Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě sezónních alergií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie nosního spreje MP29-02 ve srovnání s placebem, nosním sprejem azelastin hydrochlorid a nosním sprejem flutikason propionátem při léčbě pacientů se sezónní alergickou rýmou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III s paralelními skupinami u subjektů se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou (SAR). Studie bude zahájena 7denním, jednoduše zaslepeným úvodním obdobím pro placebo (den -7 až den 1). Subjekty budou instruovány, aby užívaly zaváděcí léky s placebem dvakrát denně (1 vstřik do každé nosní dírky), přibližně každých 12 hodin. V den 1 budou jedinci, kteří splňují požadavky na závažnost symptomů a nadále splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, randomizováni v poměru 1:1:1:1 tak, aby dostávali 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně MP29-02, azelastin. hydrochlorid, flutikason propionát nebo placebo nosní sprej.
Účinnost bude hodnocena změnou od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nosních symptomů (TNSS) udávaného subjektem. Ve dnech 1 až 14 budou subjekty hodnotit okamžité a reflexní příznaky TNSS, jako je kýchání, ucpaný nos, rýma a svědění nosu; okamžité a reflektivní celkové skóre očních symptomů (TOSS) příznaky svědění očí, slzení a zarudnutí očí; a příznak postnazálního kapání dvakrát denně (AM a PM) v deníku před dávkou studijní medikace. Příznaky budou hodnoceny na stupnici 0 až 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky), takže maximální denní skóre závažnosti příznaků bude 24 pro TNSS a 18 pro HOZENÍ. Další sekundární proměnné účinnosti budou zahrnovat reflektivní skóre jednotlivých nosních a očních příznaků a také změnu od výchozího stavu do dne 14 v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Subjekty ve věku ≥ 18 let dokončí RQLQ v den 1 (před podáním dávky) a den 14. Subjekty se vrátí na kliniku v den 7 pro průběžné hodnocení. Po dokončení 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období se subjekty vrátí na kliniku v den 14 (nebo v době předčasného ukončení) pro vyhodnocení na konci studie. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude provedeno ve dnech 7 a 14. Snášenlivost bude hodnocena subjektem hlášenými nežádoucími účinky (AE), nazálním vyšetřením a hodnocením vitálních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Southern California Research
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center
-
Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- AAIR Research Center
-
Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
- Island Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Allergy Clinic of Tulsa
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12 let a starší s 2letou anamnézou středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy
- Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
- Musí splňovat minimální požadavky na symptomy, jak je uvedeno v protokolu
- Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů studie
- Pozitivní kožní test na převládající jarní alergen
Kritéria vyloučení:
- Při vyšetření nosu přítomnost eroze nosní sliznice, nosní ulcerace nebo perforace nosní přepážky
- Onemocnění nosu, které pravděpodobně ovlivní ukládání léku nebo hodnocení, jako je sinusová infekce, nosní polypy nebo závažné vychýlení septa
- Operace nosu nebo dutin během předchozích 6 měsíců
- Chronická sinusová infekce (více než 3 za rok)
- Plánované cestování mimo studijní oblast během studijního období
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od první návštěvy
- Hypersenzitivita (špatná reakce) na azelastin hydrochlorid nosní sprej (Astelin) nebo flutikason propionát nosní sprej (Flonase)
- Ženy, které nepoužívají přijatelnou metodu nebo antikoncepci
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Infekce horních cest dýchacích, jako je běžné nachlazení, chřipka, infekce dutin do 2 týdnů od první studijní návštěvy
- Astma nebo jiná onemocnění plic, jako je CHOPN. Mírné příznaky astmatu lze zvážit po konzultaci se zkoušejícím
- Nepravidelný srdeční tep nebo jiné symptomatické srdeční stavy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Historie glaukomu
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: azelastin Hcl
|
azelastin Hcl 548 mcg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: flutikason propionát
|
flutikason propionát 200 mcg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: azelastinHcl/flutikason propionát
|
azelastin Hcl 548 mcg / flutikason propionát 200 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém skóre reflexního celkového nosního symptomu (rTNSS)
Časové okno: dny 1 až 14
|
změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním (jak jste se cítili za posledních 12 hodin) celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) skládajícím se z ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v kartách deníku pro celých 14 dní studia. Stupnice měření je 0 až 24. Snížení skóre závažnosti symptomů je indikováno zápornou hodnotou. Čím zápornější hodnota, tím lepší výsledek. |
dny 1 až 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin okamžitého celkového skóre nosních příznaků (iTNSS)
Časové okno: den 1 až den 14
|
změna od výchozí hodnoty za 12 hodin okamžitě (jak se teď cítíte) celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) sestávající z ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v kartách deníku po celých 14 dní období studia. Stupnice měření je 0 až 24. Snížení skóre závažnosti symptomů je indikováno zápornou hodnotou. Čím zápornější hodnota, tím lepší výsledek. |
den 1 až den 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) na konci 14 dnů
Časové okno: den 1 až den 14
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) pro dospělé skóroval 1. den (výchozí hodnota) a 14. den. Stupnice se měří od hodnoty 0 do 24. Záporné číslo odpovídá změně od základního měření. Čím zápornější hodnota, tím lepší výsledek. |
den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Flutikason
- Xhance
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- MP4002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .