Титруемая дозировка при умеренной и тяжелой астме
21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое многоцентровое исследование фазы 3 продолжительностью 52 недели по сравнению долгосрочной безопасности симбикорта ДАИ 4x160/4,5 мкг 2 раза в день с симбикортом ДАИ 2x160/4,5 мкг 2 раза в день и будесонидом HFA pMDI 4x160 мкг 2 раза в день у взрослых и подростков с астмой
Целью данного исследования является сравнение долгосрочной безопасности Симбикорта с монотерапией будесонидом у подростков и взрослых с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
570
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз астмы и базовые тесты функции легких, симптомы и использование лекарств в соответствии с протоколом
- Требуется и получено лечение ингаляционными кортикостероидами в сроки и в дозах, указанных в протоколе
Критерий исключения:
- Требуется лечение неингаляционными кортикостероидами в течение предыдущих 30 дней, имеется чувствительность к препаратам, указанным в протоколе, или требуется лечение бета-блокатором.
- Был рак в течение предыдущих 5 лет или имеет состояние, которое может подвергнуть пациента риску в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: 2
|
Симбикорт 2 х 160/4,5 мкг
и будесонид HFA pMDI 4 X 160 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обострения астмы, ЭКГ и холтеровское мониторирование, функция легких, нежелательные явления, потребность в других методах лечения астмы и другие рутинные оценки безопасности.
Временное ограничение: 7 оценок в течение 12 месяцев лечения
|
7 оценок в течение 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы измерить изменения в тестах функции легких, пациент сообщил о результатах и использовании медицинских ресурсов.
Временное ограничение: 7 оценок в течение 12 месяцев лечения
|
7 оценок в течение 12 месяцев лечения
|
|
Уровни будесонида и формотерола в крови
Временное ограничение: 10 образцов крови, взятых за одно посещение у подгруппы пациентов
|
10 образцов крови, взятых за одно посещение у подгруппы пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- SD-039-0728
- D5896C00728
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .