Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een neusspray te evalueren om seizoensgebonden allergieën te behandelen

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie van MP29-02-neusspray in vergelijking met placebo, azelastinehydrochloride-neusspray en fluticasonpropionaat-neusspray bij de behandeling van patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of twee allergiemedicijnen (azelastine en fluticason) effectiever zijn dan placebo of een van beide medicijnen alleen (azelastine of fluticason).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij proefpersonen met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). De studie zal beginnen met een 7-daagse, enkelblinde, placebo-aanloopperiode (dag -7 tot dag 1). Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om placebo-inleidende medicatie tweemaal daags in te nemen (1 verstuiving per neusgat), ongeveer elke 12 uur. Op dag 1 worden proefpersonen die voldoen aan de vereisten voor de ernst van de symptomen en die blijven voldoen aan alle criteria voor opname/uitsluiting van de studie, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om tweemaal daags 1 verstuiving per neusgat van MP29-02, azelastine te krijgen. hydrochloride, fluticasonpropionaat of placebo-neusspray.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde 12-uurs reflecterende Total Nasal Symptom Score (TNSS). Op dag 1 tot en met 14 beoordelen proefpersonen de onmiddellijke en reflecterende TNSS-symptomen van niezen, verstopte neus, loopneus en jeukende neus; de onmiddellijke en reflecterende totale oculaire symptoomscore (TOSS) symptomen van jeukende ogen, tranende ogen en rode ogen; en het symptoom van postnasale infusie, tweemaal daags (AM en PM) in een dagboek voorafgaand aan de dosis studiemedicatie. Symptomen worden gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen, 3 = ernstige symptomen), zodat de maximale dagelijkse score voor de ernst van de symptomen 24 is voor de TNSS en 18 voor de TOSS. Aanvullende secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten reflecterende individuele nasale en oculaire symptoomscores, evenals verandering van baseline tot dag 14 in de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

Proefpersonen ≥ 18 jaar zullen de RQLQ voltooien op dag 1 (voorafgaand aan dosering) en dag 14. Proefpersonen zullen op dag 7 terugkeren naar de kliniek voor een tussentijdse evaluatie. Na het voltooien van de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken, zullen de proefpersonen op dag 14 (of op het moment van voortijdige beëindiging) terugkeren naar de kliniek voor een evaluatie aan het einde van de studie. Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 7 en 14. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerde ongewenste voorvallen (AE's), neusonderzoeken en beoordelingen van vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

832

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder met een geschiedenis van 2 jaar van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Moet voldoen aan de minimale symptoomvereisten, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studieprocedures
  • Positieve huidtest op een veel voorkomend lente-allergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij neusonderzoek, de aanwezigheid van erosie van het neusslijmvlies, neuszweren of perforatie van het neustussenschot
  • Neusziekte die waarschijnlijk de afzetting van de medicatie of evaluatie beïnvloedt, zoals sinusinfectie, neuspoliepen of ernstig afwijkend septum
  • Neus- of sinusoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische sinusitis (meer dan 3 per jaar)
  • Geplande reizen buiten het studiegebied tijdens de studieperiode
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het eerste bezoek
  • Overgevoeligheid (slechte reactie) voor azelastine hydrchloride neusspray (Astelin) of fluticasonpropionaat neusspray (Flonase)
  • Vrouwen die geen acceptabele methode of anticonceptie gebruiken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bovenste luchtweginfectie zoals verkoudheid, griep, sinusitis binnen 2 weken na het eerste studiebezoek
  • Astma of andere longziekten zoals COPD. Milde astmasymptomen kunnen worden overwogen na overleg met de onderzoeker
  • Onregelmatige hartslag of andere symptomatische hartaandoeningen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Gebruik van medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Actieve vergelijker: azelastine Hcl
Geneesmiddel: azelastine Hcl
azelastine Hcl 548 mcg
Andere namen:
  • azelastine
Actieve vergelijker: fluticason propionaat
Geneesmiddel: fluticason propionaat
fluticasonpropionaat 200 mcg
Andere namen:
  • fluticason
Experimenteel: azelastineHcl/fluticasonpropionaat
Geneesmiddel: azelastineHcl / fluticasonpropionaat
azelastine Hcl 548 mcg / fluticasonpropionaat 200 mcg
Andere namen:
  • MP29-02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: dagen 1 tot 14

verandering ten opzichte van baseline in 12 uur reflecterend (hoe voelde u zich in de afgelopen 12 uur) totale nasale symptoomscore (rTNSS)bestaande uit verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen tweemaal daags gescoord (AM en PM) in dagboekkaarten voor de volledige studieperiode van 14 dagen.

De meetschaal loopt van 0 tot 24. Een vermindering van de score voor de ernst van de symptomen wordt aangegeven door een negatieve waarde. Hoe negatiever de waarde, hoe beter het resultaat.
dagen 1 tot 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in 12 uur Onmiddellijke Total Nasal Symptom Score (iTNSS)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 14

verandering ten opzichte van baseline in 12 uur onmiddellijk (hoe voelt u zich nu) totale nasale symptoomscore (iTNSS)bestaande uit verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen tweemaal daags gescoord (AM en PM) in dagboekkaarten gedurende de hele 14 dagen studeer periode.

De meetschaal loopt van 0 tot 24. Een vermindering van de score voor de ernst van de symptomen wordt aangegeven door een negatieve waarde. Hoe negatiever de waarde, hoe beter het resultaat.
dag 1 tot dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) aan het einde van 14 dagen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 14

volwassen Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) scoorde op dag 1 (baseline) en op dag 14.

De schaal wordt gemeten van een waarde van 0 tot 24. Een negatief getal komt overeen met een verandering ten opzichte van de nulmeting. Hoe negatiever de waarde, hoe beter het resultaat.
dag 1 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP4002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren