Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kausiluonteisten allergioiden hoidossa

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu MP29-02-nenäsumute verrattuna plaseboon, azelastiinihydrokloridi-nenäsuihkeeseen ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kaksi allergialääkettä (atselastiini ja flutikasoni) tehokkaampia kuin lumelääke tai jompikumpi lääke yksinään (atselastiini tai flutikasoni)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen allerginen nuha (SAR). Tutkimus alkaa 7 päivän yksisokkoutetulla lumelääkejaksolla (päivä -7 - päivä 1). Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lumelääkettä kahdesti päivässä (1 suihke sieraimeen), noin 12 tunnin välein. Päivänä 1 koehenkilöt, jotka täyttävät oireiden vakavuusvaatimukset ja täyttävät edelleen kaikki tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan 1 suihke per sieraimeen kahdesti päivässä MP29-02:ta, atselastiinia. hydrokloridi, flutikasonipropionaatti tai lumelääke nenäsumute.

Teho arvioidaan muutoksella lähtötilanteesta koehenkilöiden ilmoittamassa 12 tunnin reflektoivassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS). Päivinä 1–14 koehenkilöt arvioivat välittömiä ja heijastavia TNSS-oireita, kuten aivastelua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista ja nenän kutinaa; silmän kutina, vetiset silmät ja silmien punoitus välittömät ja heijastavat silmäoireiden kokonaispistemäärän (TOSS) oireet; ja postnasaalisen tippumisen oireet kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjassa ennen tutkimuslääkityksen annosta. Oireet pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita), niin että päivittäinen enimmäispistemäärä on 24 TNSS:lle ja 18 NAKATA. Muita toissijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat heijastavat yksittäiset nenän ja silmän oireiden pisteet sekä muutos lähtötilanteesta päivään 14 rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ).

18-vuotiaat ≥ koehenkilöt suorittavat RQLQ:n päivänä 1 (ennen annostusta) ja päivänä 14. Koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 7 väliarviointia varten. Kun 2 viikon kaksoissokkohoitojakso on suoritettu, koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 14 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä) tutkimuksen loppuarviointia varten. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit tehdään päivinä 7 ja 14. Siedettävyys arvioidaan koehenkilöiden raportoimien haittatapahtumien (AE), nenätutkimusten ja elintoimintojen arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

832

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on 2 vuoden historia keskivaikeasta tai vaikeasta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
  • Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • On täytettävä oireiden vähimmäisvaatimukset, jotka on määritelty protokollassa
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
  • Positiivinen ihotesti yleiselle kevään allergeenille

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenätutkimuksessa nenän limakalvon eroosiota, nenän haavaumia tai nenän väliseinän perforaatiota
  • Nenäsairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen kertymiseen tai arviointiin, kuten poskiontelotulehdus, nenäpolyypit tai vakava poikkeama väliseinä
  • Nenä- tai poskionteloleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooninen poskiontelotulehdus (yli 3 vuodessa)
  • Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle opintojakson aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä
  • Yliherkkyys (huono reaktio) atselastiinihydrokloridin nenäsumutteelle (Astelin) tai flutikasonipropionaattinenäsumutteelle (Flonase)
  • Naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää menetelmää tai ehkäisyä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ylempien hengitysteiden infektio, kuten flunssa, flunssa, poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
  • Astma tai muut keuhkosairaudet, kuten COPD. Lieviä astmaoireita voidaan harkita kuultuaan tutkijan kanssa
  • Epäsäännöllinen syke tai muut oireiset sydänsairaudet
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Glaukooman historia
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Active Comparator: atselastiini Hcl
Lääke: atselastiini Hcl
atselastiini Hcl 548 mcg
Muut nimet:
  • atselastiini
Active Comparator: flutikasonipropionaatti
Lääke: flutikasonipropionaatti
flutikasonipropionaatti 200 mcg
Muut nimet:
  • flutikasoni
Kokeellinen: atselastiiniHCl/flutikasonipropionaatti
Lääke: atselastiiniHCl / flutikasonipropionaatti
atselastiini Hcl 548 mcg / flutikasonipropionaatti 200 mcg
Muut nimet:
  • MP29-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastavassa nenän kokonaisoirepisteessä (rTNSS)
Aikaikkuna: päivät 1-14

muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavassa (miten sinusta tuntui viimeisten 12 tunnin aikana) nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS), joka koostuu nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta kahdesti päivässä (am ja iltapäivällä) päiväkirjakorteissa koko 14 päivän opiskelujakson.

Mittausasteikko on 0 - 24. Oireiden vakavuuden pistemäärän väheneminen ilmaistaan ​​negatiivisella arvolla. Mitä negatiivisempi arvo, sitä parempi tulos.
päivät 1-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin välittömien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14

muutos lähtötasosta 12 tunnin välittömässä (miltä sinusta tuntuu nyt) nenäoireiden kokonaispistemäärä (iTNSS), joka koostuu nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta kahdesti päivässä (am ja iltapäivällä) päiväkirjakorteissa koko 14 päivän ajan opiskelujakso.

Mittausasteikko on 0 - 24. Oireiden vakavuuden pistemäärän väheneminen ilmaistaan ​​negatiivisella arvolla. Mitä negatiivisempi arvo, sitä parempi tulos.
päivä 1 - päivä 14
Muutos lähtötasosta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) 14 päivän lopussa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14

aikuisten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) pisteytettiin päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 14.

Asteikko mitataan arvosta 0-24. Negatiivinen luku vastaa muutosta perusmittauksesta. Mitä negatiivisempi arvo, sitä parempi tulos.
päivä 1 - päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP4002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa