Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per trattare le allergie stagionali
Studio randomizzato in doppio cieco di MP29-02 spray nasale rispetto a placebo, spray nasale azelastina cloridrato e spray nasale al fluticasone propionato nel trattamento di pazienti con rinite allergica stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con rinite allergica stagionale (SAR) da moderata a grave. Lo studio inizierà con un periodo di lead-in del placebo di 7 giorni, in singolo cieco (dal giorno -7 al giorno 1). I soggetti verranno istruiti a prendere il farmaco lead-in placebo due volte al giorno (1 spruzzo per narice), circa ogni 12 ore. Il giorno 1, i soggetti che soddisfano i requisiti di gravità dei sintomi e continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere 1 spruzzo per narice due volte al giorno di MP29-02, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o spray nasale placebo.
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione rispetto al basale del Total Nasal Symptom Score (TNSS) di 12 ore riportato dal soggetto. Nei giorni da 1 a 14, i soggetti valuteranno i sintomi TNSS istantanei e riflessivi di starnuti, congestione nasale, naso che cola e prurito nasale; i sintomi istantanei e riflessivi del punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) di prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi; e il sintomo di gocciolamento retronasale, due volte al giorno (AM e PM) in un diario prima della dose del farmaco in studio. I sintomi saranno valutati su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi), in modo tale che il punteggio massimo giornaliero di gravità dei sintomi sia 24 per il TNSS e 18 per il LANCIARE. Ulteriori variabili secondarie di efficacia includeranno i punteggi dei sintomi nasali e oculari individuali riflettenti, nonché il cambiamento dal basale al giorno 14 nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).
I soggetti di età ≥ 18 anni completeranno il RQLQ il giorno 1 (prima della somministrazione) e il giorno 14. I soggetti torneranno in clinica il giorno 7 per una valutazione intermedia. Dopo aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i soggetti torneranno alla clinica il giorno 14 (o al momento della conclusione anticipata) per una valutazione di fine studio. Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno effettuate nei giorni 7 e 14. La tollerabilità sarà valutata da eventi avversi segnalati dal soggetto (EA), esami nasali e valutazioni dei segni vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Southern California Research
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Atlantic Research Center
-
Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- AAIR Research Center
-
Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
- Island Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Allergy Clinic of Tulsa
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
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-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Jane Lee, MD, PA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Intermountain Clinical Research
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con una storia di 2 anni di rinite allergica stagionale da moderata a grave
- Deve essere generalmente in buona salute
- Deve soddisfare i requisiti minimi dei sintomi, come specificato nel protocollo
- Deve essere disponibile e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutte le procedure dello studio
- Test cutaneo positivo ad un allergene primaverile prevalente
Criteri di esclusione:
- All'esame nasale, la presenza di erosione della mucosa nasale, ulcerazione nasale o perforazione del setto nasale
- Malattia nasale che può influenzare la deposizione del farmaco o la valutazione, come infezione del seno, polipi nasali o setto deviato grave
- Chirurgia nasale o sinusale nei 6 mesi precedenti
- Infezione sinusale cronica (più di 3 all'anno)
- Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima visita
- Ipersensibilità (reazione negativa) all'azelastina cloridrato spray nasale (Astelin) o al fluticasone propionato spray nasale (Flonase)
- Donne che non usano un metodo accettabile o il controllo delle nascite
- Donne in gravidanza o allattamento
- Infezione del tratto respiratorio superiore come comune raffreddore, influenza, infezione sinusale entro 2 settimane dalla prima visita di studio
- Asma o altre malattie polmonari come la BPCO. Lievi sintomi di asma possono essere presi in considerazione dopo aver consultato lo sperimentatore
- Battito cardiaco irregolare o altre condizioni cardiache sintomatiche
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Storia del glaucoma
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo
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Comparatore attivo: azelastina Hcl
|
azelastina Hcl 548 mcg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: fluticasone propionato
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fluticasone propionato 200 mcg
Altri nomi:
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Sperimentale: azelastinaHcl/fluticasone propionato
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azelastina Hcl 548 mcg / fluticasone propionato 200 mcg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio riflettente totale dei sintomi nasali su 12 ore (rTNSS)
Lasso di tempo: giorni da 1 a 14
|
variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (rTNSS) riflettente di 12 ore (come ti sei sentito nelle ultime 12 ore) costituito da congestione nasale, naso che cola, naso che prurigino e starnuti segnati due volte al giorno (AM e PM) nelle schede del diario per l'intero periodo di studio di 14 giorni. La scala di misurazione va da 0 a 24. Una riduzione del punteggio di gravità dei sintomi è indicata da un valore negativo. Maggiore è il valore negativo, migliore è il risultato. |
giorni da 1 a 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali a 12 ore (iTNSS)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
|
variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali istantanei (come ti senti ora) di 12 ore (iTNSS) costituito da congestione nasale, naso che cola, naso che prurigino e starnuti segnati due volte al giorno (AM e PM) nelle schede del diario per l'intero 14 giorno periodo di studio. La scala di misurazione va da 0 a 24. Una riduzione del punteggio di gravità dei sintomi è indicata da un valore negativo. Più negativo è il valore, migliore è il risultato. |
dal giorno 1 al giorno 14
|
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) alla fine dei 14 giorni
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
|
Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite degli adulti (RQLQ) è stato valutato al giorno 1 (basale) e al giorno 14. La scala è misurata da un valore compreso tra 0 e 24. Un numero negativo corrisponde a una variazione rispetto alla misurazione della linea di base. Più negativo è il valore, migliore è il risultato. |
dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
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- Rinite, Allergico, Stagionale
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- Antagonisti dell'istamina
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- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP4002
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