i 12-timers refleksjon (hvordan følte du deg i løpet av de siste 12 timene) total nesesymptom-score (rTNSS) bestående av tett nese, rennende nese, kløende nese og nysing scoret to ganger daglig (AM og PM) i dagbokkort for hele 14 dagers studieperiode.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad indikeres med en negativ verdi. Jo mer negativ verdi, jo bedre resultat.
dag 1 til 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12 timers øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS)
Tidsramme: dag 1 til dag 14

endring fra baseline i 12-timers øyeblikkelig (hvordan føler du deg nå) total nesesymptom-score (iTNSS) som består av tett nese, rennende nese, kløende nese og nysing scoret to ganger daglig (AM og PM) i dagbokkort for hele 14 dagen Studieperiode.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad indikeres med en negativ verdi. Jo mer negativ verdi, jo bedre resultat.
dag 1 til dag 14
Endring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) ved slutten av 14 dager
Tidsramme: dag 1 til dag 14

voksen Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) scoret på dag 1 (grunnlinje) og på dag 14.

Skalaen måles fra en verdi fra 0 til 24. Et negativt tall tilsvarer en endring fra grunnlinjemåling. Jo mer negativ verdi, jo bedre resultat.
dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP4002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere