중등도에서 중증 천식 환자의 적정 용량
2011년 1월 21일 업데이트: AstraZeneca
천식이 있는 성인 및 청소년 피험자에서 Symbicort pMDI 4x160/4.5mcg 입찰과 SymbicortpMDI 2x160/4.5mcg 입찰 및 Budesonide HFA pMDI 4x160mcg 입찰의 장기 안전성을 비교하는 52주 무작위, 이중 맹검, 단일 더미, 병렬 그룹 다기관 3상 연구
이 연구의 목적은 천식이 있는 청소년과 성인에서 Symbicort와 budesonide 단독의 장기 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
570
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식 진단 및 기본 폐 기능 검사, 프로토콜에 의해 결정된 증상 및 약물 사용
- 프로토콜에 명시된 기간 및 용량 내에 흡입형 코르티코스테로이드로 필요하고 받은 치료
제외 기준:
- 이전 30일 이내에 비흡입 코르티코스테로이드 치료가 필요했거나 프로토콜에 지정된 약물에 민감하거나 베타 차단제로 치료가 필요했습니다.
- 이전 5년 이내에 암에 걸렸거나 이 연구에서 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 2
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심비코트 2 X 160/4.5mcg
& 부데소나이드 HFA pMDI 4 X 160mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 악화, ECG 및 홀터 모니터, 폐 기능, 부작용, 다른 천식 요법의 요구 사항 및 기타 일상적인 안전성 평가.
기간: 12개월 치료 기간 내 7회 평가
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12개월 치료 기간 내 7회 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 기능 검사의 변화를 측정하기 위해 환자는 결과 및 의료 자원 사용을 보고했습니다.
기간: 12개월 치료 기간 내 7회 평가
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12개월 치료 기간 내 7회 평가
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부데소나이드와 포르모테롤의 혈중 농도
기간: 환자 하위 집합에서 1회 방문 시 채취한 10개의 혈액 샘플
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환자 하위 집합에서 1회 방문 시 채취한 10개의 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SD-039-0728
- D5896C00728
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