Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu alergii sezonowych
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące aerozol do nosa MP29-02 z placebo, chlorowodorek azelastyny w aerozolu do nosa i propionian flutykazonu w aerozolu do nosa w leczeniu pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SAR). Badanie rozpocznie się od 7-dniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą i placebo (od dnia -7 do dnia 1). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie przyjmowali lek wprowadzający placebo (1 spray na nozdrze), w przybliżeniu co 12 godzin. W dniu 1 osoby, które spełniają wymagania dotyczące nasilenia objawów i nadal spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej 1 aerozol do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie MP29-02, azelastyna chlorowodorek, propionian flutikazonu lub placebo w aerozolu do nosa.
Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez pacjenta 12-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS). W dniach od 1 do 14 badani ocenią natychmiastowe i refleksyjne objawy TNSS, takie jak kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar i swędzenie nosa; natychmiastowa i refleksyjna ocena całkowitych objawów ocznych (TOSS) objawy swędzenia oczu, łzawienia oczu i zaczerwienienia oka; oraz objaw kroplówki wydzieliny z nosa, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w dzienniczku przed podaniem dawki badanego leku. Objawy będą oceniane w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = poważne objawy), tak że maksymalna dzienna ocena nasilenia objawów wyniesie 24 dla TNSS i 18 dla PODRZUCENIE. Dodatkowe zmienne drugorzędowe dotyczące skuteczności będą obejmować refleksyjne indywidualne oceny objawów ze strony nosa i oczu, a także zmianę od wartości początkowej do dnia 14 w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Spojówek i Nieżytu Nosowego (RQLQ).
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat wypełniają kwestionariusz RQLQ w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 14. Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 7 na tymczasową ocenę. Po zakończeniu 2-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, uczestnicy powrócą do kliniki w dniu 14 (lub w momencie wcześniejszego zakończenia) w celu oceny na koniec badania. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone w dniach 7 i 14. Tolerancja zostanie oceniona na podstawie zgłoszonych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych (AE), badań nosa i ocen parametrów życiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Southern California Research
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center
-
Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- AAIR Research Center
-
Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Island Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Allergy Clinic of Tulsa
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi z 2-letnim wywiadem sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Musi spełniać minimalne wymagania dotyczące objawów, jak określono w protokole
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych
- Dodatni test skórny na powszechny alergen wiosenny
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nosa obecność nadżerek błony śluzowej nosa, owrzodzenia nosa lub perforacji przegrody nosowej
- Choroby nosa, które mogą mieć wpływ na odkładanie się leku lub ocenę, takie jak infekcja zatok, polipy nosa lub poważne skrzywienie przegrody
- Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekła infekcja zatok (więcej niż 3 rocznie)
- Planowany wyjazd poza obszar studiów w okresie studiów
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty
- Nadwrażliwość (zła reakcja) na chlorowodorek azelastyny w aerozolu do nosa (Astelin) lub propionian flutikazonu w aerozolu do nosa (Flonase)
- Kobiety, które nie stosują akceptowalnej metody lub antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie, grypa, infekcja zatok w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty w ramach badania
- Astma lub inne choroby płuc, takie jak POChP. Łagodne objawy astmy można rozważyć po konsultacji z badaczem
- Nieregularne bicie serca lub inne objawowe choroby serca
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia jaskry
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: chlorowodorek azelastyny
|
azelastyna Hcl 548 mcg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: propionian flutikazonu
|
propionian flutikazonu 200 mcg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: azelastyna Hcl/propionian flutikazonu
|
azelastyna Hcl 548 mcg / propionian flutikazonu 200 mcg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: dni od 1 do 14
|
zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej refleksyjnej (jak się czułeś w ciągu ostatnich 12 godzin) całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) obejmującej przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie, oceniane dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w kartach dzienniczka dla cały 14-dniowy okres nauki. Skala pomiaru wynosi od 0 do 24. Redukcja nasilenia objawów jest wskazywana przez wartość ujemną. Im bardziej ujemna wartość, tym lepszy wynik. |
dni od 1 do 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
|
natychmiastowa zmiana od wartości wyjściowych w ciągu 12 godzin (jak się teraz czujesz) całkowita ocena objawów nosowych (iTNSS) obejmująca przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie, oceniana dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w kartach dzienniczka przez całe 14 dni okres nauki. Skala pomiaru wynosi od 0 do 24. Redukcja nasilenia objawów jest wskazywana przez wartość ujemną. Im bardziej ujemna wartość, tym lepszy wynik. |
od dnia 1 do dnia 14
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) pod koniec 14 dni
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
|
Kwestionariusz Jakości Życia RQLQ (ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life) u dorosłych w dniu 1 (wyjściowy) i w dniu 14. Skala jest mierzona od wartości od 0 do 24. Liczba ujemna odpowiada zmianie w stosunku do pomiaru linii bazowej. Im bardziej ujemna wartość, tym lepszy wynik. |
od dnia 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Inhibitory lipoksygenazy
- Flutikazon
- Xhance
- Azelastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP4002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .