Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung saisonaler Allergien

27. August 2012 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde Studie mit MP29-02 Nasenspray im Vergleich zu Placebo, Azelastinhydrochlorid-Nasenspray und Fluticasonpropionat-Nasenspray bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Allergiemedikamente (Azelastin und Fluticason) wirksamer sind als ein Placebo oder eines der Medikamente allein (Azelastin oder Fluticason).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) sein. Die Studie beginnt mit einer 7-tägigen, einfach verblindeten Placebo-Vorlaufphase (Tag -7 bis Tag 1). Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich Placebo-Einleitungsmedikamente (1 Sprühstoß pro Nasenloch) etwa alle 12 Stunden einzunehmen. An Tag 1 werden Probanden, die die Anforderungen an den Schweregrad der Symptome erfüllen und weiterhin alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert und erhalten zweimal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch von MP29-02, Azelastin Hydrochlorid, Fluticasonpropionat oder Placebo-Nasenspray.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des vom Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. An den Tagen 1 bis 14 werden die Probanden die sofortigen und reflektierenden TNSS-Symptome Niesen, verstopfte Nase, laufende Nase und Nasenjucken bewerten; die Symptome des sofortigen und reflektierenden Gesamtaugensymptom-Scores (TOSS) von juckenden Augen, tränenden Augen und Augenrötung; und das Symptom des postnasalen Tropfens, zweimal täglich (AM und PM) in einem Tagebuch vor der Dosis der Studienmedikation. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome), sodass die maximale tägliche Symptomschwere 24 für das TNSS und 18 für das TNSS beträgt WERFEN. Zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsvariablen umfassen reflektierende individuelle Scores für nasale und okulare Symptome sowie die Veränderung von Baseline bis Tag 14 im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ).

Probanden ≥ 18 Jahre werden den RQLQ an Tag 1 (vor der Dosierung) und Tag 14 abschließen. Die Probanden kehren am Tag 7 für eine Zwischenbewertung in die Klinik zurück. Nach Abschluss des 2-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums kehren die Probanden am Tag 14 (oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung) für eine Bewertung am Ende der Studie in die Klinik zurück. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden an den Tagen 7 und 14 durchgeführt. Die Verträglichkeit wird durch vom Probanden gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs), Nasenuntersuchungen und Bewertungen der Vitalfunktionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

832

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Jane Lee, MD, PA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit einer 2-jährigen Vorgeschichte von mäßiger bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis
  • Muss in allgemein guter Gesundheit sein
  • Muss die im Protokoll angegebenen Mindestanforderungen an die Symptome erfüllen
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • Positiver Hauttest auf ein vorherrschendes Frühjahrsallergen

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Nasenuntersuchung das Vorhandensein von Erosion der Nasenschleimhaut, Nasenulzeration oder Perforation der Nasenscheidewand
  • Nasenerkrankung, die wahrscheinlich die Ablagerung des Medikaments oder die Bewertung beeinflusst, wie z. B. Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenpolypen oder schwere Septumabweichung
  • Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chronische Nasennebenhöhlenentzündung (mehr als 3 pro Jahr)
  • Geplante Reisen außerhalb des Studiengebietes während der Studienzeit
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch
  • Überempfindlichkeit (schlechte Reaktion) auf Azelastinhydrochlorid-Nasenspray (Astelin) oder Fluticasonpropionat-Nasenspray (Flonase)
  • Frauen, die keine akzeptable Methode oder Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Infektion der oberen Atemwege wie Erkältung, Grippe, Nebenhöhlenentzündung innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch
  • Asthma oder andere Lungenerkrankungen wie COPD. Leichte Asthmasymptome können nach Rücksprache mit dem Prüfarzt in Erwägung gezogen werden
  • Unregelmäßiger Herzschlag oder andere symptomatische Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte des Glaukoms
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Azelastin HCl
Arzneimittel: Azelastin HCl
Azelastin HCl 548 mcg
Andere Namen:
  • Azelastin
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 200 mcg
Andere Namen:
  • Fluticason
Experimental: AzelastinHcl/Fluticasonpropionat
Arzneimittel: AzelastinHcl / Fluticasonpropionat
Azelastin Hcl 548 mcg / Fluticasonpropionat 200 mcg
Andere Namen:
  • MP29-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 12-Stunden-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1 bis 14

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Reflexionsscore (wie haben Sie sich in den letzten 12 Stunden gefühlt) nasaler Gesamtsymptom-Score (rTNSS), bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, zweimal täglich (vormittags und nachmittags) in Tagebuchkarten bewertet die gesamte 14-tägige Studienzeit.

Die Messskala reicht von 0 bis 24. Eine Verringerung des Schweregrades der Symptome wird durch einen negativen Wert angezeigt. Je negativer der Wert, desto besser das Ergebnis.
Tage 1 bis 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Instant-Total Nasal Symptom Score (iTNSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Sofortwert (wie fühlen Sie sich jetzt) ​​Gesamtnasalsymptom-Score (iTNSS), bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, zweimal täglich (morgens und abends) in Tagebuchkarten für den gesamten 14-Tag bewertet Studiendauer.

Die Messskala reicht von 0 bis 24. Eine Verringerung des Schweregrades der Symptome wird durch einen negativen Wert angezeigt. Je negativer der Wert, desto besser das Ergebnis.
Tag 1 bis Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ) am Ende von 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ) für Erwachsene, bewertet an Tag 1 (Ausgangswert) und an Tag 14.

Die Skala wird von einem Wert von 0 bis 24 gemessen. Eine negative Zahl entspricht einer Abweichung von der Basismessung. Je negativer der Wert, desto besser das Ergebnis.
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP4002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren