Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af sæsonbestemte allergier

27. august 2012 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet forsøg med MP29-02 næsespray sammenlignet med placebo, Azelastine Hydrochloride næsespray og fluticasonpropionat næsespray til behandling af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to allergimedicin (azelastin og fluticason) er mere effektive end placebo eller enten medicin alene (azelastin eller fluticason)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR). Undersøgelsen vil begynde med en 7-dages, enkeltblind placebo-indgangsperiode (dag -7 til dag 1). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage placebo-indledende medicin to gange dagligt (1 spray pr. næsebor), cirka hver 12. time. På dag 1 vil forsøgspersoner, der opfylder kravene til symptomsværhedsgrad og fortsætter med at opfylde alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage 1 spray pr. næsebor to gange dagligt af MP29-02, azelastin hydrochlorid, fluticasonpropionat eller placebo næsespray.

Effektiviteten vil blive vurderet ved ændringen fra baseline i den forsøgsperson-rapporterede 12-timers reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS). På dag 1 til 14 vil forsøgspersonerne vurdere de øjeblikkelige og reflekterende TNSS-symptomer som nysen, tilstoppet næse, løbende næse og næsekløe; de øjeblikkelige og reflekterende total okular symptom score (TOSS) symptomer på kløende øjne, rindende øjne og øjenrødme; og symptomet på postnasal drop, to gange dagligt (AM og PM) i en dagbog før dosis af undersøgelsesmedicin. Symptomer vil blive bedømt på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer), således at den maksimale daglige symptomsværhedsscore vil være 24 for TNSS og 18 for SMID VÆK. Yderligere sekundære effektivitetsvariabler vil omfatte reflekterende individuelle nasale og okulære symptomscore, samt ændring fra baseline til dag 14 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

Forsøgspersoner ≥ 18 år vil fuldføre RQLQ på dag 1 (før dosering) og dag 14. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken på dag 7 for en foreløbig evaluering. Efter at have afsluttet den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken på dag 14 (eller på tidspunktet for tidlig afslutning) for en afsluttende undersøgelse. Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive foretaget på dag 7 og 14. Tolerabiliteten vil blive evalueret ved hjælp af emnerapporterede bivirkninger (AE'er), næseundersøgelser og vurderinger af vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

832

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 12 år og ældre med en 2-årig historie med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Skal være ved generelt godt helbred
  • Skal opfylde minimumssymptomkrav, som specificeret i protokollen
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • Positiv hudtest for et udbredt forårsallergen

Ekskluderingskriterier:

  • Ved næseundersøgelse, tilstedeværelsen af ​​næseslimhindeerosion, næsesår eller perforering af næseseptum
  • Næsesygdom, der sandsynligvis vil påvirke aflejringen af ​​medicinen eller evalueringen, såsom bihulebetændelse, næsepolypper eller alvorligt afviget septum
  • Næse- eller bihuleoperation inden for de foregående 6 måneder
  • Kronisk bihulebetændelse (mere end 3 om året)
  • Planlagt rejse uden for studieområdet i studietiden
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter det første besøg
  • Overfølsomhed (dårlig reaktion) over for azelastinhydrchlorid næsespray (Astelin) eller fluticasonpropionat næsespray (Flonase)
  • Kvinder, der ikke bruger en acceptabel metode eller prævention
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Øvre luftvejsinfektion såsom almindelig forkølelse, influenza, bihuleinfektion inden for 2 uger efter første studiebesøg
  • Astma eller andre lungesygdomme såsom KOL. Milde astmasymptomer kan overvejes efter samråd med investigator
  • Uregelmæssig hjerterytme eller andre symptomatiske hjertesygdomme
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Historien om glaukom
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo
Aktiv komparator: azelastin Hcl
Medicin: azelastin Hcl
azelastin Hcl 548 mcg
Andre navne:
  • azelastin
Aktiv komparator: fluticasonpropionat
Medicin: fluticasonpropionat
fluticasonpropionat 200 mcg
Andre navne:
  • fluticason
Eksperimentel: azelastinHcl/fluticasonpropionat
Medicin: azelastinHcl / fluticasonpropionat
azelastin Hcl 548 mcg / fluticasonpropionat 200 mcg
Andre navne:
  • MP29-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12-timers Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: dag 1 til 14

ændring fra baseline i 12-timers reflekterende (hvordan havde du det inden for de sidste 12 timer) total nasal symptom score (rTNSS) bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogskort for hele 14 dages studieperiode.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduktion i symptomsværhedsscore er angivet med en negativ værdi. Jo mere negativ værdi, jo bedre resultat.
dag 1 til 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12 timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS)
Tidsramme: dag 1 til dag 14

ændring fra baseline i 12-timers øjeblikkelig (hvordan har du det nu) total næsesymptom-score (iTNSS) bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogskort i hele 14 dage studieperiode.

Måleskalaen er 0 til 24. En reduktion i symptomsværhedsscore er angivet med en negativ værdi. Jo mere negativ værdi, desto bedre resultat.
dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) ved udgangen af ​​14 dage
Tidsramme: dag 1 til dag 14

voksen Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) scoret på dag 1 (baseline) og på dag 14.

Skalaen måles fra en værdi fra 0 til 24. Et negativt tal svarer til en ændring fra baseline-måling. Jo mere negativ værdi, jo bedre resultat.
dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner